Наблюдение за действием, образы и выполнение для реабилитации после инсульта
25 января 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Наблюдение за действием, образы и исполнение как новая стратегия вмешательства для реабилитации после инсульта: краткосрочные и долгосрочные эффекты лечения и нейронный механизм
Конкретными целями исследования будут:
- Изучить краткосрочные и долгосрочные лечебные эффекты терапии наблюдением за действием, образами и выполнением (AOIE) по сравнению с группой терапии наблюдением за действием (AO) и контрольной группой лечения в качестве контроля по различным аспектам исходов у пациентов с инсультом.
- Изучить нейронные механизмы и изменения корковой нервной активности после вмешательств у больных, перенесших инсульт.
- Изучить корреляции между изменениями активации мозга, вызванными AOIE, и клинической эффективностью AOIE.
- Определить, кто является возможным хорошим ответчиком на терапию, на основе исходной двигательной функции и двигательных способностей участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают провести 3-летнее рандомизированное контролируемое исследование, чтобы (1) изучить краткосрочную и долгосрочную эффективность лечения AOIE, только наблюдение за действием, по сравнению с контрольным лечением в отношении клинических исходов у пациентов с подострым инсультом, (2) изучить нервные механизмы. и изменения активации после 3 вмешательств с использованием усовершенствованной техники визуализации головного мозга, магнитоэнцефалографии (МЭГ), (3) определить корреляции между изменениями активации нейронов и клиническими результатами и (4) определить, кто хорошо отвечает на терапию AOIE.
Всего в этом исследовании будет задействовано 96 пациентов с подострым инсультом.
Все участники будут случайным образом распределены для получения 1 из 3 вмешательств в течение 3 недель (всего 15 сеансов).
Оценка клинических результатов будет проводиться на исходном уровне, сразу после лечения (через 3 недели) и через 3 месяца наблюдения.
Оценка MEG будет проводиться на исходном уровне и сразу после лечения (3 недели).
Для исследования МЭГ исследователи предполагают включить от 12 до 15 пациентов в каждую группу для завершения нейровизуализационной оценки из-за конкретных критериев приемлемости и высокой стоимости МЭГ.
Пациенты по-прежнему могут участвовать в исследовании, получать реабилитационную терапию и клинические оценки, даже если участники не будут включены в исследование MEG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 3351
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирован односторонний инсульт;
- от 1 до 12 месяцев после начала инсульта
- от 20 до 80 лет
- базовый балл по шкале Фугля-Мейера (FMA) от 20 до 60
- в состоянии следовать инструкциям исследования
- способен участвовать в сеансах терапии и оценки.
Критерий исключения:
- пациенты с глобальной или рецептивной афазией,
- серьезное пренебрежение
- серьезные медицинские проблемы или сопутствующие заболевания, которые повлияли на использование UE или вызвали сильную боль
Кроме того, если у пациентов нет металлических имплантатов, травм головы или нейрохирургических операций, и они могут выполнять двигательные задачи МЭГ, участники могут дополнительно участвовать в оценке МЭГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наблюдение за действием, образы и исполнение
|
Участников попросят наблюдать за движениями с помощью видеоклипа, практиковать воображение движений и выполнять движения, которые наблюдали участники.
|
|
Активный компаратор: Наблюдение за действием
|
Участникам будет предложено просмотреть видеоролики, а затем попрактиковаться в том, что наблюдали участники.
|
|
Активный компаратор: Контрольная обработка
|
Участники будут проходить обучение УЭ без просмотра видео или воображения движений/задач.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина используется для оценки степени инвалидности после инсульта.
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
|
Изменение баллов по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
Изменение двигательных нарушений по сравнению с исходным уровнем через 3 недели по шкале Фугля-Мейера.
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменить баллы Box и Block Test
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
Box and Block Test — это измерение ловкости рук с удовлетворительной надежностью и достоверностью у пациентов с инсультом.
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
|
Изменить баллы опросника Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
CAHAI измеряет двигательную функцию верхних конечностей после инсульта.
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
|
Изменить баллы Опросника образов движений, пересмотренная вторая версия
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
MIQ-RS будет применяться для оценки способности пациента к воображению движений.
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
|
Изменение показателей функциональной независимости
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
Измерение функциональной независимости — это часто используемая шкала для оценки основных видов повседневной деятельности.
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
|
Изменение показателей физической интенсивности, измеренных мониторами активности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
Акселерометры (ActiGraph) используются для объективного измерения количества пораженной руки в реальных условиях жизни пациента.
Сообщается параметр средней интенсивности физической активности (импульсы в минуту).
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
|
Изменение показателей расхода энергии, измеренных мониторами активности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
Акселерометры (ActiGraph) используются для объективного измерения количества пораженной руки в реальных условиях жизни пациента.
Будет сообщен параметр расхода энергии (ккал).
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
|
Изменение баллов по Шкале воздействия инсульта (SIS) версии 3.0
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
Шкала воздействия инсульта, версия 3.0, представляет собой результат, о котором сообщают пациенты, для оценки функции, участия и связанного со здоровьем качества жизни выживших после инсульта с хорошими психометрическими характеристиками.
|
исходный уровень, 3 недели, 3 месяца
|
|
Магнитоэнцефалография (МЭГ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели
|
Магнитоэнцефалография (МЭГ) позволяет непосредственно измерять нейронную активность коры и выявлять колебательные сигналы в основном по изменениям постсинаптических полей пирамидных клеток.
Оценка MEG будет проводиться на исходном уровне и сразу после лечения (3 недели).
|
исходный уровень, 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201602056A3
- N201705016 (Другой идентификатор: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .