Observación de acciones, imágenes y ejecución para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
25 de enero de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Observación de acciones, imágenes y ejecución como una nueva estrategia de intervención para la rehabilitación del accidente cerebrovascular: efectos del tratamiento a corto y largo plazo y mecanismo neural
Los objetivos específicos del estudio serán:
- Investigar los efectos del tratamiento a corto y largo plazo de la terapia de observación de acción, imágenes y ejecución (AOIE) en comparación con un grupo de terapia de observación de acción (AO) y un grupo de tratamiento de control como controles en diferentes aspectos de los resultados en pacientes con accidente cerebrovascular.
- Examinar los mecanismos neuronales y los cambios en la actividad neuronal cortical tras las intervenciones en pacientes con ictus.
- Examinar las correlaciones entre los cambios de activación cerebral inducidos por AOIE y la eficacia clínica de AOIE.
- Identificar quiénes son los posibles buenos respondedores a la terapia en función de la función motora inicial y la capacidad de visualización motora de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado de 3 años para (1) investigar la eficacia del tratamiento a corto y largo plazo de AOIE, observación de acción sola, versus tratamiento de control en los resultados clínicos de pacientes con accidente cerebrovascular subagudo, (2) examinar los mecanismos neurales y los cambios de activación después de las 3 intervenciones mediante el uso de una técnica avanzada de imágenes cerebrales, magnetoencefalografía (MEG), (3) determinar las correlaciones entre los cambios de activación neural y los resultados clínicos, y (4) identificar quién responde bien a la terapia AOIE.
En este estudio se reclutará un total estimado de 96 pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.
Todos los participantes serán asignados al azar para recibir 1 de las 3 intervenciones durante 3 semanas (un total de 15 sesiones).
Las medidas de resultados clínicos se realizarán al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento (3 semanas) y a los 3 meses de seguimiento.
La evaluación MEG se realizará al inicio e inmediatamente después del tratamiento (3 semanas).
Para el estudio MEG, los investigadores anticipan inscribir de 12 a 15 pacientes en cada grupo para completar la evaluación de neuroimagen debido a los criterios de elegibilidad específicos y los altos costos de MEG.
Los pacientes aún pueden participar en el estudio, recibir terapia de rehabilitación y evaluaciones clínicas, incluso si los participantes no se incluirán en el estudio MEG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 3351
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado de un derrame cerebral unilateral;
- 1 a 12 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
- de 20 a 80 años de edad
- una puntuación de referencia de la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) de 20 a 60
- capaz de seguir las instrucciones del estudio
- capaz de participar en sesiones de terapia y evaluación.
Criterio de exclusión:
- pacientes con afasia global o receptiva,
- negligencia severa
- problemas médicos importantes o comorbilidades que influyeron en el uso de UE o causaron dolor intenso
Además, si los pacientes no tienen implantes metálicos, ni traumatismos craneales ni operaciones neuroquirúrgicas, y pueden realizar tareas motoras MEG, los participantes también pueden participar en la evaluación MEG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Observación de acciones, imágenes y ejecución.
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Se les pedirá a los participantes que observen los movimientos a través de un videoclip, practiquen imágenes motoras y ejecuten los movimientos que observaron los participantes.
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Comparador activo: Observación de la acción
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Se les pedirá a los participantes que observen videos y luego practiquen lo que observaron.
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Comparador activo: Tratamiento de control
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Los participantes recibirán entrenamiento de UE sin ver videos ni imaginar movimientos/tareas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar las puntuaciones de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
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La escala de Rankin modificada se utiliza para evaluar el grado de discapacidad del accidente cerebrovascular.
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línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Cambiar las puntuaciones de la evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Cambio desde el deterioro motor inicial a las 3 semanas en la evaluación de Fugl-Meyer.
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línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar puntajes de Box and Block Test
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
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El Box and Block Test es una medida de la destreza manual con una fiabilidad y validez satisfactorias en pacientes con ictus.
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línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Cambiar las puntuaciones del Inventario de actividad de brazos y manos de Chedoke (CAHAI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
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El CAHAI mide la función motora de las extremidades superiores después del accidente cerebrovascular.
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línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Cambiar puntajes del Cuestionario de imágenes de movimiento, segunda versión revisada
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
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El MIQ-RS se aplicará para evaluar la capacidad de visualización motora del paciente.
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línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Cambiar las puntuaciones de la Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
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La Medida de Independencia Funcional es una escala de uso frecuente para evaluar las actividades básicas de la función diaria.
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línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Cambiar puntuaciones de intensidad física medidas por monitores de actividad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Los acelerómetros (ActiGraph) se utilizan para proporcionar una medida objetiva de la cantidad del brazo afectado en los entornos de la vida real del paciente.
Se informará el parámetro de intensidad media de actividad física (cuentas/minuto).
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línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Cambiar las puntuaciones del gasto de energía medido por los monitores de actividad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Los acelerómetros (ActiGraph) se utilizan para proporcionar una medida objetiva de la cantidad del brazo afectado en los entornos de la vida real del paciente.
Se informará el parámetro de gasto de energía (Kcal).
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línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Cambiar puntuaciones de Stroke Impact Scale (SIS) Versión 3.0
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 3 meses
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La versión 3.0 de Stroke Impact Scale es un resultado informado por el paciente para evaluar la función, la participación y la calidad de vida relacionada con la salud de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con propiedades psicométricas sólidas.
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línea de base, 3 semanas, 3 meses
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Magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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La magnetoencefalografía (MEG) puede medir directamente la actividad neuronal cortical y detectar las señales oscilatorias principalmente por los cambios en los campos postsinápticos de las células piramidales.
La evaluación MEG se realizará al inicio e inmediatamente después del tratamiento (3 semanas).
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línea de base, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201602056A3
- N201705016 (Otro identificador: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .