Pozorování akcí, zobrazování a provádění pro rehabilitaci mrtvice
25. ledna 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Akční pozorování, zobrazování a provádění jako nová intervenční strategie pro rehabilitaci mrtvice: krátkodobé a dlouhodobé účinky léčby a nervový mechanismus
Konkrétní studijní cíle budou:
- Zkoumat krátkodobé a dlouhodobé léčebné účinky akčního pozorování, zobrazování a prováděcí terapie (AOIE) ve srovnání se skupinou akční pozorovací terapie (AO) a kontrolní léčebnou skupinou jako kontroly různých aspektů výsledků u pacientů s mrtvicí.
- Zkoumat nervové mechanismy a změny kortikální nervové aktivity po intervencích u pacientů po cévní mozkové příhodě.
- Prozkoumat korelace mezi změnami aktivace mozku vyvolanými AOIE a klinickou účinností AOIE.
- Identifikovat, kdo jsou možnými dobrými reagujícími na terapii na základě základní motorické funkce a schopnosti motorických představ účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují 3letou randomizovanou kontrolovanou studii, která by (1) prozkoumala krátkodobou a dlouhodobou účinnost léčby AOIE, pozorování samotného účinku, versus kontrolní léčba na klinických výsledcích pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou, (2) zkoumala nervové mechanismy a aktivační změny po 3 intervencích pomocí pokročilé techniky zobrazování mozku, magnetoencefalografie (MEG), (3) určit korelace mezi změnami neurální aktivace a klinickými výsledky a (4) identifikovat, kteří dobře reagují na terapii AOIE.
Odhaduje se, že do této studie bude zahrnuto celkem 96 pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou.
Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 intervencí po dobu 3 týdnů (celkem 15 sezení).
Měření klinického výsledku bude provedeno na začátku, bezprostředně po léčbě (3 týdny) a po 3 měsících sledování.
Hodnocení MEG bude provedeno na začátku a bezprostředně po léčbě (3 týdny).
Pro studii MEG vyšetřovatelé očekávají zařazení 12 až 15 pacientů v každé skupině k dokončení neurozobrazovacího hodnocení kvůli specifickým kritériím způsobilosti a vysokým nákladům na MEG.
Pacienti se stále mohou účastnit studie, dostávají rehabilitační terapii a klinická hodnocení, i když účastníci nebudou zařazeni do studie MEG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 3351
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována jako jednostranná mrtvice;
- 1 až 12 měsíců po začátku mrtvice
- od 20 do 80 let
- základní skóre Fugl-Meyerova hodnocení (FMA) 20 až 60
- schopni dodržovat studijní pokyny
- schopný účastnit se terapeutických a hodnotících sezení.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s globální nebo receptivní afázií,
- těžké zanedbávání
- závažné zdravotní problémy nebo komorbidity, které ovlivnily používání UE nebo způsobily silnou bolest
Kromě toho, pokud pacienti nemají žádné kovové implantáty, žádná poranění hlavy nebo neurochirurgické operace a mohou provádět motorické úkoly MEG, mohou se účastníci navíc účastnit hodnocení MEG.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorování akce, zobrazování a provádění
|
Účastníci budou požádáni, aby pozorovali pohyby prostřednictvím videoklipu, procvičovali si motorické představy a prováděli pohyby, které účastníci pozorovali.
|
|
Aktivní komparátor: Pozorování akce
|
Účastníci budou požádáni, aby sledovali videa a poté procvičili to, co účastníci pozorovali.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní léčba
|
Účastníci absolvují školení UE, aniž by sledovali videa nebo si představovali pohyby/úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre modifikované Rankinovy stupnice
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
Modifikovaná Rankinova škála se používá k posouzení stupně invalidity iktu.
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
|
Změňte skóre Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
Změna od výchozího motorického poškození po 3 týdnech podle Fugl-Meyerova hodnocení.
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre boxového a blokového testu
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
Box and Block Test je měřítkem obratnosti ruky s uspokojivou spolehlivostí a validitou u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
|
Změnit skóre Chedokeho inventáře aktivit paží a rukou (CAHAI)
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
CAHAI měří funkci motoru horní končetiny po mrtvici.
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
|
Změna skóre dotazníku Movement Imagery Questionnaire, revidovaná druhá verze
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
MIQ-RS bude použit k posouzení schopnosti pacienta zobrazovat motorické snímky.
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
|
Změňte skóre měření funkční nezávislosti
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
Měření funkční nezávislosti je často používaná stupnice pro hodnocení základních činností denní funkce.
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
|
Změňte skóre fyzické intenzity měřené monitory aktivity
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
Akcelerometry (ActiGraph) se používají k objektivnímu měření velikosti postižené paže v reálném prostředí pacienta.
Bude uveden parametr průměrné intenzity fyzické aktivity (počet/minuta).
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
|
Změňte skóre energetického výdeje měřeného monitory aktivity
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
Akcelerometry (ActiGraph) se používají k objektivnímu měření velikosti postižené paže v reálném prostředí pacienta.
Bude uveden parametr energetického výdeje (Kcal).
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
|
Změna skóre stupnice dopadu tahu (SIS) verze 3.0
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
Škála dopadu mrtvice verze 3.0 je výsledek hlášený pacientem pro hodnocení funkce, participace a kvality života pacientů po mrtvici související se zdravím se zdravými psychometrickými vlastnostmi.
|
výchozí stav, 3 týdny, 3 měsíce
|
|
Magnetoencefalografie (MEG)
Časové okno: základní stav, 3 týdny
|
Magnetoencefalografie (MEG) může přímo měřit kortikální nervovou aktivitu a detekovat oscilační signály především změnami v postsynaptických polích pyramidových buněk.
Hodnocení MEG bude provedeno na začátku a bezprostředně po léčbě (3 týdny).
|
základní stav, 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201602056A3
- N201705016 (Jiný identifikátor: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorování akce, zobrazování a provádění
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie