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Feasibility of Polychromatic Light Emitting Diode System to Reduce Pain

2017年11月9日 更新者:John W. Reeves, MD

A Polychromatic Light Emitting Diode System to Deliver Low Dose Light Directly Into a Peripheral Intravascular Catheter: A Pain Reduction Study

This study uses a prospective non-randomized, non-controlled design. One Hundred Fifty (150) subjects presenting with pain will be enrolled into a single treatment group The purpose of the study is to evaluate the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for pain reduction, through change between baseline average pain and final average VAS score. The absence of a control group is based on the following reason: The purpose of this investigation is to further the understanding of the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for pain management. Further, the results of this investigation will be used (internally only) to determine if subject-perceived reductions in pain warrant proceeding with more controlled, targeted and possibly randomized studies.

調査の概要

詳細な説明

This study uses a prospective non-randomized, non-controlled design. One Hundred Fifty (150) subjects presenting with pain will be enrolled into a single treatment group The purpose of the study is to evaluate the feasibility of Polychromatic Light Emitting Diode System (PLEDS) for Peripheral Intravenous (PIV) catheter light delivery for pain reduction, through change between baseline average pain and final average VAS score. The absence of a control group is based on the following reason: The purpose of this investigation is to further the understanding of the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for pain management. Further, the results of this investigation will be used (internally only) to determine if subject-perceived reductions in pain warrant proceeding with more controlled, targeted and possibly randomized studies.

PIV therapy has been used for decades as an effective therapy to maintain proper hydration and electrolyte levels. Additionally, PIV therapy can be infused with various agents, including supplements and pharmacological agents. Low-energy light therapy has been established as an alternative treatment for a myriad of medical conditions including reduction of pain. The concurrent administration of low-light therapy and PIV therapy may serve as a viable therapy for the treatment of pain associated with various medical conditions. Accordingly, this study is designed to assess the feasibility of low light therapy via PLEDS integrated into a standard PIV catheter for the purposes of reduction of pain.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • White Clover Wellness and Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily signed informed consent form (see Informed Consent Forms)
  • Ages 18-70
  • Non-Pregnant Female Participants
  • Self-reported perceived pain score via "Brief Pain Inventory - Short Form" score of 2 or more.
  • No breastfeeding for 1 week prior to enrollment
  • Birth control measures to be used throughout the duration of the study for women of child bearing potential
  • Powerful antioxidants (e.g. oral antioxidants, Vitamin C and E, glutathione or Myer's cocktail IV infusion therapy) will not be used on treatment days

Exclusion Criteria:

  • Active infection along potential intravenous catheter sites
  • Use of anti-inflammatory medications on day of treatment and no more than 400mg per day for over 30 days
  • Suffering from blood clotting disorders (hypercoagulable condition, thrombocytosis, etc.)
  • Participated in a clinical study in the last 14 days
  • Breastfeeding
  • Currently taking photosensitizing agents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Treatment Group

Polychromatic light emitting diode system is a non-significant risk device that administers low-dose light generated by light emitting diode(s). A small adapter attaches directly to a standard 20-guage catheter that threads a small fiber optic through the distal end of the catheter. The optic terminates at the proximal end of the catheter. Polychromatic light is emitted to illuminate the catheter near the site of catheter entrance. Concurrently, normal saline flows through the optic adapter, into and through the 20-gauge catheter.

Device: UVL1000 Treatment Station Drug: Normal Saline 0.9% Infusion Solution Bag Device: Peripheral Catheterization

365 nm、630 nm、および 530 nm の非コヒーレント光源を 0.1 mW の出力強度で既存の血管内 20 ゲージ 1.0 インチ カテーテルに直接投与
250 ml of 0.9% Sodium Chloride Solution
他の名前:
  • 生理食塩水
20 ゲージ 1.0" カテーテル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The use of polychromatic light therapy delivered through an intravascular catheter to assess the change in self-reported VAS pain score.
時間枠:2 weeks
To evaluate the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for the purposes of pain reduction, through assessing the change between baseline average pain (via "Brief Pain Inventory - Short Form") and final average VAS score (via the "Per Treatment VAS Score Form") following treatment administration.
2 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Subject Satisfaction
時間枠:2 weeks
Self-reported overall treatment satisfaction based on perceived response from treatment
2 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John W Reeves, MD、White Clover Wellness and Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月8日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月9日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UVL_P001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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