Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Feasibility of Polychromatic Light Emitting Diode System to Reduce Pain

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: John W. Reeves, MD

A Polychromatic Light Emitting Diode System to Deliver Low Dose Light Directly Into a Peripheral Intravascular Catheter: A Pain Reduction Study

This study uses a prospective non-randomized, non-controlled design. One Hundred Fifty (150) subjects presenting with pain will be enrolled into a single treatment group The purpose of the study is to evaluate the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for pain reduction, through change between baseline average pain and final average VAS score. The absence of a control group is based on the following reason: The purpose of this investigation is to further the understanding of the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for pain management. Further, the results of this investigation will be used (internally only) to determine if subject-perceived reductions in pain warrant proceeding with more controlled, targeted and possibly randomized studies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This study uses a prospective non-randomized, non-controlled design. One Hundred Fifty (150) subjects presenting with pain will be enrolled into a single treatment group The purpose of the study is to evaluate the feasibility of Polychromatic Light Emitting Diode System (PLEDS) for Peripheral Intravenous (PIV) catheter light delivery for pain reduction, through change between baseline average pain and final average VAS score. The absence of a control group is based on the following reason: The purpose of this investigation is to further the understanding of the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for pain management. Further, the results of this investigation will be used (internally only) to determine if subject-perceived reductions in pain warrant proceeding with more controlled, targeted and possibly randomized studies.

PIV therapy has been used for decades as an effective therapy to maintain proper hydration and electrolyte levels. Additionally, PIV therapy can be infused with various agents, including supplements and pharmacological agents. Low-energy light therapy has been established as an alternative treatment for a myriad of medical conditions including reduction of pain. The concurrent administration of low-light therapy and PIV therapy may serve as a viable therapy for the treatment of pain associated with various medical conditions. Accordingly, this study is designed to assess the feasibility of low light therapy via PLEDS integrated into a standard PIV catheter for the purposes of reduction of pain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • White Clover Wellness and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily signed informed consent form (see Informed Consent Forms)
  • Ages 18-70
  • Non-Pregnant Female Participants
  • Self-reported perceived pain score via "Brief Pain Inventory - Short Form" score of 2 or more.
  • No breastfeeding for 1 week prior to enrollment
  • Birth control measures to be used throughout the duration of the study for women of child bearing potential
  • Powerful antioxidants (e.g. oral antioxidants, Vitamin C and E, glutathione or Myer's cocktail IV infusion therapy) will not be used on treatment days

Exclusion Criteria:

  • Active infection along potential intravenous catheter sites
  • Use of anti-inflammatory medications on day of treatment and no more than 400mg per day for over 30 days
  • Suffering from blood clotting disorders (hypercoagulable condition, thrombocytosis, etc.)
  • Participated in a clinical study in the last 14 days
  • Breastfeeding
  • Currently taking photosensitizing agents

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment Group

Polychromatic light emitting diode system is a non-significant risk device that administers low-dose light generated by light emitting diode(s). A small adapter attaches directly to a standard 20-guage catheter that threads a small fiber optic through the distal end of the catheter. The optic terminates at the proximal end of the catheter. Polychromatic light is emitted to illuminate the catheter near the site of catheter entrance. Concurrently, normal saline flows through the optic adapter, into and through the 20-gauge catheter.

Device: UVL1000 Treatment Station Drug: Normal Saline 0.9% Infusion Solution Bag Device: Peripheral Catheterization

Epäkoherentti valonlähde annettiin 365 nm, 630 nm ja 530 nm ulostulon intensiteetillä 0,1 mW suoraan olemassa olevaan suonensisäiseen 20 gaugen 1,0 tuuman katetriin
250 ml of 0.9% Sodium Chloride Solution
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
20 gaugen 1,0" katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The use of polychromatic light therapy delivered through an intravascular catheter to assess the change in self-reported VAS pain score.
Aikaikkuna: 2 weeks
To evaluate the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for the purposes of pain reduction, through assessing the change between baseline average pain (via "Brief Pain Inventory - Short Form") and final average VAS score (via the "Per Treatment VAS Score Form") following treatment administration.
2 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subject Satisfaction
Aikaikkuna: 2 weeks
Self-reported overall treatment satisfaction based on perceived response from treatment
2 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John W Reeves, MD, White Clover Wellness and Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UVL_P001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset UVL1000 Hoitoasema

Tilaa