Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility of Polychromatic Light Emitting Diode System to Reduce Pain

9. listopadu 2017 aktualizováno: John W. Reeves, MD

A Polychromatic Light Emitting Diode System to Deliver Low Dose Light Directly Into a Peripheral Intravascular Catheter: A Pain Reduction Study

This study uses a prospective non-randomized, non-controlled design. One Hundred Fifty (150) subjects presenting with pain will be enrolled into a single treatment group The purpose of the study is to evaluate the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for pain reduction, through change between baseline average pain and final average VAS score. The absence of a control group is based on the following reason: The purpose of this investigation is to further the understanding of the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for pain management. Further, the results of this investigation will be used (internally only) to determine if subject-perceived reductions in pain warrant proceeding with more controlled, targeted and possibly randomized studies.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study uses a prospective non-randomized, non-controlled design. One Hundred Fifty (150) subjects presenting with pain will be enrolled into a single treatment group The purpose of the study is to evaluate the feasibility of Polychromatic Light Emitting Diode System (PLEDS) for Peripheral Intravenous (PIV) catheter light delivery for pain reduction, through change between baseline average pain and final average VAS score. The absence of a control group is based on the following reason: The purpose of this investigation is to further the understanding of the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for pain management. Further, the results of this investigation will be used (internally only) to determine if subject-perceived reductions in pain warrant proceeding with more controlled, targeted and possibly randomized studies.

PIV therapy has been used for decades as an effective therapy to maintain proper hydration and electrolyte levels. Additionally, PIV therapy can be infused with various agents, including supplements and pharmacological agents. Low-energy light therapy has been established as an alternative treatment for a myriad of medical conditions including reduction of pain. The concurrent administration of low-light therapy and PIV therapy may serve as a viable therapy for the treatment of pain associated with various medical conditions. Accordingly, this study is designed to assess the feasibility of low light therapy via PLEDS integrated into a standard PIV catheter for the purposes of reduction of pain.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • White Clover Wellness and Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily signed informed consent form (see Informed Consent Forms)
  • Ages 18-70
  • Non-Pregnant Female Participants
  • Self-reported perceived pain score via "Brief Pain Inventory - Short Form" score of 2 or more.
  • No breastfeeding for 1 week prior to enrollment
  • Birth control measures to be used throughout the duration of the study for women of child bearing potential
  • Powerful antioxidants (e.g. oral antioxidants, Vitamin C and E, glutathione or Myer's cocktail IV infusion therapy) will not be used on treatment days

Exclusion Criteria:

  • Active infection along potential intravenous catheter sites
  • Use of anti-inflammatory medications on day of treatment and no more than 400mg per day for over 30 days
  • Suffering from blood clotting disorders (hypercoagulable condition, thrombocytosis, etc.)
  • Participated in a clinical study in the last 14 days
  • Breastfeeding
  • Currently taking photosensitizing agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment Group

Polychromatic light emitting diode system is a non-significant risk device that administers low-dose light generated by light emitting diode(s). A small adapter attaches directly to a standard 20-guage catheter that threads a small fiber optic through the distal end of the catheter. The optic terminates at the proximal end of the catheter. Polychromatic light is emitted to illuminate the catheter near the site of catheter entrance. Concurrently, normal saline flows through the optic adapter, into and through the 20-gauge catheter.

Device: UVL1000 Treatment Station Drug: Normal Saline 0.9% Infusion Solution Bag Device: Peripheral Catheterization
Přístroj: Ošetřovací stanice UVL1000
Nekoherentní světelný zdroj podávaný 365 nm, 630 nm a 530 nm s výstupní intenzitou 0,1 mW přímo do stávajícího intravaskulárního 20 gauge 1,0" katétru
Lék: Normal Saline 0.9% Infusion Solution Bag
250 ml of 0.9% Sodium Chloride Solution
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Přístroj: Periferní katetrizace
20-gauge 1,0" katetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The use of polychromatic light therapy delivered through an intravascular catheter to assess the change in self-reported VAS pain score.
Časové okno: 2 weeks
To evaluate the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for the purposes of pain reduction, through assessing the change between baseline average pain (via "Brief Pain Inventory - Short Form") and final average VAS score (via the "Per Treatment VAS Score Form") following treatment administration.
2 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subject Satisfaction
Časové okno: 2 weeks
Self-reported overall treatment satisfaction based on perceived response from treatment
2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John W. Reeves, MD

Spolupracovníci

White Clover Research Foundation
White Clover Wellness and Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W Reeves, MD, White Clover Wellness and Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UVL_P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ošetřovací stanice UVL1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit