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生理食塩水の末梢静脈内送達中の末梢カテーテル照明用多色発光ダイオードの安全性と実現可能性

2016年10月25日 更新者:UVLrx Therapeutics

低線量の光を末梢血管内カテーテルに直接送達する多色発光ダイオード システム: 安全性と実現可能性の研究

この研究では、非無作為化、非制御の前向き計画を使用しています。 以前に末梢静脈内療法を受けた500人の被験者が、単一の治療グループに登録されます。 この研究の目的は、既存の末梢血管内カテーテルに統合された低光源による治療後の安全性、実現可能性、および改善されたエネルギー レベルを評価することです。 対照群が存在しない理由は次のとおりです。これは、既存の 20 ゲージ 1.0 インチの静脈内カテーテルに統合された多色発光ダイオードの安全性、実現可能性、および大雑把な有用性のベースラインの理解を確立して改善するためのパイロット調査です。自己報告された全体的な被験者のエネルギーレベル。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、非無作為化、非制御の前向き計画を使用しています。 以前に末梢静脈内療法を受けた500人の被験者が、単一の治療グループに登録されます。 この研究の目的は、既存の末梢静脈カテーテルに統合された低光源の安全性、実現可能性、および大雑把な有用性を評価することです。 対照群が存在しない理由は次のとおりです。これは、既存の 20 ゲージ 1.0 インチの末梢血管内カテーテルに統合された多色発光ダイオードの安全性、実現可能性、および大雑把な有用性のベースラインの理解を確立するためのパイロット調査です。エプワースの眠気スコアの変化に基づいて、被験者の全体的なエネルギーレベルを自己申告で改善します。

末梢血管内治療は、適切な水分補給と電解質レベルを維持するための効果的な治療法として何十年も使用されており、重要でない医療処置と見なされてきました。 末梢血管内治療には、エネルギーレベルと全体的な生活の質を改善する目的で、サプリメント (ビタミン B12) などのさまざまな分子薬剤を注入することができます。 ただし、生理食塩水を標準として単独で使用すると、水分補給と細胞機能の改善に役立ちます。 低エネルギー光線療法は、無数の病状に対する代替治療法として確立されています。 光ベースの治療は、細胞内に見られる光受容体を刺激し、全体的な細胞の生体エネルギーを改善することができます。 低照度治療と末梢血管内生理食塩水治療の同時投与は、被験者の生活の質とエネルギーレベルの改善のための治療として実行可能な治療法として役立つ可能性がありますしたがって、この研究は、安全性、実現可能性、および標準的な末梢血管内カテーテルに統合された低照度治療の介入後の自己報告されたエネルギーレベル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3063

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75218
        • Lozano Medical Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム
  • 18~70歳
  • 陰性の結果で尿妊娠検査を完了
  • エプワースの眠気テストで4を超える自己申告のエネルギーレベル
  • 入学前3ヶ月間は授乳禁止

除外基準:

  • 潜在的な静脈カテーテル部位に沿った活動性感染症
  • ペースメーカー
  • 現在、処方された抗凝血薬を服用しています(つまり、 ワーファリン)
  • 血液がん(サラセミア、リンパ腫、骨髄腫など)などの慢性で進行性の血液疾患に苦しんでいる
  • 慢性的な抗炎症薬の使用(つまり、 イブプロフェン、アスピリン、ステロイド)
  • 血液凝固障害(凝固亢進状態、血小​​板増加症など)に苦しんでいる
  • 臨床的に重大な不安および/またはうつ病
  • 過去30日間に臨床試験に参加した
  • 臨床心臓病
  • アクティブな感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
多色発光ダイオード システムは、発光ダイオードによって生成された低線量の光を管理する重大なリスクのないデバイスです。 小型アダプターは、標準の 20 ゲージ カテーテルに直接取り付けられ、カテーテルの遠位端に小さな光ファイバーを通すことができます。 オプティックは、カテーテルの遠位端で終了します。 カテーテルおよびカテーテル入口の部位を照らすために、多色光が放出される。 同時に、生理食塩水が光学アダプターを通り、20 ゲージのカテーテルに流れ込みます。
365 nm、630 nm、および 530 nm の非コヒーレント光源を 0.1 mW の出力強度で既存の血管内 20 ゲージ 1.0 インチ カテーテルに直接投与
20 ゲージ 1.0" カテーテル
0.9%塩化ナトリウム溶液150ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告された被験者のエネルギーレベルを改善するための血管内カテーテルを介して送達される多色光療法の使用
時間枠:ベースラインと10週間

ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。 日中の眠気の一般的なレベル、または日常生活における平均的な睡眠傾向の尺度を提供します。 この評価を行うための世界標準の方法となっています。

エプワース眠気尺度を使用して、ベースラインと処置後の投与段階の両方で被験者のエネルギーレベルを評価します。 被験者は、必ずしも毎日ではありませんが、ほとんどの人が日常生活の一部として従事する 8 つの異なる状況または活動において、居眠りまたは眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ~ 3) で評価します。 それぞれの状況で居眠りをする可能性を評価します。

ベースラインと10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5ポイントのGRAを使用した被験者の生活の質の改善
時間枠:10週間
治療後の被験者の生活の質を評価する記述的スケール スケール
10週間
5 段階の満足度アンケートに基づく被験者の満足度
時間枠:10週間
治療から得られた反応に基づく自己申告による全体的な治療満足度
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ryan J Maloney、Maloney Insights

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UVL_0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、510k の市場認可のために規制当局とデータを共有する具体的な計画はありません。 医学会議の査読済み出版物)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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