Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility of Polychromatic Light Emitting Diode System to Reduce Pain

9. november 2017 oppdatert av: John W. Reeves, MD

A Polychromatic Light Emitting Diode System to Deliver Low Dose Light Directly Into a Peripheral Intravascular Catheter: A Pain Reduction Study

This study uses a prospective non-randomized, non-controlled design. One Hundred Fifty (150) subjects presenting with pain will be enrolled into a single treatment group The purpose of the study is to evaluate the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for pain reduction, through change between baseline average pain and final average VAS score. The absence of a control group is based on the following reason: The purpose of this investigation is to further the understanding of the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for pain management. Further, the results of this investigation will be used (internally only) to determine if subject-perceived reductions in pain warrant proceeding with more controlled, targeted and possibly randomized studies.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

This study uses a prospective non-randomized, non-controlled design. One Hundred Fifty (150) subjects presenting with pain will be enrolled into a single treatment group The purpose of the study is to evaluate the feasibility of Polychromatic Light Emitting Diode System (PLEDS) for Peripheral Intravenous (PIV) catheter light delivery for pain reduction, through change between baseline average pain and final average VAS score. The absence of a control group is based on the following reason: The purpose of this investigation is to further the understanding of the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for pain management. Further, the results of this investigation will be used (internally only) to determine if subject-perceived reductions in pain warrant proceeding with more controlled, targeted and possibly randomized studies.

PIV therapy has been used for decades as an effective therapy to maintain proper hydration and electrolyte levels. Additionally, PIV therapy can be infused with various agents, including supplements and pharmacological agents. Low-energy light therapy has been established as an alternative treatment for a myriad of medical conditions including reduction of pain. The concurrent administration of low-light therapy and PIV therapy may serve as a viable therapy for the treatment of pain associated with various medical conditions. Accordingly, this study is designed to assess the feasibility of low light therapy via PLEDS integrated into a standard PIV catheter for the purposes of reduction of pain.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • White Clover Wellness and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Voluntarily signed informed consent form (see Informed Consent Forms)
  • Ages 18-70
  • Non-Pregnant Female Participants
  • Self-reported perceived pain score via "Brief Pain Inventory - Short Form" score of 2 or more.
  • No breastfeeding for 1 week prior to enrollment
  • Birth control measures to be used throughout the duration of the study for women of child bearing potential
  • Powerful antioxidants (e.g. oral antioxidants, Vitamin C and E, glutathione or Myer's cocktail IV infusion therapy) will not be used on treatment days

Exclusion Criteria:

  • Active infection along potential intravenous catheter sites
  • Use of anti-inflammatory medications on day of treatment and no more than 400mg per day for over 30 days
  • Suffering from blood clotting disorders (hypercoagulable condition, thrombocytosis, etc.)
  • Participated in a clinical study in the last 14 days
  • Breastfeeding
  • Currently taking photosensitizing agents

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment Group

Polychromatic light emitting diode system is a non-significant risk device that administers low-dose light generated by light emitting diode(s). A small adapter attaches directly to a standard 20-guage catheter that threads a small fiber optic through the distal end of the catheter. The optic terminates at the proximal end of the catheter. Polychromatic light is emitted to illuminate the catheter near the site of catheter entrance. Concurrently, normal saline flows through the optic adapter, into and through the 20-gauge catheter.

Device: UVL1000 Treatment Station Drug: Normal Saline 0.9% Infusion Solution Bag Device: Peripheral Catheterization

Ikke-koherent lyskilde administrert 365 nm, 630 nm og 530 nm med en utgangsintensitet på 0,1 mW direkte inn i et eksisterende intravaskulært 20 gauge 1,0" kateter
250 ml of 0.9% Sodium Chloride Solution
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
20-gauge 1,0" kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The use of polychromatic light therapy delivered through an intravascular catheter to assess the change in self-reported VAS pain score.
Tidsramme: 2 weeks
To evaluate the feasibility of PLEDS for PIV catheter light delivery for the purposes of pain reduction, through assessing the change between baseline average pain (via "Brief Pain Inventory - Short Form") and final average VAS score (via the "Per Treatment VAS Score Form") following treatment administration.
2 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subject Satisfaction
Tidsramme: 2 weeks
Self-reported overall treatment satisfaction based on perceived response from treatment
2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John W Reeves, MD, White Clover Wellness and Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UVL_P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på UVL1000 Behandlingsstasjon

Abonnere