MONITOR-IC: ICUケアの長期的な結果の決定 (MONITOR-IC)

具体的な研究課題:

1. ICU 入院後 5 年間に患者が経験する集中治療後の症状とその HRQoL は?
2. さまざまな身体的、認知的、精神的な長期的結果の重要な予測因子は何ですか?
3. HRQoL と医療関連コストの比率は?
4. ICU 入院後 5 年間の ICU 生存者のケアとサポートのニーズは何ですか?

デザイン：

MONITOR-IC研究は、ICU患者の長期転帰を5年間研究する多施設前向き対照コホート研究です。

この研究は、オランダの 4 つの病院の ICU で実施されます。 1 つの学術病院、1 つの教育病院、および 2 つの非教育病院です。 ICU 患者は 2016 年 7 月から 2021 年 7 月の間に募集され、その後 5 年間の追跡調査が行われます。

含まれるもの:

MONITOR-IC研究では、研究者は12,000人の患者を含むと推定しました。 この推定は、1) 学術病院と他の 3 つの参加病院を合わせた初期の ICU 入院 (年間それぞれ 2,500 と 2,200)、および 2) 以前に実施された ICU に基づく推定応答率 60% に基づいています。研究。 対照コホートでは、治験責任医師は今後 4 年間で約 3000 人の患者を対象とします。

患者募集:

待機手術後にICUへの入院が予定されている患者は、外来診療所（麻酔科または心臓外科）で募集されます（図1）。 予定外の入院患者は ICU で募集されます。 患者は、研究の目的、内容、および関連性に関する ICU 看護師および集中治療医から情報を受け取り、参加を求められます。 インフォームド コンセントは、アンケート、患者の個々の医療記録からのデータ、および健康保険会社からのデータについて求められます。 患者様ご本人の同意が得られない場合は、法定代理人にお尋ねいたします。

方法:

アンケート、患者記録からの医療データ、健康保険会社からの費用データ、ICU生存者とその家族へのインタビューなど、さまざまな方法でデータを収集します。

すべての患者、または患者が自分でアンケートに記入できない場合はその家族に、ICU 入院時 (T0)、退院時 ( T1)、ICU 入院後 3 か月後 (T2)、12 か月後 (T3)、24 か月後 (T4)、36 か月後 (T5)、48 か月後 (T6)、および ICU 入院後 60 か月後 (T7)。 ICU 入院前の状況を把握するために、患者にインフォームド コンセントを求める際にベースライン アンケート (T0) が提供されます。 これは、計画された入院の術前または ICU への入院後に行うことができます。 次に、患者は ICU に入る前に自分の状況を評価するよう求められます。

アンケート項目：

• 患者の健康状態と HRQoL = SF-36 と EQ-5D-5L。
• 患者の脆弱性と脆弱性のレベル = 臨床脆弱性スコア (CFS)
• 疲労度＝チェックリスト個人強度のサブスケール CIS-8
• 認知障害 = 短縮された 14 項目の認知障害アンケート (CFQ-14)。
• 不安とうつ病 = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
• トラウマ的な出来事によって引き起こされる主観的苦痛 = 改訂されたイベント スケールの影響 (IES-R)
• 専門家や非公式の介護者からのケアのニーズとサポート
• 社会的影響 = 家族の状況の変化、社会経済的安定性、およびケアの必要性に関する新たな問題セット。

医療データ 患者の人口統計および診断と治療に関する情報。主な状態、既存の併存疾患、疾患の重症度、敗血症、（再）入院、人工呼吸器の長さ、ICU 滞在期間、せん妄（CAM-ICU）など）、痛み（CPOT）、予想死亡率（APACHE II、SAPS II、MPM II、およびAPACHE III-IVモデルと投薬に基づいて、医療記録とオランダ国立集中治療評価（NICE）レジストリから抽出されます。

健康保険データ オランダの医療保険でカバーされる医療の使用と関連費用は、Vektis から取得されます。オランダのすべての健康保険会社の健康保険請求データを収集および管理するオランダの組織。このデータは、Diagnosis Treatment Combination (DTC) に基づいて収集されます。病院と医療専門家によって行われる一連の活動。 さらに、看護日、外来診療所および救急部門への訪問、養護施設、救急車輸送、一般開業医との相談、パラメディカルケア（理学療法士、作業療法士、栄養士、言語療法士を含む）、処方薬、メンタルヘルスケア、および再検証。 Vektis データベースには、医療保険に加入しているすべての市民のデータが含まれており、オランダの総人口の 99% をカバーしています。 患者固有の保険番号を使用して、調査員は患者の保険データを、患者レベルでの医療記録からのアンケート データおよび医療データとマージできます。

地域の看護師や非公式の介護者によって提供されるケアは、Vektis データベースには含まれておらず、アンケートによって調査されます。

インタビュー ICU 入院後 5 年間の ICU サバイバーの経験と支援の必要性についての洞察を得るために、ICU サバイバーとその家族との半構造化インタビューが行われます。 インタビューは、参加者の希望する場所 (自宅またはクリニック) で行われます。 インタビューは、データが飽和状態になるまで実施されます。

患者は、生活の質、日常生活機能、不安、うつ病、およびより多くの情報や感情的なサポートに対する経験豊富なニーズなど、さまざまな経験に基づいて意図的にサンプリングされます。 経験豊富で訓練を受けた研究者が、トピックガイドを使用してインタビューを行います。 このガイドは、現在の文献と研究チームの経験を使用して作成され、ICU への入院とフォローアップの経験、経験した問題とサポートの必要性などの主題をカバーします。 すべてのインタビューは録音され、逐語的に書き起こされます。

分析 アンケート、カルテ、健康保険データ データ収集中、データは定期的にチェックされ、範囲外の回答、一貫性のない回答、データの欠落が特定されます。 質問票、医療記録、医療保険データからのデータは、患者レベルでマージされます。 記述統計を使用して、ベースラインの特性と長期転帰の発生率を説明します。 回帰分析を使用して、患者の特性、治療、および長期転帰の間の関連性を判断します。 サブグループは、病気と状態（敗血症、せん妄、合併症、ARDS など）、治療（ICU 滞在期間、人工呼吸器、透析期間など）、および社会的人口統計（年齢、性別、教育、家族）に基づいて特定されます。設定など）。

さまざまな身体的、認知的、精神的な長期的結果を予測するために、複数の予測モデルが開発されます。 多変数線形 (連続結果変数の場合) およびロジスティック (二分結果変数の場合) 回帰分析が実行されます。 線形およびロジスティック マルチレベル モデルを使用して、研究集団 (コホート) と対照コホート グループの間で長期的な結果を比較します。

HRQoL と患者の転帰、および健康関連費用の比率を決定するために、質調整生存年数 (QALY) が計算されます。 QALYs は、個人またはグループの健康状態の尺度であり、寿命の観点から、生活の質を反映するように利益が調整されます。 QALY は、特定の治療の残りの年数を推定し、生活の質のスコアで毎年重み付けすることによって計算されます.54 データ分析には、社会科学用ソフトウェア パッケージ (SPSS) が使用されます。

インタビュー インタビューデータの分析には、定数比較法が使用されます。 関連するデータは、オープン、軸方向、および選択的なコーディングによって識別および構造化されます。

調査結果の主観性を最小限に抑えるために、2 人の研究者が個別に転写物をコード化します。 コード間の相違点と類似点は一緒に議論され、意見が一致しない場合は、3 人目の研究者が関与します。 チームとの会議では、コードブックが改良され、新しいカテゴリとテーマが議論されます。

データ分析は、定性データ分析プログラムである Atlas.ti を使用してサポートされます。