MONITOR-IC: ICU-hoidon pitkän aikavälin seurausten määrittäminen (MONITOR-IC)

Erityisiä tutkimuskysymyksiä:

1. Mitkä ovat tehohoidon jälkeiset oireet, joita potilaat kokevat viiden vuoden aikana tehohoitoon tulon jälkeen ja mikä on heidän HRQoL:nsa?
2. Mitkä ovat tärkeitä ennustajia erilaisille fyysisille, kognitiivisille ja henkisille pitkän aikavälin tuloksille?
3. Mikä on HRQoL:n ja terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten suhde?
4. Mitkä ovat teho-osastolla eloonjääneiden hoito- ja tukitarpeet viiden vuoden aikana teho-osastolle tulon jälkeen?

Design:

MONITOR-IC-tutkimus on monikeskus-prospektiivinen kontrolloitu kohorttitutkimus, jossa ICU-potilaiden pitkäaikaistuloksia tutkitaan viiden vuoden ajan.

Tutkimus suoritetaan neljän Hollannin sairaalan teho-osastoilla; yksi akateeminen sairaala, yksi opetussairaala ja kaksi muuta sairaalaa. Tehohoitopotilaita rekrytoidaan heinäkuun 2016 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana, minkä jälkeen seuranta kestää viisi vuotta.

Sisällytä:

MONITOR-IC-tutkimuksessa tutkijoihin arvioitiin kuuluvan 12 000 potilasta. Tämä arvio perustuu: 1) ensimmäisiin teho-osastoihin akateemisessa sairaalassa ja kolmessa muussa osallistuvassa sairaalassa yhteensä (2 500 ja 2 200 vuodessa) ja 2) arvioituun 60 %:n vastausprosenttiin, joka perustuu aikaisempaan tehohoitoon. opinnot. Kontrollikohortissa tutkijoihin kuuluu seuraavan neljän vuoden aikana noin 3000 potilasta.

Potilaiden rekrytointi:

Elektiivisen leikkauksen jälkeen teho-osastolle saapuvat potilaat rekrytoidaan poliklinikalle (anestesiologia tai sydänkirurgia) (kuva 1). Potilaat, joilla ei ole aikataulun mukaista hoitoa, rekrytoidaan teho-osastolle. Potilaat saavat teho-osaston sairaanhoitajilta ja intensiivihenkilöiltä tietoa tutkimuksen tavoitteesta, sisällöstä ja merkityksellisyydestä, ja heitä pyydetään osallistumaan. Tietoinen suostumus pyydetään kyselylomakkeille, potilaan henkilökohtaisen sairauskertomuksen tiedoista ja sairausvakuutusyhtiön tiedoista. Jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, häneltä kysytään heidän laillista edustajaansa.

Menetelmät:

Tietojen keräämiseen käytetään sekamenetelmiä, kuten kyselylomakkeita, lääketieteellisiä tietoja potilaskertomuksista, sairausvakuutusyhtiöiden kustannustietoja sekä teho-osaston eloonjääneiden ja heidän perheenjäsentensä haastatteluja.

Kaikkia potilaita tai heidän omaisiaan, mikäli potilas ei pysty itse täyttämään kyselylomaketta, pyydetään täyttämään itsetehtävä paperi- tai verkkokysely yhteensä kahdeksan kertaa: teho-osastolle saapuessa (T0), sairaalasta poistuessa ( T1), 3 kuukauden (T2), 12 kuukauden (T3), 24 kuukauden (T4), 36 kuukauden (T5), 48 kuukauden (T6) ja 60 kuukauden kuluttua teho-osastolle ottamisesta (T7). Tilanteen ymmärtämiseksi ennen tehohoitoon tuloa toimitetaan peruskysely (T0), kun potilailta pyydetään tietoon perustuvaa suostumusta. Tämä voi tapahtua ennen leikkausta suunniteltujen vastaanottojen aikana tai teho-osastolle saapumisen jälkeen. Tämän jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan tilanteensa ennen tehohoitoon pääsyä.

Kyselylomakkeen kohteet:

• Potilaiden terveydentila ja HRQoL = SF-36 ja EQ-5D-5L.
• Potilaiden heikkous ja haavoittuvuus = Clinical Frailty Score (CFS)
• Väsymisaste = CIS-8, tarkistuslistan yksilöllisen voiman alaasteikko
• Kognitiivinen vajaatoiminta = lyhennetty 14-kohtainen kognitiivisen epäonnistumisen kyselylomake (CFQ-14).
• Ahdistus ja masennus = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
• Subjektiivinen ahdistus, traumaattisten tapahtumien aiheuttama = Impact of Event Scale Revised (IES-R)
• Hoitotarpeet ja tuki ammattilaisilta ja omaishoitajalta
• Sosiaaliset seuraukset = uusi kysymys perheolosuhteiden muutoksille, sosioekonomiselle vakaudelle ja hoitotarpeille.

Lääketieteelliset tiedot Potilaiden demografiset tiedot ja tiedot diagnoosista ja hoidosta, kuten perussairaudet, aiempi rinnakkaissairaus, taudin vaikeusaste, sepsis, (uudelleen)otto, koneellisen ventilaation pituus, teho-osaston kesto, delirium (CAM-ICU) ), kipu (CPOT), odotettu kuolleisuus (APACHE II-, SAPS II-, MPM II- ja APACHE III-IV-malleihin ja lääkkeisiin perustuvat) poimitaan heidän sairauskertomuksestaan ​​ja Hollannin kansallisesta tehohoitoarvioinnin (NICE) rekisteristä.

Sairausvakuutustiedot Hollannin sairausvakuutuksen kattamat terveydenhuollon käyttö ja siihen liittyvät kulut noudetaan Vektisistä; hollantilainen organisaatio, joka kerää ja hallinnoi sairausvakuutuksia koskevia tietoja kaikista Alankomaiden sairausvakuutusyhtiöistä. Nämä tiedot kerätään Diagnosis Treatment Combinationin (DTC) perusteella; sairaalan ja erikoislääkäreiden suorittamien toimien kokonaismäärä. Lisäksi kerätään tietoja hoitopäivistä, poliklinikka- ja päivystyskäynneistä, hoitokodeista, ambulanssikuljetuksista, yleislääkärin konsultaatiosta, ensihoitohoidosta (mukaan lukien fysioterapeutti, toimintaterapeutti, ravitsemusterapeutti ja puheterapeutti), määrätyistä lääkkeistä, mielenterveyshoidosta ja voimassaolon jatkaminen. Vektis-tietokanta sisältää tiedot kaikista sairaanhoitovakuutetuista kansalaisista ja kattaa 99 % Hollannin kokonaisväestöstä. Potilaan yksilöllisen vakuutusnumeron avulla tutkijat pystyvät yhdistämään potilaan vakuutustiedot kyselylomakkeen tietoihin ja potilastiedot potilastietoihin.

Yhteisön sairaanhoitajien ja omaishoitajien antama hoito ei sisälly Vektis-tietokantaan, vaan sitä tutkitaan kyselylomakkeen kautta.

Haastattelut ICU-eloonjääneiden ja heidän perheenjäsentensä kanssa tehdään kasvokkain puolistrukturoituja haastatteluja, jotta saataisiin käsitys teho-osaston eloonjääneiden kokemuksista viiden vuoden aikana tehohoitoon pääsyn jälkeen ja heidän tuentarpeensa. Haastattelut suoritetaan osallistujien valitsemassa paikassa (koti tai klinikka). Haastatteluja jatketaan, kunnes data on täynnä.

Potilaat otetaan tarkoituksella erilaisten kokeneiden tulosten perusteella, kuten elämänlaadun, päivittäisen toiminnan, ahdistuneisuuden, masennuksen ja heidän kokemansa lisätiedon tai henkisen tuen tarpeet. Kokeneet ja koulutetut tutkijat tekevät haastattelut aiheoppaan avulla. Tämä opas laaditaan nykyisen kirjallisuuden ja tutkimusryhmän kokemuksen perusteella ja se kattaa seuraavat aiheet: kokemukset teho-osastolle pääsystä ja seurannasta, kokeneet ongelmat ja tukitarpeet. Kaikki haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti.

Analyysi Kyselylomakkeet, sairauskertomus ja sairausvakuutustiedot Tiedonkeruun aikana tiedot tarkistetaan säännöllisesti, jotta voidaan tunnistaa alueen ulkopuoliset vastaukset, epäjohdonmukaiset vastaukset ja puuttuvat tiedot. Kyselylomakkeiden tiedot, sairauskertomus ja sairausvakuutustiedot yhdistetään potilastasolla. Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan lähtötilanteen ominaisuuksia ja pitkän aikavälin tulosten ilmaantuvuutta. Regressioanalyysiä käytetään potilaan ominaisuuksien, hoidon ja pitkän aikavälin tulosten välisten yhteyksien määrittämiseen. Alaryhmät yksilöidään niiden sairauden ja kunnon (esim. sepsis, delirium, rinnakkaissairaudet, ARDS), hoidon (esimerkiksi teho-osaston kesto, koneellisen ventilaation kesto, dialyysi) ja sosiaalisten demografisten tietojen (ikä, sukupuoli, koulutus, perhe) perusteella. asetus jne).

Erilaisten fyysisten, kognitiivisten ja henkisten pitkän aikavälin tulosten ennustamiseksi kehitetään useita ennustemalleja. Suoritetaan monimuuttuja lineaarinen (jatkuville tulosmuuttujille) ja logistinen (dikotomisille tulosmuuttujille) regressioanalyysi. Lineaaristen ja logististen monitasoisten mallien avulla verrataan pitkän aikavälin tuloksia tutkimuspopulaation (kohortti) ja kontrollikohorttiryhmän välillä.

HRQoL:n ja potilastulosten välisen suhteen sekä terveyteen liittyvien kustannusten määrittämiseksi lasketaan laatua mukautetut elinvuodet (QALY). QALY-arvot ovat henkilön tai ryhmän terveydentilan mitta, jossa hyödyt eliniän pituudelta mukautetaan vastaamaan elämänlaatua. QALY-arvot lasketaan arvioimalla tietyn hoidon jäljellä olevat elinvuodet ja painottamalla kunkin vuoden elämänlaatupisteet.54 Tietojen analysointiin käytetään yhteiskuntatieteiden ohjelmistopakettia (SPSS).

Haastattelut Haastatteluaineiston analysoinnissa käytetään vakiovertailumenetelmää. Asiaankuuluvat tiedot tunnistetaan ja strukturoidaan avoimella, aksiaalisella ja selektiivisellä koodauksella.

Kaksi tutkijaa koodaa itsenäisesti transkriptit löydösten subjektiivisuuden minimoimiseksi. Koodien väliset erot ja yhtäläisyydet keskustellaan yhdessä, ja erimielisyyksien sattuessa mukaan otetaan kolmas tutkija. Tapaamisissa tiimin kanssa jalostetaan koodikirjaa ja keskustellaan nousevista kategorioista ja teemoista.

Tietojen analysointia tuetaan Atlas.ti:n, laadullisen tiedon analysointiohjelman avulla.