MONITOR-IC: Az intenzív osztályos ellátás hosszú távú következményeinek meghatározása (MONITOR-IC)

Konkrét kutatási kérdések:

1. Melyek azok a posztintenzív terápiás tünetek, amelyeket a betegek az intenzív osztályra való felvételt követő öt év során tapasztalnak, és mi a HRQoL?
2. Mik a fontos előrejelzők a különböző fizikai, kognitív és mentális hosszú távú kimenetelekre vonatkozóan?
3. Mi az arány a HRQoL és az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek között?
4. Milyen gondozási és támogatási szükségleteik vannak az intenzív osztályon túlélőknek az intenzív osztályon való felvételt követő öt év során?

Tervezés:

A MONITOR-IC vizsgálat egy többközpontú prospektív, kontrollált kohorsz vizsgálat, amelyben az intenzív osztályos betegek hosszú távú eredményeit vizsgálják öt éven keresztül.

A vizsgálatot négy holland kórház intenzív osztályán végzik el; egy akadémiai kórház, egy oktató és két nem oktató kórház. Az intenzív osztályos betegeket 2016 júliusa és 2021 júliusa között veszik fel, majd öt évig követik őket.

Befogadás:

A MONITOR-IC vizsgálatban a vizsgálók becslések szerint 12 000 beteget vontak be. Ez a becslés a következőkön alapul: 1) a kezdeti intenzív osztályos felvételek az egyetemi kórházban és a három másik részt vevő kórházban együtt (2500 és 2200 évente), és 2) a becsült 60%-os válaszarány, amely a korábbi intenzív osztályon alapul. tanulmányok. A kontroll csoportba a következő négy év során körülbelül 3000 beteget vonnak be a vizsgálók.

Beteg toborzás:

Az elektív műtét után intenzív osztályra kerülő betegek felvétele a járóbeteg-szakrendelésre (aneszteziológia vagy szívsebészet) történik (1. ábra). A nem tervezett felvételű betegeket az intenzív osztályon veszik fel. A betegeket az intenzív osztályos ápolók és intenzivisták tájékoztatják a vizsgálat céljáról, tartalmáról és relevanciájáról, és felkérik a részvételre. A kérdőívekhez, a betegek egyéni kórlapjának adataihoz és az egészségbiztosítótól kapott adatokhoz tájékozott hozzájárulást kell kérni. Abban az esetben, ha a beteg nem tudja beleegyezését adni, a törvényes képviselőjüket kérik meg.

Mód:

Vegyes módszereket alkalmaznak az adatok gyűjtésére, beleértve a kérdőíveket, a betegnyilvántartásokból származó egészségügyi adatokat, az egészségbiztosítók költségadatait, valamint az intenzív osztály túlélőivel és családtagjaikkal folytatott interjúkat.

Az önkitöltős papír alapú vagy online kérdőív kitöltésére összesen nyolc alkalommal minden beteget, illetve hozzátartozóját, ha a beteg nem tudja kitölteni, megkeresik: intenzív osztályos felvételkor (T0), kórházi kibocsátáskor ( T1), 3 hónap (T2), 12 hónap (T3), 24 hónap (T4), 36 hónap (T5), 48 hónap (T6) és 60 hónappal az intenzív osztályra való felvétel után (T7). Az intenzív osztályra kerülés előtti helyzetbe való betekintés érdekében az alapkérdőívet (T0) adjuk meg, amikor a betegektől tájékozott beleegyezést kérnek. Ez történhet a tervezett felvételek előtt vagy az intenzív osztályon történő felvétel után. Ezután a betegeket felkérik, hogy értékeljék helyzetüket az intenzív osztályra való felvétel előtt.

A kérdőív elemei:

• A betegek egészségi állapota és HRQoL = SF-36 és az EQ-5D-5L.
• A betegek törékenységi és sebezhetőségi szintje = Clinical Frailty Score (CFS)
• A fáradtság szintje = CIS-8, az Egyéni Erő Ellenőrzőlista alskálája
• Kognitív károsodás = rövidített, 14 tételből álló Kognitív kudarc Kérdőív (CFQ-14).
• Szorongás és depresszió = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
• Szubjektív szorongás, traumatikus események által okozott = Impact of Event Scale Revised (IES-R)
• A gondozási igények és a szakemberek és az informális gondozók támogatása
• Társadalmi következmények = újszerű kérdéssor a családi körülmények változásaira, a társadalmi-gazdasági stabilitásra és a gondozási követelményekre.

Orvosi adatok A betegek demográfiai adatai és a diagnózisukkal és kezelésükkel kapcsolatos információk, mint például az elsődleges állapotok, a már meglévő társbetegségek, a betegség súlyossága, szepszis, (újra)felvétel, gépi lélegeztetés hossza, intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, delírium (CAM-ICU) ), a fájdalom (CPOT), a várható mortalitás (az APACHE II, SAPS II, MPM II és APACHE III-IV modellek és gyógyszerek alapján, kivonatolásra kerül a kórlapjukból és a holland nemzeti intenzív ellátás értékelési (NICE) nyilvántartásából.

Egészségbiztosítási adatok A holland egészségbiztosítás által fedezett egészségügyi felhasználás és kapcsolódó költségek a Vektistől származnak; egy holland szervezet, amely összegyűjti és kezeli az összes holland egészségbiztosítási társaság egészségbiztosítási követeléseinek adatait. Ezeket az adatokat a Diagnosis Treatment Combination (DTC) alapján gyűjtjük; a kórház és a szakorvosok által végzett tevékenységek összessége. Ezen kívül adatgyűjtés történik az ápolási napokról, a járóbeteg- és sürgősségi osztályon tett látogatásokról, az idősek otthonáról, a mentőszállításról, a háziorvosi konzultációról, a mentős ellátásról (beleértve a gyógytornászt, a foglalkozásterapeutát, a dietetikust és a logopédust), a felírt gyógyszerekről, a mentálhigiénés ellátásról, ill. újraérvényesítés. A Vektis adatbázis az összes egészségügyi ellátásban részesülő állampolgár adatait tartalmazza, és a teljes holland lakosság 99%-át lefedi. A páciens egyedi biztosítási számával a kivizsgálók a betegbiztosítási adatokat a kérdőív adataival és a kórlapból származó egészségügyi adatokkal egyesíthetik betegszinten.

A közösségi ápolók és informális gondozók által nyújtott gondozás nem szerepel a Vektis adatbázisban, és a kérdőív segítségével tanulmányozzák.

Interjúk Annak érdekében, hogy betekintést nyerjünk az intenzív osztály túlélőinek tapasztalataiba az intenzív osztály felvételét követő öt év során és támogatási igényükbe, szemtől szemben félig strukturált interjúkat készítünk az intenzív osztály túlélőivel és családtagjaikkal. Az interjúkra a résztvevők által választott helyszínen (otthon vagy klinikán) kerül sor. Az interjúkat addig folytatják, amíg el nem érik az adatok telítettségét.

A betegekről szándékosan mintát vesznek különböző tapasztalt eredmények alapján, mint például az életminőség, a napi működés, a szorongás, a depresszió, valamint a több információra vagy érzelmi támogatásra vonatkozó tapasztalt szükségleteik. Tapasztalt és képzett kutatók készítik az interjúkat témakalauz segítségével. Ez az útmutató a jelenlegi szakirodalmat és a kutatócsoport tapasztalatait felhasználva készül, és a következő témákat fedi le: az intenzív osztályra történő felvétel és a nyomon követés tapasztalatai, tapasztalt problémák és támogatási igények. Minden interjú hangfelvétellel és szó szerinti átírással készül.

Elemzés Kérdőívek, kórlap és egészségbiztosítási adatok Az adatfelvétel során az adatokat rendszeresen ellenőrzik a tartományon kívüli válaszok, az ellentmondásos válaszok és a hiányzó adatok azonosítása érdekében. A kérdőívek adatai, a kórlap és az egészségbiztosítási adatok betegszinten összevonásra kerülnek. Leíró statisztikákat fognak használni az alapjellemzők és a hosszú távú eredmények előfordulásának leírására. A regressziós elemzést a páciens jellemzői, a kezelés és a hosszú távú eredmények közötti összefüggések meghatározására használják. Az alcsoportokat betegségük és állapotuk (például szepszis, delírium, társbetegségek, ARDS), kezelésük (például intenzív osztályon tartózkodás időtartama, gépi lélegeztetés időtartama, dialízis) és társadalmi demográfiai jellemzőik (életkor, nem, iskolai végzettség, család) alapján kell meghatározni. beállítás stb.).

A különféle fizikai, kognitív és mentális hosszú távú kimenetelek előrejelzése érdekében többféle előrejelzési modellt dolgoznak ki. Többváltozós lineáris (folyamatos kimeneti változók esetén) és logisztikus (dichotóm kimeneti változók esetén) regressziós analízist végeznek. Lineáris és logisztikai többszintű modelleket használunk a hosszú távú eredmények összehasonlítására a vizsgálati populáció (kohorsz) és a kontroll kohorsz csoport között.

A HRQoL és a betegek kimenetelének arányának, valamint az egészséggel kapcsolatos költségeknek a meghatározásához minőségi korrigált életéveket (QALY) számítanak ki. A QALY egy személy vagy csoport egészségi állapotának mérőszáma, amelyben az élethosszt tekintve az előnyöket az életminőséghez igazítják. A QALY-k kiszámítása úgy történik, hogy megbecsülik az adott kezeléshez hátralévő életéveket, és minden évben súlyozzák az életminőség pontszámát.54 Az adatok elemzéséhez a Társadalomtudományi Szoftvercsomagot (SPSS) fogják használni.

Interjúk Az interjúadatok elemzéséhez a konstans összehasonlító módszert alkalmazzuk. A releváns adatok azonosítása és strukturálása nyílt, axiális és szelektív kódolással történik.

Két kutató egymástól függetlenül kódolja az átiratokat, hogy minimalizálja az eredmények szubjektivitását. A kódok közötti különbségeket és hasonlóságokat közösen tárgyaljuk, nézeteltérés esetén egy harmadik kutatót is bevonunk. A csapattal folytatott megbeszéléseken finomítják a kódkönyvet, és megvitatják a felmerülő kategóriákat és témákat.

Az adatelemzést az Atlas.ti, egy kvalitatív adatelemző program fogja támogatni.