MONITOR-IC: определение долгосрочных последствий пребывания в отделении интенсивной терапии (MONITOR-IC)

Конкретные вопросы исследования:

1. Каковы постинтенсивные симптомы, которые пациенты испытывают в течение пяти лет после поступления в отделение интенсивной терапии, и каково их качество жизни?
2. Каковы важные предикторы различных физических, когнитивных и психических долгосрочных результатов?
3. Каково соотношение между HRQoL и затратами на здравоохранение?
4. Каковы потребности в уходе и поддержке выживших в отделении интенсивной терапии в течение пяти лет после поступления в отделение интенсивной терапии?

Дизайн:

Исследование MONITOR-IC представляет собой многоцентровое проспективное контролируемое когортное исследование, в котором в течение пяти лет изучаются отдаленные исходы у пациентов отделения интенсивной терапии.

Исследование будет проводиться в отделениях интенсивной терапии четырех больниц в Нидерландах; одна академическая больница, одна учебная и две неучебные больницы. Пациенты отделения интенсивной терапии будут набраны в период с июля 2016 года по июль 2021 года с последующим наблюдением в течение пяти лет.

Включение:

Исследователи оценили, что в исследование MONITOR-IC было включено 12 000 пациентов. Эта оценка основана на: 1) первоначальной госпитализации в отделение интенсивной терапии в академической больнице и трех других участвующих больницах вместе (2500 и 2200 соответственно в год) и 2) предполагаемой частоте ответов 60%, которая основана на ранее проведенном отделении интенсивной терапии. исследования. В контрольную группу исследователи включат около 3000 пациентов в течение следующих четырех лет.

Набор пациентов:

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после плановой операции, будут набраны в амбулаторной клинике (анестезиология или кардиохирургия) (рис. 1). Пациентов с внеплановой госпитализацией будут набирать в отделение интенсивной терапии. Пациенты будут получать информацию от медсестер и реаниматологов отделения интенсивной терапии относительно цели, содержания и актуальности исследования, и им будет предложено принять участие. Информированное согласие запрашивается для анкет, данных из индивидуальной медицинской карты пациентов и данных их медицинской страховой компании. В случае, если пациенты не могут дать согласие, их законный представитель будет запрошен.

Методы:

Для сбора данных будут использоваться смешанные методы, включая анкеты, медицинские данные из историй болезни пациентов, данные о расходах от медицинских страховых компаний и интервью с выжившими в отделении интенсивной терапии и членами их семей.

Всем пациентам или их родственникам в случае, если пациенты не могут заполнить анкету самостоятельно, будет предложено заполнить бумажную или онлайн-анкету, которую они заполняют самостоятельно, в общей сложности восемь раз: при поступлении в отделение интенсивной терапии (T0), при выписке из больницы ( Т1), через 3 мес (Т2), 12 мес (Т3), 24 мес (Т4), 36 мес (Т5), 48 мес (Т6) и 60 мес после поступления в ОИТ (Т7). Чтобы получить представление о ситуации перед поступлением в отделение интенсивной терапии, предоставляется базовый опросник (T0), когда у пациентов спрашивают информированное согласие. Это может быть до операции для плановой госпитализации или после поступления в отделение интенсивной терапии. Затем пациентов просят оценить свое состояние перед поступлением в отделение интенсивной терапии.

Пункты в анкете:

• Состояние здоровья пациентов и HRQoL = SF-36 и EQ-5D-5L.
• Уровень слабости и уязвимости пациентов = показатель клинической слабости (CFS)
• Уровень утомления = CIS-8, подшкала контрольного списка индивидуальной силы.
• Когнитивные нарушения = сокращенный опросник когнитивных нарушений из 14 пунктов (CFQ-14).
• Тревога и депрессия = Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
• Субъективный дистресс, вызванный травматическими событиями = пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
• Потребности в уходе и поддержке со стороны профессионалов и неформального опекуна
• Социальные последствия = новый вопрос, заданный для изменения семейных обстоятельств, социально-экономической стабильности и потребностей в уходе.

Медицинские данные Демографические данные пациентов и информация об их диагностике и лечении, такая как первичные состояния, ранее существовавшие сопутствующие заболевания, тяжесть заболевания, сепсис, (повторная) госпитализация, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, делирий (CAM-ICU). ), боль (CPOT), ожидаемая смертность (на основе моделей APACHE II, SAPS II, MPM II и APACHE III-IV и лекарств, будут извлечены из их медицинской документации и реестра Нидерландской национальной оценки интенсивной терапии (NICE).

Данные о медицинском страховании Использование медицинских услуг и связанные с ними расходы, покрываемые голландской медицинской страховкой, будут получены от Vektis; голландская организация, которая собирает и управляет данными заявлений о медицинском страховании всех медицинских страховых компаний в Нидерландах. Эти данные собираются на основе комбинации диагностики и лечения (DTC); совокупность мероприятий, проводимых больницей и врачами-специалистами. Кроме того, собираются данные о днях ухода, посещениях поликлиники и отделения неотложной помощи, домах престарелых, транспорте скорой помощи, консультациях с врачом общей практики, парамедицинской помощи (включая физиотерапевта, трудотерапевта, диетолога и логопеда), назначенных лекарствах, психиатрической помощи и повторная проверка. База данных Vektis содержит данные обо всех гражданах, застрахованных в сфере здравоохранения, и охватывает 99% всего населения Нидерландов. Используя уникальный номер страховки пациента, исследователи могут объединить данные страховки пациента с данными анкеты и медицинскими данными из медицинской карты на уровне пациента.

Уход, оказываемый общественными медсестрами и лицами, осуществляющими неформальный уход, не включен в базу данных Vektis и будет изучаться с помощью вопросника.

Интервью Чтобы получить представление об опыте выживших в отделении интенсивной терапии в течение пяти лет после поступления в отделение интенсивной терапии и их потребности в поддержке, будут проводиться полуструктурированные интервью лицом к лицу с выжившими в отделении интенсивной терапии и членами их семей. Интервью будут проходить в удобном для участников месте (дома или в клинике). Интервью будут проводиться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными.

Пациенты будут целенаправленно отобраны на основе различных исходов, таких как качество жизни, повседневное функционирование, тревога, депрессия и их опытные потребности в дополнительной информации или эмоциональной поддержке. Опытные и обученные исследователи проведут интервью, используя руководство по теме. Это руководство будет разработано с использованием современной литературы и опыта исследовательской группы и будет охватывать следующие темы: опыт госпитализации и последующего наблюдения, возникшие проблемы и потребности в поддержке. Все интервью будут записаны на аудио и расшифрованы дословно.

Анализ Анкеты, медицинские записи и данные медицинского страхования В ходе сбора данных данные регулярно проверяются для выявления ответов, выходящих за рамки диапазона, непоследовательных ответов и отсутствующих данных. Данные из анкет, медицинских карт и данных медицинского страхования будут объединены на уровне пациента. Описательная статистика будет использоваться для описания исходных характеристик и частоты долгосрочных результатов. Регрессионный анализ будет использоваться для определения связи между характеристиками пациента, лечением и долгосрочными результатами. Подгруппы будут определяться на основе их заболевания и состояния (например, сепсис, делирий, сопутствующие заболевания, ОРДС), лечения (например, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительности искусственной вентиляции легких, диализа) и социально-демографических данных (возраст, пол, образование, семья). настройка и др.).

Чтобы прогнозировать различные физические, когнитивные и умственные долгосрочные результаты, будут разработаны несколько моделей прогнозирования. Будет проведен многопараметрический линейный (для непрерывных переменных результата) и логистический (для дихотомических переменных результата) регрессионный анализ. Линейные и логистические многоуровневые модели будут использоваться для сравнения долгосрочных результатов между исследуемой популяцией (когортой) и контрольной когортной группой.

Чтобы определить соотношение между HRQoL и результатами лечения пациентов, а также затратами, связанными со здоровьем, будут рассчитаны годы жизни с поправкой на качество (QALY). QALY — это мера состояния здоровья человека или группы, в которой выгоды с точки зрения продолжительности жизни корректируются с учетом качества жизни. QALY рассчитываются путем оценки количества лет жизни, оставшихся для конкретного лечения, и взвешивания каждого года с оценкой качества жизни.54 Пакет программного обеспечения для социальных наук (SPSS) будет использоваться для анализа данных.

Интервью Для анализа данных интервью будет использован постоянный сравнительный метод. Соответствующие данные будут идентифицированы и структурированы с помощью открытого, осевого и выборочного кодирования.

Два исследователя будут независимо кодировать стенограммы, чтобы свести к минимуму субъективность результатов. Различия и сходства кодов будут обсуждаться вместе, а в случае разногласий будет привлечен третий исследователь. На встречах с командой будет уточнена книга кодов и обсуждены новые категории и темы.

Анализ данных будет поддерживаться с использованием Atlas.ti, программы качественного анализа данных.