MONITOR-IC: Bestemmelse af langsigtede konsekvenser af intensivafdeling (MONITOR-IC)

Specifikke forskningsspørgsmål:

1. Hvad er de postintensive symptomer, som patienter oplever i løbet af fem år efter indlæggelse på intensivafdeling, og hvad er deres HRQoL?
2. Hvad er vigtige prædiktorer for de forskellige fysiske, kognitive og mentale langsigtede resultater?
3. Hvad er forholdet mellem HRQoL og sundhedsrelaterede omkostninger?
4. Hvilke pleje- og støttebehov har ICU-overlevere i fem år efter ICU-indlæggelse?

Design:

MONITOR-IC-studiet er et multicenter prospektivt kontrolleret kohortestudie, hvor langsigtede resultater af ICU-patienter studeres i en periode på fem år.

Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelinger på fire hospitaler i Holland; et akademisk hospital, et undervisnings- og to ikke-undervisningshospitaler. ICU-patienter vil blive rekrutteret mellem juli 2016 og juli 2021 med en efterfølgende opfølgning i fem år.

Inkludering:

For MONITOR-IC-undersøgelsen anslog efterforskerne at omfatte 12.000 patienter. Dette estimat er baseret på: 1) de første ICU-indlæggelser på det akademiske hospital og de tre andre deltagende hospitaler tilsammen (henholdsvis 2.500 og 2.200 om året), og 2) en estimeret svarprocent på 60 %, som er baseret på tidligere gennemførte ICU undersøgelser. I kontrolkohorten vil efterforskerne omfatte cirka 3000 patienter i løbet af de næste fire år.

Patientrekruttering:

Patienter, der er planlagt til ICU-indlæggelse efter elektiv kirurgi, vil blive rekrutteret på ambulatoriet (anæstesiologi eller hjertekirurgi) (Figur 1). Patienter med en ikke-planlagt indlæggelse vil blive rekrutteret på ICU. Patienterne vil modtage information fra ICU-sygeplejersker og intensivister om undersøgelsens formål, indhold og relevans og vil blive bedt om deltagelse. Der bedes om informeret samtykke til spørgeskemaerne, data fra patienternes individuelle journal og data fra deres sygesikringsselskab. Hvis patienterne ikke er i stand til at give samtykke, vil deres juridiske repræsentant blive spurgt.

Metoder:

Blandede metoder vil blive brugt til at indsamle data, herunder spørgeskemaer, medicinske data fra patientjournaler, omkostningsdata fra sygeforsikringsselskaber og interviews med ICU-overlevende og deres familiemedlemmer.

Alle patienter, eller deres pårørende, hvis patienter ikke selv er i stand til at udfylde spørgeskemaet, vil blive kontaktet for at udfylde det selvadministrerede papirbaserede eller online spørgeskema i alt otte gange: ved ICU-indlæggelse (T0), ved hospitalsudskrivning ( T1), efter 3 måneder (T2), 12 måneder (T3), 24 måneder (T4), 36 måneder (T5), 48 måneder (T6) og 60 måneder efter ICU-indlæggelse (T7). For at få indsigt i situationen før intensiv-indlæggelsen udleveres baseline-spørgeskemaet (T0), når patienterne bliver bedt om informeret samtykke. Dette kan være præoperativt til de planlagte indlæggelser eller efter indlæggelse på ICU. Derefter bliver patienter bedt om at vurdere deres situation inden ICU-indlæggelsen.

Punkter i spørgeskemaet:

• Patienternes helbredstilstand og HRQoL = SF-36 og EQ-5D-5L.
• Patienternes niveau af skrøbelighed og sårbarhed = Clinical Frailty Score (CFS)
• Niveauet af træthed = CIS-8, en underskala af Tjeklisten Individuel Styrke
• Kognitiv svækkelse = forkortet 14-punkts Cognitive Failure Questionnaire (CFQ-14).
• Angst og depression = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
• Subjektiv nød, forårsaget af traumatiske hændelser = Impact of Event Scale Revised (IES-R)
• Plejebehov og støtte fra professionelle og uformel omsorgsperson
• Sociale konsekvenser = nyt spørgsmål til ændringer i familieforhold, socioøkonomisk stabilitet og plejebehov.

Medicinske data Patienternes demografi og information om deres diagnose og behandling, såsom primære tilstande, eksisterende komorbiditet, sygdoms sværhedsgrad, sepsis, (gen)indlæggelse, længde af mekanisk ventilation, længde af ICU-ophold, delirium (CAM-ICU) ), smerte (CPOT), forventet dødelighed (baseret på APACHE II, SAPS II, MPM II og APACHE III-IV modeller og medicin, vil blive udtrukket fra deres journal og det hollandske National Intensive Care Evaluation (NICE) register.

Sygesikringsdata Sundhedsbrug og relaterede omkostninger, dækket af den hollandske sundhedsforsikring, vil blive hentet fra Vektis; en hollandsk organisation, som indsamler og administrerer data fra alle sygeforsikringsselskaber i Holland. Disse data indsamles baseret på Diagnosis Treatment Combination (DTC); et samlet sæt aktiviteter udført af hospitalet og speciallæger. Derudover indsamles data vedrørende sygeplejedage, besøg i ambulatorium og akutmodtagelse, plejehjem, ambulancetransport, konsultation hos praktiserende læge, paramedicinsk indsats (herunder fysioterapeut, ergoterapeut, diætist og talepædagog), ordineret medicin, psykiatri og genvalidering. Vektis-databasen indeholder data fra alle for sundhedsforsikrede borgere og dækker 99% af den samlede hollandske befolkning. Ved at bruge patientens unikke forsikringsnummer kan efterforskerne flette patientforsikringsdata med spørgeskemadata og medicinske data fra journalen på patientniveau.

Omsorg leveret af lokale sygeplejersker og uformelle plejere er ikke inkluderet i Vektis-databasen og vil blive undersøgt via spørgeskemaet.

Interviews For at få indsigt i ICU-overleveres oplevelser i løbet af fem år efter ICU-indlæggelse og deres behov for støtte, vil der blive gennemført ansigt til ansigt semistrukturerede interviews med ICU-overlevere og deres familiemedlemmer. Samtaler vil finde sted på deltagernes foretrukne sted (hjem eller klinik). Samtaler vil blive gennemført indtil datamætning er nået.

Patienter vil målrettet blive udtaget på baggrund af forskellige erfarne resultater, såsom livskvalitet, daglig funktion, angst, depression og deres oplevede behov for mere information eller følelsesmæssig støtte. Erfarne og uddannede forskere vil gennemføre interviewene ved hjælp af en emnevejledning. Denne guide vil blive udviklet ved hjælp af den aktuelle litteratur og erfaring fra forskerholdet og vil dække følgende emner: erfaringer med ICU indlæggelse og opfølgning, oplevede problemer og behov for støtte. Alle interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ordret.

Analysespørgeskemaer, journal- og sygesikringsdata Under dataindsamlingen kontrolleres data regelmæssigt for at identificere svar uden for rækkevidde, inkonsistente svar og manglende data. Data fra spørgeskemaer, journal- og sygesikringsdata vil blive slået sammen på patientniveau. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive baseline karakteristika og forekomsten af ​​langsigtede resultater. Regressionsanalyse vil blive brugt til at bestemme sammenhænge mellem patientkarakteristika, behandling og langsigtede resultater. Undergrupper vil blive identificeret ud fra deres sygdom og tilstand (f.eks. sepsis, delirium, samtidige sygdomme, ARDS), behandling (f.eks. længde af intensivophold, varighed af mekanisk ventilation, dialyse) og social demografi (alder, køn, uddannelse, familie). indstilling osv.).

For at forudsige de forskellige fysiske, kognitive og mentale langsigtede resultater, vil der blive udviklet flere forudsigelsesmodeller. Multivariabel lineær (for kontinuerlige udfaldsvariable) og logistisk (for dikotome udfaldsvariable) regressionsanalyse vil blive udført. Lineære og logistiske multilevel-modeller vil blive brugt til at sammenligne langsigtede resultater mellem undersøgelsespopulationen (kohorte) og kontrolkohortegruppen.

For at bestemme forholdet mellem HRQoL og patientresultater og de sundhedsrelaterede omkostninger, vil kvalitetsjusterede leveår (QALYs) blive beregnet. QALY'er er et mål for en persons eller gruppes helbredstilstand, hvor fordelene i form af levetid justeres for at afspejle livskvaliteten. QALY'er beregnes ved at estimere de resterende leveår til særlig behandling og vægte hvert år med en livskvalitetsscore.54 Softwarepakke til Samfundsvidenskaberne (SPSS) vil blive brugt til dataanalyse.

Interviews Til analysen af ​​interviewdata vil den konstante komparative metode blive brugt. Relevante data vil blive identificeret og struktureret ved åben, aksial og selektiv kodning.

To forskere vil uafhængigt kode transskriptionerne for at minimere subjektiviteten i resultaterne. Forskellene og lighederne mellem koderne vil blive diskuteret i fællesskab, og i tilfælde af uenighed vil en tredje forsker blive inddraget. I møderne med teamet vil kodebogen blive forfinet, og nye kategorier og temaer vil blive diskuteret.

Dataanalyse vil blive understøttet med brugen af ​​Atlas.ti, et kvalitativt dataanalyseprogram.