MONITOR-IC: Bestimmung der langfristigen Folgen der Intensivpflege (MONITOR-IC)

Konkrete Forschungsfragen:

1. Welche postintensivmedizinischen Symptome treten bei Patienten fünf Jahre nach der Aufnahme auf der Intensivstation auf und wie ist ihre HRQoL?
2. Was sind wichtige Prädiktoren für die verschiedenen physischen, kognitiven und psychischen Langzeitergebnisse?
3. Wie ist das Verhältnis zwischen HRQoL und gesundheitsbezogenen Kosten?
4. Was sind die Pflege- und Unterstützungsbedürfnisse von Überlebenden auf der Intensivstation während fünf Jahren nach der Aufnahme auf der Intensivstation?

Design:

Die MONITOR-IC-Studie ist eine multizentrische prospektive kontrollierte Kohortenstudie, in der Langzeitergebnisse von Intensivpatienten über einen Zeitraum von fünf Jahren untersucht werden.

Die Studie wird auf Intensivstationen von vier Krankenhäusern in den Niederlanden durchgeführt; ein akademisches Krankenhaus, ein Lehrkrankenhaus und zwei nicht lehrende Krankenhäuser. Patienten auf der Intensivstation werden zwischen Juli 2016 und Juli 2021 rekrutiert, mit anschließender Nachbeobachtung über fünf Jahre.

Aufnahme:

Für die MONITOR-IC-Studie schätzten die Prüfärzte 12.000 Patienten. Diese Schätzung basiert auf: 1) den Erstaufnahmen auf der Intensivstation im akademischen Krankenhaus und den drei anderen teilnehmenden Krankenhäusern zusammen (2.500 bzw. 2.200 pro Jahr) und 2) einer geschätzten Rücklaufquote von 60 %, die auf früher durchgeführten Intensivstationen basiert Studien. In die Kontrollkohorte werden die Prüfärzte in den nächsten vier Jahren etwa 3000 Patienten aufnehmen.

Patientenrekrutierung:

Patienten, die nach einer elektiven Operation für die Aufnahme auf die Intensivstation vorgesehen sind, werden in der Ambulanz (Anästhesiologie oder Herzchirurgie) rekrutiert (Abbildung 1). Patienten mit einer außerplanmäßigen Aufnahme werden auf der Intensivstation rekrutiert. Patienten werden von Intensivpflegern und Intensivmedizinern über Ziel, Inhalt und Relevanz der Studie informiert und um Teilnahme gebeten. Für die Fragebögen, Daten aus der individuellen Krankenakte der Patienten und Daten ihrer Krankenkasse wird eine Einwilligungserklärung abgefragt. Falls Patienten nicht einwilligen können, wird ihr gesetzlicher Vertreter gefragt.

Methoden:

Zur Datenerhebung werden gemischte Methoden verwendet, darunter Fragebögen, medizinische Daten aus Patientenakten, Kostendaten von Krankenkassen und Interviews mit Überlebenden der Intensivstation und ihren Familienangehörigen.

Alle Patienten oder ihre Angehörigen, falls die Patienten nicht in der Lage sind, den Fragebogen selbst auszufüllen, werden gebeten, den selbst auszufüllenden papierbasierten oder Online-Fragebogen insgesamt acht Mal auszufüllen: bei Aufnahme auf der Intensivstation (T0), bei Entlassung aus dem Krankenhaus ( T1), nach 3 Monaten (T2), 12 Monaten (T3), 24 Monaten (T4), 36 Monaten (T5), 48 Monaten (T6) und 60 Monaten nach Aufnahme auf der Intensivstation (T7). Um einen Einblick in die Situation vor der Aufnahme auf die Intensivstation zu erhalten, wird der Baseline-Fragebogen (T0) bereitgestellt, wenn die Patienten um ihre Einwilligung nach Aufklärung gebeten werden. Dies kann präoperativ für die geplanten Aufnahmen oder nach der Aufnahme auf der Intensivstation sein. Dann werden die Patienten gebeten, ihre Situation vor der Aufnahme auf der Intensivstation zu bewerten.

Items im Fragebogen:

• Gesundheitszustand und HRQoL der Patienten = SF-36 und EQ-5D-5L.
• Grad der Gebrechlichkeit und Anfälligkeit der Patienten = Clinical Frailty Score (CFS)
• Das Ermüdungsniveau = CIS-8, eine Subskala der Checkliste Individuelle Stärke
• Kognitive Beeinträchtigung = abgekürzter 14-Punkte-Fragebogen zum kognitiven Versagen (CFQ-14).
• Angst und Depression = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
• Subjektive Belastung, verursacht durch traumatische Ereignisse = Impact of Event Scale Revised (IES-R)
• Pflegebedarf und Unterstützung durch professionelle und informelle Pflegekräfte
• Soziale Folgen = neuartige Fragestellungen zu Veränderungen in familiären Verhältnissen, sozioökonomischer Stabilität und Pflegebedarf.

Medizinische Daten Demografische Daten der Patienten und Informationen zu ihrer Diagnose und Behandlung, wie z ), Schmerzen (CPOT), erwartete Sterblichkeit (basierend auf den APACHE II-, SAPS II-, MPM II- und APACHE III-IV-Modellen und der Medikation) werden aus ihrer Krankenakte und dem Dutch National Intensive Care Evaluation (NICE)-Register extrahiert.

Krankenversicherungsdaten Gesundheitsversorgung und damit verbundene Kosten, die von der niederländischen Krankenversicherung übernommen werden, werden von Vektis abgerufen; eine niederländische Organisation, die Krankenkassendaten aller Krankenkassen in den Niederlanden sammelt und verwaltet. Diese Daten werden auf der Grundlage der Diagnosis Treatment Combination (DTC) gesammelt; eine Gesamtheit von Aktivitäten, die vom Krankenhaus und von Fachärzten durchgeführt werden. Darüber hinaus werden Daten zu Pflegetagen, Besuchen in der Ambulanz und Notaufnahme, Pflegeheimen, Krankentransporten, Konsultationen beim Hausarzt, paramedizinischen Versorgung (einschließlich Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Ernährungsberater und Logopäden), verschriebenen Medikamenten, psychischen Gesundheitsfürsorge und Verlängerung. Die Vektis-Datenbank enthält Daten von allen krankenversicherten Bürgern und deckt 99 % der gesamten niederländischen Bevölkerung ab. Anhand der eindeutigen Versicherungsnummer des Patienten können die Ermittler die Versicherungsdaten des Patienten mit den Fragebogendaten und medizinischen Daten aus der Krankenakte auf Patientenebene zusammenführen.

Die von Gemeindekrankenschwestern und informellen Pflegekräften geleistete Pflege ist nicht in der Vektis-Datenbank enthalten und wird über den Fragebogen untersucht.

Interviews Um einen Einblick in die Erfahrungen von Überlebenden auf der Intensivstation während fünf Jahren nach der Aufnahme auf die Intensivstation und ihren Bedarf an Unterstützung zu erhalten, werden halbstrukturierte persönliche Interviews mit Überlebenden der Intensivstation und ihren Familienangehörigen durchgeführt. Die Interviews finden am bevorzugten Ort der Teilnehmer (zu Hause oder in der Klinik) statt. Interviews werden durchgeführt, bis die Datensättigung erreicht ist.

Die Patienten werden gezielt auf der Grundlage verschiedener erlebter Ergebnisse wie Lebensqualität, Alltagsfunktion, Angstzustände, Depressionen und ihres erlebten Bedarfs an mehr Informationen oder emotionaler Unterstützung ausgewählt. Erfahrene und geschulte Forscher führen die Interviews anhand eines Themenleitfadens durch. Dieser Leitfaden wird unter Verwendung der aktuellen Literatur und Erfahrung des Forschungsteams entwickelt und umfasst die folgenden Themen: Erfahrungen mit der Aufnahme und Nachsorge auf der Intensivstation, erlebte Probleme und Unterstützungsbedarf. Alle Interviews werden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert.

Analyse Fragebögen, Patientenakten und Krankenkassendaten Während der Datenerhebung werden die Daten regelmäßig überprüft, um Antworten außerhalb des Bereichs, widersprüchliche Antworten und fehlende Daten zu identifizieren. Daten aus Fragebögen, Krankenakte und Krankenkassendaten werden auf Patientenebene zusammengeführt. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Ausgangsmerkmale und das Auftreten von Langzeitergebnissen zu beschreiben. Die Regressionsanalyse wird verwendet, um Zusammenhänge zwischen Patientenmerkmalen, Behandlung und langfristigen Ergebnissen zu bestimmen. Untergruppen werden basierend auf ihrer Krankheit und ihrem Zustand (z. B. Sepsis, Delirium, Komorbiditäten, ARDS), Behandlung (z. B. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer der mechanischen Beatmung, Dialyse) und soziodemografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Bildung, Familie) identifiziert Einstellung usw.).

Um die verschiedenen physischen, kognitiven und mentalen Langzeitergebnisse vorherzusagen, werden mehrere Vorhersagemodelle entwickelt. Multivariable lineare (für kontinuierliche Ergebnisvariablen) und logistische (für dichotome Ergebnisvariablen) Regressionsanalysen werden durchgeführt. Lineare und logistische Mehrebenenmodelle werden verwendet, um langfristige Ergebnisse zwischen der Studienpopulation (Kohorte) und der Kontrollkohortengruppe zu vergleichen.

Um das Verhältnis zwischen HRQoL und Patientenergebnissen und den gesundheitsbezogenen Kosten zu bestimmen, werden qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) berechnet. QALYs sind ein Maß für den Gesundheitszustand einer Person oder Gruppe, bei dem der Nutzen in Bezug auf die Lebensdauer angepasst wird, um die Lebensqualität widerzuspiegeln. QALYs werden berechnet, indem die für eine bestimmte Behandlung verbleibenden Lebensjahre geschätzt und jedes Jahr mit einem Lebensqualitäts-Score gewichtet werden.54 Für die Datenanalyse wird das Software Package for the Social Sciences (SPSS) verwendet.

Interviews Für die Analyse der Interviewdaten wird die Methode des konstanten Vergleichs verwendet. Relevante Daten werden durch offene, axiale und selektive Kodierung identifiziert und strukturiert.

Zwei Forscher werden die Transkripte unabhängig voneinander codieren, um die Subjektivität der Ergebnisse zu minimieren. Die Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen den Codes werden gemeinsam diskutiert und bei Unstimmigkeiten wird ein dritter Forscher hinzugezogen. In den Meetings mit dem Team wird das Codebuch verfeinert und neu entstehende Kategorien und Themen diskutiert.

Die Datenanalyse wird durch den Einsatz von Atlas.ti, einem Programm zur qualitativen Datenanalyse, unterstützt.