MONITOR-IC: Vaststellen van de langetermijngevolgen van IC-zorg (MONITOR-IC)

Specifieke onderzoeksvragen:

1. Wat zijn de post-intensive care-symptomen die patiënten ervaren gedurende vijf jaar na IC-opname en wat is hun HRQoL?
2. Wat zijn belangrijke voorspellers voor de verschillende fysieke, cognitieve en mentale langetermijnuitkomsten?
3. Wat is de verhouding tussen HRQoL en zorggerelateerde kosten?
4. Wat zijn de zorg- en ondersteuningsbehoeften van IC-overlevenden gedurende vijf jaar na IC-opname?

Ontwerp:

De MONITOR-IC studie is een multicenter prospectieve gecontroleerde cohortstudie waarin de langetermijnuitkomsten van IC-patiënten gedurende een periode van vijf jaar worden bestudeerd.

Het onderzoek wordt uitgevoerd op IC's van vier ziekenhuizen in Nederland; een academisch ziekenhuis, een onderwijsziekenhuis en twee niet-academische ziekenhuizen. IC-patiënten worden tussen juli 2016 en juli 2021 geworven met een daaropvolgende follow-up van vijf jaar.

opname:

Voor de MONITOR-IC-studie schatten de onderzoekers dat er 12.000 patiënten waren geïncludeerd. Deze schatting is gebaseerd op: 1) de initiële IC-opnames in het academisch ziekenhuis en de drie andere deelnemende ziekenhuizen samen (respectievelijk 2.500 en 2.200 per jaar), en 2) een geschat responspercentage van 60%, dat is gebaseerd op eerder uitgevoerde IC-opnames studeert. In het controlecohort zullen de onderzoekers de komende vier jaar ongeveer 3000 patiënten opnemen.

Patiëntenwerving:

Patiënten die zijn ingepland voor opname op de IC na een electieve operatie, worden geworven op de polikliniek (anesthesiologie of hartchirurgie) (Figuur 1). Patiënten met een ongeplande opname worden geworven op de IC. Patiënten worden door IC-verpleegkundigen en intensivisten geïnformeerd over doel, inhoud en relevantie van het onderzoek en gevraagd om mee te doen. Geïnformeerde toestemming wordt gevraagd voor de vragenlijsten, gegevens uit het individueel medisch dossier van de patiënt en gegevens van hun zorgverzekeraar. Indien patiënten geen toestemming kunnen geven, wordt hun wettelijke vertegenwoordiger gevraagd.

methoden:

Er zullen gemengde methoden worden gebruikt om gegevens te verzamelen, waaronder vragenlijsten, medische gegevens uit patiëntendossiers, kostengegevens van zorgverzekeraars en interviews met IC-overlevenden en hun familieleden.

Alle patiënten, of hun familieleden in het geval dat patiënten de vragenlijst niet zelf kunnen invullen, zullen worden benaderd om de zelf-ingevulde papieren of online vragenlijst in totaal acht keer in te vullen: bij IC-opname (T0), bij ontslag uit het ziekenhuis ( T1), na 3 maanden (T2), 12 maanden (T3), 24 maanden (T4), 36 maanden (T5), 48 maanden (T6) en 60 maanden na IC-opname (T7). Om inzicht te krijgen in de situatie voor de IC-opname wordt de baselinevragenlijst (T0) verstrekt wanneer de patiënt om geïnformeerde toestemming wordt gevraagd. Dit kan preoperatief zijn voor de geplande opnames of na opname op de IC. Vervolgens wordt patiënten gevraagd om hun situatie vóór de IC-opname te beoordelen.

Items in vragenlijst:

• Gezondheidsstatus en HRQoL van patiënten = SF-36 en de EQ-5D-5L.
• Mate van kwetsbaarheid en kwetsbaarheid van patiënten = Clinical Frailty Score (CFS)
• De mate van vermoeidheid = CIS-8, een subschaal van de Checklist Individuele Kracht
• Cognitieve stoornissen = verkorte 14-item Cognitive Failure Questionnaire (CFQ-14).
• Angst en depressie = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
• Subjectief leed, veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen = Impact of Event Scale Revised (IES-R)
• Zorgbehoefte en ondersteuning van professionals en mantelzorger
• Maatschappelijke gevolgen = nieuwe vraagstelling voor veranderingen in gezinssituatie, sociaal-economische stabiliteit en zorgbehoefte.

Medische gegevens Demografische gegevens van patiënten en informatie over hun diagnose en behandeling, zoals primaire aandoeningen, reeds bestaande comorbiditeit, ernst van de ziekte, sepsis, (her)opname, duur van mechanische beademing, duur van IC-verblijf, delier (CAM-ICU ), pijn (CPOT), verwachte sterfte (gebaseerd op de APACHE II, SAPS II, MPM II en APACHE III-IV modellen en medicatie) worden uit hun medisch dossier en de Nederlandse Landelijke Intensive Care Evaluatie (NICE) registratie gehaald.

Zorgverzekeringsgegevens Zorggebruik en bijbehorende kosten, gedekt door de Nederlandse zorgverzekering, worden opgehaald uit Vektis; een Nederlandse organisatie die declaratiegegevens van alle zorgverzekeraars in Nederland verzamelt en beheert. Deze gegevens worden verzameld op basis van de Diagnose Behandel Combinatie (DBC); een totaalpakket aan werkzaamheden van het ziekenhuis en medisch specialisten. Daarnaast worden gegevens verzameld over verpleegdagen, bezoek aan polikliniek en spoedeisende hulp, verpleeghuizen, ambulancevervoer, consult huisarts, paramedische zorg (o.a. fysiotherapeut, ergotherapeut, diëtist en logopedist), voorgeschreven medicatie, GGZ en revalidatie. De Vektis-database bevat gegevens van alle zorgverzekerden en dekt 99% van de totale Nederlandse bevolking. Met behulp van het unieke verzekeringsnummer van de patiënt kunnen de onderzoekers de verzekeringsgegevens van de patiënt samenvoegen met de vragenlijstgegevens en medische gegevens uit het medisch dossier op patiëntniveau.

Zorg geleverd door wijkverpleegkundigen en mantelzorgers is niet opgenomen in de Vektis-database en wordt via de vragenlijst onderzocht.

Interviews Om inzicht te krijgen in de ervaringen van IC-overlevers gedurende vijf jaar na IC-opname en hun behoefte aan ondersteuning, worden face-to-face semigestructureerde interviews gehouden met IC-overlevenden en hun familieleden. Interviews vinden plaats op de voorkeurslocatie van de deelnemers (thuis of kliniek). Er worden interviews gehouden totdat dataverzadiging is bereikt.

Patiënten zullen doelbewust worden bemonsterd op basis van verschillende ervaren uitkomsten, zoals de kwaliteit van leven, dagelijks functioneren, angst, depressie en hun ervaren behoefte aan meer informatie of emotionele steun. Ervaren en getrainde onderzoekers zullen de interviews afnemen aan de hand van een topic guide. Deze handleiding wordt ontwikkeld op basis van de actuele literatuur en ervaring van het onderzoeksteam en behandelt de volgende onderwerpen: ervaringen met de IC-opname en -vervolging, ervaren problemen en ondersteuningsbehoeften. Alle interviews worden op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd.

Analyse Vragenlijsten, medisch dossier en ziekteverzekeringsgegevens Tijdens de gegevensverzameling worden de gegevens regelmatig gecontroleerd om antwoorden die buiten het bereik vallen, inconsistente antwoorden en ontbrekende gegevens te identificeren. Gegevens uit de vragenlijsten, medisch dossier en zorgverzekeringsgegevens worden op patiëntniveau samengevoegd. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om basiskenmerken en de incidentie van langetermijnuitkomsten te beschrijven. Regressieanalyse zal worden gebruikt om associaties tussen patiëntkenmerken, behandeling en langetermijnresultaten te bepalen. Er worden subgroepen geïdentificeerd op basis van hun ziekte en aandoening (bijvoorbeeld sepsis, delirium, comorbiditeit, ARDS), behandeling (bijvoorbeeld duur van verblijf op de IC, duur van mechanische beademing, dialyse) en sociale demografie (leeftijd, geslacht, opleiding, familie). instelling enz.).

Om de verschillende fysieke, cognitieve en mentale langetermijnuitkomsten te voorspellen, zullen meerdere voorspellingsmodellen worden ontwikkeld. Multivariabele lineaire (voor continue uitkomstvariabelen) en logistieke (voor dichotome uitkomstvariabelen) regressieanalyse zullen worden uitgevoerd. Lineaire en logistische multilevel-modellen zullen worden gebruikt om langetermijnuitkomsten tussen de studiepopulatie (cohort) en de controlecohortgroep te vergelijken.

Om de verhouding tussen HRQoL en patiëntuitkomsten en de gezondheidsgerelateerde kosten te bepalen, zullen voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) worden berekend. QALY's zijn een maatstaf voor de gezondheidstoestand van een persoon of groep waarbij de baten, in termen van levensduur, worden aangepast aan de kwaliteit van leven. QALY's worden berekend door de resterende levensjaren voor een bepaalde behandeling te schatten en elk jaar te wegen met een levenskwaliteitsscore.54 Softwarepakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) zal worden gebruikt voor data-analyse.

Interviews Voor de analyse van de interviewgegevens zal de constant comparatieve methode worden gebruikt. Relevante gegevens worden geïdentificeerd en gestructureerd door middel van open, axiale en selectieve codering.

Twee onderzoekers zullen onafhankelijk van elkaar de transcripties coderen om subjectiviteit in bevindingen te minimaliseren. De verschillen en overeenkomsten tussen de codes worden gezamenlijk besproken en bij onenigheid wordt een derde onderzoeker ingeschakeld. In de vergaderingen met het team wordt het codeboek verfijnd en worden opkomende categorieën en thema's besproken.

Data-analyse wordt ondersteund met behulp van Atlas.ti, een kwalitatief data-analyseprogramma.