MONITOR-IC: ICU 치료의 장기적 결과 결정 (MONITOR-IC)

특정 연구 질문:

1. ICU 입원 후 5년 동안 환자가 경험하는 집중 치료 후 증상은 무엇이며 HRQoL은 무엇입니까?
2. 다양한 신체적, 인지적, 정신적 장기적 결과에 대한 중요한 예측 변수는 무엇입니까?
3. HRQoL과 의료 관련 비용의 비율은 얼마입니까?
4. ICU 입소 후 5년 동안 ICU 생존자의 돌봄 및 지원 요구 사항은 무엇입니까?

설계:

MONITOR-IC 연구는 ICU 환자의 장기 결과를 5년 동안 연구하는 다기관 전향적 통제 코호트 연구입니다.

이 연구는 네덜란드에 있는 4개 병원의 ICU에서 수행됩니다. 1개의 학술 병원, 1개의 교육 병원 및 2개의 비 교육 병원. ICU 환자는 2016년 7월부터 2021년 7월 사이에 모집되며 이후 5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

포함:

MONITOR-IC 연구에서 연구자들은 12,000명의 환자를 포함할 것으로 추정했습니다. 이 추정치는 1) 대학 병원과 다른 3개 참여 병원의 초기 ICU 입원(연간 각각 2,500 및 2,200) 및 2) 이전에 수행된 ICU를 기반으로 한 60%의 예상 응답률을 기반으로 합니다. 연구. 대조군 코호트에서 연구자들은 향후 4년 동안 약 3000명의 환자를 포함할 것입니다.

환자 모집:

선택적 수술 후 ICU 입원이 예정된 환자는 외래 진료소(마취 또는 심장 수술)에서 모집됩니다(그림 1). 예정되지 않은 입원 환자는 ICU에서 모집됩니다. 환자는 연구의 목적, 내용 및 관련성에 대해 ICU 간호사 및 집중 치료사로부터 정보를 받고 참여를 요청받게 됩니다. 설문지, 환자 개인 의료 기록의 데이터 및 건강 보험 회사의 데이터에 대해 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 환자가 동의할 수 없는 경우에는 법정대리인을 물을 것입니다.

행동 양식:

설문지, 환자 기록의 의료 데이터, 건강 보험 회사의 비용 데이터, ICU 생존자 및 그 가족과의 인터뷰를 포함하여 데이터를 수집하는 데 혼합된 방법이 사용됩니다.

모든 환자 또는 환자가 직접 설문지를 작성할 수 없는 경우 환자의 가족에게 접근하여 자가 작성 용지 기반 또는 온라인 설문지를 총 8회 작성합니다: ICU 입원(T0), 퇴원 시( T1), ICU 입원 후 3개월 후(T2), 12개월 후(T3), 24개월 후(T4), 36개월 후(T5), 48개월 후(T6), 60개월 후(T7). ICU 입원 전 상황에 대한 통찰력을 얻기 위해 환자에게 정보에 입각한 동의를 요청할 때 기본 설문지(T0)가 제공됩니다. 이는 계획된 입원을 위한 수술 전 또는 ICU 입원 후일 수 있습니다. 그런 다음 환자는 ICU 입원 전에 자신의 상황을 평가하도록 요청받습니다.

설문 항목:

• 환자의 건강 상태 및 HRQoL = SF-36 및 EQ-5D-5L.
• 환자의 노쇠 및 취약 수준 = 임상 노쇠 점수(CFS)
• 피로도 = CIS-8, 체크리스트 개인 근력의 하위 척도
• 인지 장애 = 축약된 14개 항목 인지 장애 설문지(CFQ-14).
• 불안 및 우울증 = 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
• 트라우마 사건으로 인한 주관적 고통 = 수정된 사건 척도의 영향(IES-R)
• 전문가 및 비공식 간병인의 간병 요구 및 지원
• 사회적 결과 = 가족 상황의 변화, 사회경제적 안정 및 돌봄 요구사항에 대한 새로운 질문 세트.

의료 데이터 환자의 인구 통계 및 진단 및 치료에 관한 정보(예: 기본 조건, 기존 동반 이환, 질병 중증도, 패혈증, (재)입원, 기계 환기 기간, ICU 체류 기간, 섬망(CAM-ICU) ), 통증(CPOT), 예상 사망률(APACHE II, SAPS II, MPM II 및 APACHE III-IV 모델 및 약물에 기반)은 의료 기록 및 네덜란드 국립 집중 치료 평가(NICE) 레지스트리에서 추출됩니다.

건강 보험 데이터 네덜란드 의료 보험이 적용되는 의료 사용 및 관련 비용은 Vektis에서 검색됩니다. 네덜란드의 모든 건강 보험 회사의 건강 보험 청구 데이터를 수집하고 관리하는 네덜란드 조직입니다. 이 데이터는 DTC(Diagnosis Treatment Combination)를 기반으로 수집됩니다. 병원 및 의료 전문가가 수행하는 총 활동 세트. 또한 간호일, 외래 및 응급실 방문, 요양원, 구급차 이송, 일반의와의 상담, 준의료(물리치료사, 작업치료사, 영양사 및 언어치료사 포함), 처방약, 정신건강 및 재확인. Vektis 데이터베이스에는 의료 보험 시민에 대한 모든 데이터가 포함되어 있으며 전체 네덜란드 인구의 99%를 포함합니다. 환자의 고유 보험 번호를 사용하여 조사관은 환자 수준에서 의료 기록의 설문지 데이터 및 의료 데이터와 환자의 보험 데이터를 병합할 수 있습니다.

지역 사회 간호사 및 비공식 간병인이 제공하는 치료는 Vektis 데이터베이스에 포함되지 않으며 설문지를 통해 연구됩니다.

인터뷰 중환자실 입소 후 5년 동안의 중환자실 생존자의 경험과 지원 필요성에 대한 통찰력을 얻기 위해 중환자실 생존자와 그 가족과의 반구조화 대면 인터뷰가 진행됩니다. 인터뷰는 참가자가 선호하는 장소(집 또는 클리닉)에서 진행됩니다. 인터뷰는 데이터가 포화될 때까지 진행됩니다.

환자는 삶의 질, 일상 기능, 불안, 우울증, 더 많은 정보 또는 정서적 지원에 대한 경험적 요구와 같은 다양한 경험 결과를 기반으로 의도적으로 샘플링됩니다. 경험이 풍부하고 훈련된 연구원이 주제 가이드를 사용하여 인터뷰를 진행합니다. 이 가이드는 연구팀의 현재 문헌과 경험을 사용하여 개발될 것이며 다음 주제를 다룰 것입니다: ICU 입원 및 후속 조치 경험, 경험한 문제 및 지원 필요. 모든 인터뷰는 음성으로 녹음되고 그대로 기록됩니다.

분석 설문지, 의료 기록 및 건강 보험 데이터 데이터 수집 중에 데이터를 정기적으로 확인하여 범위를 벗어난 답변, 일관성 없는 응답 및 누락된 데이터를 식별합니다. 설문지, 의료 기록 및 의료 보험 데이터의 데이터는 환자 수준에서 병합됩니다. 기본 특성 및 장기 결과의 발생률을 설명하기 위해 기술 통계가 사용됩니다. 회귀 분석은 환자 특성, 치료 및 장기 결과 간의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다. 하위 그룹은 질병 및 상태(예: 패혈증, 정신 착란, 동반 질환, ARDS), 치료(예: ICU 입원 기간, 기계 환기 기간, 투석) 및 사회적 인구 통계(연령, 성별, 교육, 가족)에 따라 식별됩니다. 설정 등).

다양한 신체적, 인지적, 정신적 장기적 결과를 예측하기 위해 다중 예측 모델이 개발될 것입니다. 다변수 선형(연속 결과 변수의 경우) 및 로지스틱(이분 결과 변수의 경우) 회귀 분석이 수행됩니다. 선형 및 로지스틱 다단계 모델은 연구 모집단(코호트)과 대조군 코호트 그룹 간의 장기 결과를 비교하는 데 사용됩니다.

HRQoL과 환자 결과 및 건강 관련 비용 사이의 비율을 결정하기 위해 품질 조정 수명(QALY)이 계산됩니다. QALY는 삶의 질을 반영하기 위해 수명 측면에서 혜택이 조정되는 개인 또는 그룹의 건강 상태를 측정한 것입니다. QALY는 특정 치료에 대해 남은 수명을 추정하고 매년 삶의 질 점수에 가중치를 부여하여 계산합니다.54 사회 과학용 소프트웨어 패키지(SPSS)는 데이터 분석에 사용됩니다.

인터뷰 인터뷰 데이터 분석을 위해 상수 비교 방법이 사용됩니다. 관련 데이터는 개방형, 축형 및 선택적 코딩으로 식별되고 구조화됩니다.

두 명의 연구원이 연구 결과의 주관성을 최소화하기 위해 성적표를 독립적으로 코딩합니다. 코드 간의 차이점과 유사점은 함께 논의되며 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 연구원이 참여합니다. 팀과의 회의에서 코드북을 다듬고 새로운 범주와 주제에 대해 논의할 것입니다.

정성적 데이터 분석 프로그램인 Atlas.ti를 이용하여 데이터 분석을 지원합니다.