MONITOR-IC：确定 ICU 护理的长期后果 (MONITOR-IC)

具体研究问题：

1. 患者在入住 ICU 五年后经历的重症监护后症状是什么？他们的 HRQoL 是什么？
2. 各种身体、认知和心理长期结果的重要预测因素是什么？
3. HRQoL 与医疗保健相关成本之间的比率是多少？
4. ICU 幸存者入住 ICU 五年后的护理和支持需求是什么？

设计：

MONITOR-IC 研究是一项多中心前瞻性对照队列研究，其中对 ICU 患者的长期结果进行了为期五年的研究。

该研究将在荷兰四家医院的 ICU 进行；一所学术医院、一所教学医院和两所非教学医院。 将在 2016 年 7 月至 2021 年 7 月期间招募 ICU 患者，随后进行为期五年的随访。

包含：

对于 MONITOR-IC 研究，研究人员估计包括 12.000 名患者。 该估计基于：1) 学术医院和其他三家参与医院的初始 ICU 入院人数（每年分别为 2,500 人和 2,200 人），以及 2) 60% 的估计反应率，这是基于之前进行的 ICU学习。 在对照组中，研究人员将在未来四年内纳入大约 3000 名患者。

患者招募：

计划在择期手术后入住 ICU 的患者将在门诊（麻醉科或心脏手术）招募（图 1）。 非预定入院的患者将在 ICU 招募。 患者将从 ICU 护士和重症监护医师处收到有关研究目的、内容和相关性的信息，并要求患者参与。 问卷、患者个人病历数据和健康保险公司数据均征得知情同意。 如果患者无法表示同意，将询问其法定代理人。

方法：

将使用混合方法收集数据，包括问卷调查、患者记录中的医疗数据、健康保险公司的成本数据以及与 ICU 幸存者及其家人的访谈。

所有患者或其亲属如果患者无法自行填写问卷，将被要求填写自填纸质或在线问卷共八次：在 ICU 入院时（T0）、出院时（ T1)、入住ICU后3个月(T2)、12个月(T3)、24个月(T4)、36个月(T5)、48个月(T6)和60个月(T7)。 为了深入了解入住ICU前的情况，在征求患者知情同意时提供基线问卷（T0）。 这可以是计划入院的术前或进入 ICU 后。 然后，要求患者在进入 ICU 之前对他们的情况进行评分。

问卷项目：

• 患者的健康状况和 HRQoL = SF-36 和 EQ-5D-5L。
• 患者的虚弱和脆弱程度 = 临床虚弱评分 (CFS)
• 疲劳程度 = CIS-8，Checklist Individual Strength 的一个分量表
• 认知障碍 = 缩写的 14 项认知失败问卷 (CFQ-14)。
• 焦虑和抑郁 = 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
• 由创伤性事件引起的主观痛苦 = 修订事件量表的影响 (IES-R)
• 专业人士和非正式护理人员的护理需求和支持
• 社会后果 = 针对家庭环境、社会经济稳定性和护理要求的变化而设置的新问题。

医疗数据 患者的人口统计资料和有关其诊断和治疗的信息，例如原发疾病、既往合并症、疾病严重程度、败血症、（再）入院、机械通气时间、ICU 停留时间、谵妄（CAM-ICU )、疼痛 (CPOT)、预期死亡率（基于 APACHE II、SAPS II、MPM II 和 APACHE III-IV 模型和药物，将从他们的医疗记录和荷兰国家重症监护评估 (NICE) 登记中提取。

健康保险数据 荷兰医疗保险涵盖的医疗保健使用和相关费用将从 Vektis 检索；一家荷兰组织，负责收集和管理荷兰所有健康保险公司的健康保险索赔数据。该数据是根据诊断治疗组合 (DTC) 收集的；由医院和医学专家开展的一整套活动。 此外，还收集有关护理天数、门诊和急诊就诊、疗养院、救护车运输、全科医生咨询、辅助医疗护理（包括物理治疗师、职业治疗师、营养师和言语治疗师）、处方药、心理保健和重新验证。 Vektis 数据库包含所有医疗保险公民的数据，覆盖荷兰总人口的 99%。 使用患者的唯一保险号，调查人员能够将患者的保险数据与问卷数据以及患者病历中的医疗数据合并。

社区护士和非正式护理人员提供的护理不包括在 Vektis 数据库中，将通过问卷调查进行研究。

访谈 为了深入了解 ICU 幸存者在进入 ICU 五年后的经历以及他们对支持的需求，将对 ICU 幸存者及其家人进行面对面的半结构化访谈。 访谈将在参与者的首选地点（家中或诊所）进行。 将进行访谈，直到达到数据饱和为止。

将根据各种经验结果对患者进行有目的地抽样，例如生活质量、日常功能、焦虑、抑郁以及他们对更多信息或情感支持的经验需求。 经验丰富且训练有素的研究人员将使用主题指南进行访谈。 本指南将利用研究团队当前的文献和经验来制定，并将涵盖以下主题：入住 ICU 和随访的经验、遇到的问题和支持需求。 所有访谈都将被录音并逐字转录。

分析问卷、医疗记录和健康保险数据 在数据收集过程中，定期检查数据以识别超出范围的答案、不一致的答案和缺失的数据。 来自问卷、医疗记录和医疗保险数据的数据将在患者层面进行合并。 描述性统计将用于描述基线特征和长期结果的发生率。 回归分析将用于确定患者特征、治疗和长期结果之间的关联。 亚组将根据他们的疾病和状况（例如败血症、谵妄、合并症、ARDS）、治疗（例如 ICU 停留时间、机械通气时间、透析）和社会人口统计数据（年龄、性别、教育、家庭设置等）。

为了预测各种身体、认知和心理的长期结果，将开发多种预测模型。 将进行多变量线性（对于连续结果变量）和逻辑（对于二分结果变量）回归分析。 线性和逻辑多层次模型将用于比较研究人群（队列）和对照组之间的长期结果。

为了确定 HRQoL 与患者结果之间的比率以及与健康相关的成本，将计算质量调整生命年 (QALY)。 QALYs 是衡量一个人或一个群体的健康状况的指标，其中在寿命长度方面的收益被调整以反映生活质量。 QALYs 的计算方法是估计特定治疗的剩余寿命年数，并用生活质量评分对每年进行加权。 54 社会科学软件包（SPSS）将用于数据分析。

访谈 对于访谈数据的分析，将使用恒定比较法。 相关数据将通过开放、轴向和选择性编码来识别和结构化。

两名研究人员将独立对成绩单进行编码，以尽量减少调查结果的主观性。 代码之间的差异和相似之处将一起讨论，如果有分歧，将有第三位研究人员参与。 在与团队的会议中，将完善密码本并讨论新出现的类别和主题。

将使用定性数据分析程序 Atlas.ti 支持数据分析。