MONITOR-IC: determinazione delle conseguenze a lungo termine delle cure in terapia intensiva (MONITOR-IC)

Domande di ricerca specifiche:

1. Quali sono i sintomi post terapia intensiva che i pazienti manifestano nei cinque anni successivi al ricovero in terapia intensiva e qual è la loro HRQoL?
2. Quali sono i predittori importanti per i vari esiti fisici, cognitivi e mentali a lungo termine?
3. Qual è il rapporto tra HRQoL e costi sanitari?
4. Quali sono le esigenze di assistenza e supporto dei sopravvissuti in terapia intensiva nei cinque anni successivi al ricovero in terapia intensiva?

Progetto:

Lo studio MONITOR-IC è uno studio di coorte controllato prospettico multicentrico in cui vengono studiati gli esiti a lungo termine dei pazienti in terapia intensiva per un periodo di cinque anni.

Lo studio sarà condotto nelle unità di terapia intensiva di quattro ospedali nei Paesi Bassi; un ospedale universitario, uno universitario e due ospedali non universitari. I pazienti in terapia intensiva saranno reclutati tra luglio 2016 e luglio 2021 con un successivo follow-up di cinque anni.

Inclusione:

Per lo studio MONITOR-IC i ricercatori hanno stimato di includere 12.000 pazienti. Questa stima si basa su: 1) i ricoveri iniziali in terapia intensiva nell'ospedale accademico e negli altri tre ospedali partecipanti insieme (rispettivamente 2.500 e 2.200 all'anno) e 2) un tasso di risposta stimato del 60%, che si basa su precedenti terapie in terapia intensiva condotte studi. Nella coorte di controllo, i ricercatori includeranno circa 3000 pazienti durante i prossimi quattro anni.

Reclutamento dei pazienti:

I pazienti programmati per il ricovero in terapia intensiva dopo chirurgia elettiva, saranno reclutati presso l'ambulatorio (anestesiologia o cardiochirurgia) (Figura 1). I pazienti con un ricovero fuori programma saranno reclutati in terapia intensiva. I pazienti riceveranno informazioni dagli infermieri e dagli intensivisti di terapia intensiva in merito allo scopo, al contenuto e alla rilevanza dello studio e verrà chiesto di partecipare. Viene richiesto il consenso informato per i questionari, i dati della cartella clinica individuale dei pazienti ei dati della loro compagnia di assicurazione sanitaria. Nel caso in cui i pazienti non siano in grado di dare il consenso, verrà interpellato il loro rappresentante legale.

Metodi:

Verranno utilizzati metodi misti per raccogliere dati, inclusi questionari, dati medici dalle cartelle cliniche dei pazienti, dati sui costi delle compagnie di assicurazione sanitaria e interviste con i sopravvissuti in terapia intensiva e i loro familiari.

Tutti i pazienti, o i loro parenti nel caso in cui i pazienti non siano in grado di compilare il questionario da soli, verranno contattati per compilare il questionario cartaceo o online autosomministrato in totale otto volte: al ricovero in terapia intensiva (T0), alla dimissione dall'ospedale ( T1), dopo 3 mesi (T2), 12 mesi (T3), 24 mesi (T4), 36 mesi (T5), 48 mesi (T6) e 60 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva (T7). Per ottenere informazioni sulla situazione prima del ricovero in terapia intensiva, il questionario di riferimento (T0) viene fornito quando ai pazienti viene richiesto il consenso informato. Questo potrebbe essere prima dell'intervento per i ricoveri programmati o dopo il ricovero in terapia intensiva. Quindi, ai pazienti viene chiesto di valutare la loro situazione prima del ricovero in terapia intensiva.

Voci nel questionario:

• Stato di salute dei pazienti e HRQoL = SF-36 e EQ-5D-5L.
• Livello di fragilità e vulnerabilità dei pazienti = Clinical Frailty Score (CFS)
• Il livello di affaticamento = CIS-8, una sottoscala della Checklist Individual Strength
• Compromissione cognitiva = questionario sui guasti cognitivi abbreviato a 14 voci (CFQ-14).
• Ansia e depressione = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
• Disagio soggettivo, causato da eventi traumatici = Impact of Event Scale Revised (IES-R)
• Esigenze assistenziali e supporto da parte di professionisti e caregiver informali
• Conseguenze sociali = nuova domanda posta per i cambiamenti nelle circostanze familiari, nella stabilità socio-economica e nei requisiti di cura.

Dati medici Dati demografici dei pazienti e informazioni relative alla loro diagnosi e trattamento, come condizioni primarie, comorbilità preesistente, gravità della malattia, sepsi, (ri)ricovero, durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva, delirium (CAM-ICU ), dolore (CPOT), mortalità attesa (sulla base dei modelli APACHE II, SAPS II, MPM II e APACHE III-IV e farmaci, saranno estratti dalla loro cartella clinica e dal registro nazionale olandese di valutazione delle cure intensive (NICE).

I dati dell'assicurazione sanitaria L'utilizzo dell'assistenza sanitaria ei relativi costi, coperti dall'assicurazione sanitaria olandese, saranno recuperati da Vektis; un'organizzazione olandese che raccoglie e gestisce i dati delle richieste di assicurazione sanitaria di tutte le compagnie di assicurazione sanitaria nei Paesi Bassi. Questi dati vengono raccolti sulla base della combinazione di trattamento di diagnosi (DTC); un insieme totale di attività svolte dall'ospedale e dai medici specialisti. Inoltre, vengono raccolti dati relativi a giorni di cura, visite in ambulatorio e pronto soccorso, case di cura, trasporto in ambulanza, consultazione con il medico di base, assistenza paramedica (inclusi fisioterapista, terapista occupazionale, dietista e logopedista), farmaci prescritti, salute mentale e rivalidazione. Il database Vektis contiene i dati di tutti i cittadini con assicurazione sanitaria e copre il 99% della popolazione olandese totale. Utilizzando il numero di assicurazione univoco del paziente, gli investigatori sono in grado di unire i dati dell'assicurazione del paziente con i dati del questionario e i dati medici della cartella clinica a livello del paziente.

L'assistenza fornita da infermieri di comunità e caregiver informali non è inclusa nel database Vektis e sarà studiata tramite il questionario.

Interviste Per approfondire le esperienze dei sopravvissuti in terapia intensiva durante i cinque anni successivi al ricovero in terapia intensiva e il loro bisogno di supporto, saranno condotte interviste faccia a faccia semi-strutturate con i sopravvissuti in terapia intensiva e i loro familiari. I colloqui si svolgeranno nel luogo preferito dai partecipanti (casa o clinica). Le interviste saranno condotte fino al raggiungimento della saturazione dei dati.

I pazienti saranno campionati intenzionalmente sulla base di vari risultati sperimentati, come la qualità della vita, il funzionamento quotidiano, l'ansia, la depressione e le loro esigenze esperte di maggiori informazioni o supporto emotivo. Ricercatori esperti e formati condurranno le interviste utilizzando una guida tematica. Questa guida sarà sviluppata utilizzando la letteratura attuale e l'esperienza del gruppo di ricerca e coprirà i seguenti argomenti: esperienze con l'ammissione e il follow-up in terapia intensiva, problemi sperimentati e necessità di supporto. Tutte le interviste saranno registrate audio e trascritte alla lettera.

Questionari di analisi, dati della cartella clinica e dell'assicurazione sanitaria Durante la raccolta dei dati, i dati vengono controllati regolarmente per identificare risposte fuori range, risposte incoerenti e dati mancanti. I dati dei questionari, della cartella clinica e dei dati dell'assicurazione sanitaria saranno uniti a livello di paziente. Verranno utilizzate statistiche descrittive per descrivere le caratteristiche di base e l'incidenza degli esiti a lungo termine. L'analisi di regressione verrà utilizzata per determinare le associazioni tra le caratteristiche del paziente, il trattamento e gli esiti a lungo termine. I sottogruppi saranno identificati in base alla loro malattia e condizione (ad esempio sepsi, delirio, comorbidità, ARDS), trattamento (ad esempio durata della degenza in terapia intensiva, durata della ventilazione meccanica, dialisi) e dati demografici sociali (età, sesso, istruzione, famiglia impostazione ecc.).

Al fine di prevedere i vari esiti fisici, cognitivi e mentali a lungo termine, saranno sviluppati molteplici modelli di previsione. Verrà eseguita un'analisi di regressione multivariata lineare (per variabili di esito continue) e logistica (per variabili di esito dicotomiche). Saranno utilizzati modelli multilivello lineari e logistici per confrontare i risultati a lungo termine tra la popolazione in studio (coorte) e il gruppo di coorte di controllo.

Per determinare il rapporto tra HRQoL e risultati del paziente e i costi relativi alla salute, verranno calcolati gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). I QALY sono una misura dello stato di salute di una persona o di un gruppo in cui i benefici, in termini di durata della vita, sono adeguati per riflettere la qualità della vita. I QALY sono calcolati stimando gli anni di vita rimanenti per un particolare trattamento e ponderando ogni anno con un punteggio di qualità della vita.54 Il pacchetto software per le scienze sociali (SPSS) verrà utilizzato per l'analisi dei dati.

Interviste Per l'analisi dei dati delle interviste si utilizzerà il metodo del confronto costante. I dati rilevanti saranno identificati e strutturati mediante codifica aperta, assiale e selettiva.

Due ricercatori codificheranno in modo indipendente le trascrizioni per ridurre al minimo la soggettività nei risultati. Le differenze e le somiglianze tra i codici saranno discusse insieme e, in caso di disaccordo, sarà coinvolto un terzo ricercatore. Negli incontri con il team si affinerà il codebook e si parlerà di categorie e temi emergenti.

L'analisi dei dati sarà supportata dall'utilizzo di Atlas.ti, un programma di analisi qualitativa dei dati.