MONITOR-IC: Fastställande av långsiktiga konsekvenser av ICU-vård (MONITOR-IC)

Specifika forskningsfrågor:

1. Vilka är symtomen efter intensivvård som patienter upplever under fem år efter inläggning på intensivvårdsavdelningen och vad är deras HRQoL?
2. Vilka är viktiga prediktorer för de olika fysiska, kognitiva och mentala långtidsutfallen?
3. Vad är förhållandet mellan HRQoL och sjukvårdsrelaterade kostnader?
4. Vilka är vård- och stödbehoven för ICU-överlevande under fem år efter ICU-inläggning?

Design:

MONITOR-IC-studien är en multicenter prospektiv kontrollerad kohortstudie där långtidsutfall hos ICU-patienter studeras under en period av fem år.

Studien kommer att genomföras på intensivvårdsavdelningar på fyra sjukhus i Nederländerna; ett akademiskt sjukhus, ett undervisningssjukhus och två icke-undervisningssjukhus. ICU-patienter kommer att rekryteras mellan juli 2016 och juli 2021 med en efterföljande uppföljning i fem år.

Inkludering:

För MONITOR-IC-studien uppskattade utredarna att omfatta 12 000 patienter. Denna uppskattning baseras på: 1) de initiala ICU-inläggningarna på det akademiska sjukhuset och de tre andra deltagande sjukhusen tillsammans (2 500 respektive 2 200 per år), och 2) en beräknad svarsfrekvens på 60 %, som är baserad på tidigare genomförd ICU studier. I kontrollkohorten kommer utredarna att omfatta cirka 3000 patienter under de kommande fyra åren.

Patientrekrytering:

Patienter som är schemalagda för inläggning på intensivvårdsavdelning efter elektiv kirurgi kommer att rekryteras på polikliniken (anestesiologi eller hjärtkirurgi) (Figur 1). Patienter med icke-schemalagd inläggning kommer att rekryteras på ICU. Patienterna kommer att få information från ICU-sjuksköterskor och intensivister om studiens syfte, innehåll och relevans och kommer att tillfrågas om att delta. Informerat samtycke efterfrågas för enkäterna, uppgifter från patienternas individuella journal och uppgifter från deras sjukförsäkringsbolag. Om patienter inte kan ge sitt samtycke kommer deras juridiska ombud att tillfrågas.

Metoder:

Blandade metoder kommer att användas för att samla in data, inklusive frågeformulär, medicinska data från patientjournaler, kostnadsdata från sjukförsäkringsbolag och intervjuer med ICU-överlevande och deras familjemedlemmar.

Alla patienter, eller deras anhöriga om patienterna inte kan fylla i frågeformuläret själva, kommer att kontaktas för att fylla i det självadministrerade pappersbaserade eller online frågeformuläret totalt åtta gånger: vid intensivvårdsinläggning (T0), vid sjukhusutskrivning ( T1), efter 3 månader (T2), 12 månader (T3), 24 månader (T4), 36 månader (T5), 48 månader (T6) och 60 månader efter intensivvårdsinläggning (T7). För att få inblick i situationen före intensivvårdsinläggningen tillhandahålls baslinjeformuläret (T0) när patienterna tillfrågas om informerat samtycke. Detta kan vara preoperativt för de planerade intagningarna eller efter inläggning på ICU. Därefter uppmanas patienterna att betygsätta sin situation innan intensivvårdsinläggningen.

Föremål i frågeformuläret:

• Patienternas hälsotillstånd och HRQoL = SF-36 och EQ-5D-5L.
• Patienternas nivå av svaghet och sårbarhet = Clinical Frailty Score (CFS)
• Nivån av trötthet = CIS-8, en underskala av Checklistan Individuell styrka
• Kognitiv funktionsnedsättning = förkortat 14-punkters Cognitive Failure Questionnaire (CFQ-14).
• Ångest och depression = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
• Subjektiv nöd, orsakad av traumatiska händelser = Impact of Event Scale Revised (IES-R)
• Vårdbehov och stöd från professionella och informella vårdgivare
• Sociala konsekvenser = ny frågeställning för förändringar i familjeförhållanden, socioekonomisk stabilitet och vårdbehov.

Medicinska data Patienternas demografi och information om deras diagnos och behandling, såsom primära tillstånd, existerande samsjuklighet, sjukdomens svårighetsgrad, sepsis, (åter)inläggning, längd på mekanisk ventilation, längd på intensivvårdsavdelning, delirium (CAM-ICU) ), smärta (CPOT), förväntad dödlighet (baserat på modellerna APACHE II, SAPS II, MPM II och APACHE III-IV och medicinering, kommer att extraheras från deras journal och det holländska registret för nationella intensivvårdsutvärdering (NICE).

Sjukförsäkringsdata Sjukvårdsanvändning och relaterade kostnader, som täcks av den holländska sjukförsäkringen, kommer att hämtas från Vektis; en holländsk organisation som samlar in och hanterar uppgifter om sjukförsäkringskrav från alla sjukförsäkringsbolag i Nederländerna. Dessa uppgifter samlas in baserat på Diagnosis Treatment Combination (DTC); en total uppsättning aktiviteter som utförs av sjukhuset och medicinska specialister. Därutöver samlas data in om vårddagar, besök på poliklinik och akutmottagning, äldreboenden, ambulanstransport, konsultation med allmänläkare, paramedicinsk vård (inklusive sjukgymnast, arbetsterapeut, dietist och logoped), ordinerad medicin, psykisk vård och förlängning. Vektis-databasen innehåller data från alla för sjukvårdsförsäkrade medborgare och täcker 99 % av den totala holländska befolkningen. Med hjälp av patientens unika försäkringsnummer kan utredarna slå samman patientförsäkringsdata med frågeformulärsdata och medicinska data från journalen på patientnivå.

Vård som ges av sjuksköterskor och informella vårdgivare ingår inte i Vektis-databasen och kommer att studeras via enkäten.

Intervjuer För att få inblick i upplevelser av ICU-överlevande under fem år efter ICU-inläggning och deras behov av stöd, kommer ansikte mot ansikte semistrukturerade intervjuer att genomföras med ICU-överlevande och deras familjemedlemmar. Intervjuer kommer att äga rum på deltagarnas föredragna plats (hem eller klinik). Intervjuer kommer att genomföras tills datamättnad uppnås.

Patienterna kommer målinriktat att ta prov baserat på olika upplevda resultat, såsom livskvalitet, daglig funktion, ångest, depression och deras upplevda behov av mer information eller känslomässigt stöd. Erfarna och utbildade forskare kommer att genomföra intervjuerna med hjälp av en ämnesguide. Den här guiden kommer att utvecklas med hjälp av aktuell litteratur och erfarenhet från forskargruppen och kommer att täcka följande ämnen: erfarenheter av intensivvårdsinläggning och uppföljning, upplevda problem och behov av stöd. Alla intervjuer kommer att spelas in och transkriberas ordagrant.

Analysfrågeformulär, journal- och sjukförsäkringsdata Under datainsamlingen kontrolleras data regelbundet för att identifiera svar som ligger utanför intervallet, inkonsekventa svar och saknade data. Data från frågeformulären, journal- och sjukvårdsförsäkringsdata kommer att slås samman på patientnivå. Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva baslinjeegenskaper och förekomsten av långsiktiga resultat. Regressionsanalys kommer att användas för att fastställa samband mellan patientegenskaper, behandling och långsiktiga resultat. Undergrupper kommer att identifieras baserat på deras sjukdom och tillstånd (till exempel sepsis, delirium, samtidiga sjukdomar, ARDS), behandling (till exempel längd på intensivvård, varaktighet av mekanisk ventilation, dialys) och social demografi (ålder, kön, utbildning, familj) inställning etc).

För att förutsäga de olika fysiska, kognitiva och mentala långtidsutfallen kommer flera prediktionsmodeller att utvecklas. Multivariabel linjär (för kontinuerliga utfallsvariabler) och logistisk (för dikotoma utfallsvariabler) regressionsanalys kommer att utföras. Linjära och logistiska flernivåmodeller kommer att användas för att jämföra långsiktiga resultat mellan studiepopulationen (kohort) och kontrollkohortgruppen.

För att bestämma förhållandet mellan HRQoL och patientresultat och de hälsorelaterade kostnaderna kommer kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) att beräknas. QALY är ett mått på hälsotillståndet hos en person eller grupp där nyttan, i termer av livslängd, justeras för att återspegla livskvaliteten. QALYs beräknas genom att uppskatta de återstående levnadsåren för särskild behandling och vikta varje år med en livskvalitetspoäng.54 Software Package for the Social Sciences (SPSS) kommer att användas för dataanalys.

Intervjuer För analysen av intervjudata kommer den konstanta jämförande metoden att användas. Relevanta data kommer att identifieras och struktureras genom öppen, axiell och selektiv kodning.

Två forskare kommer oberoende av varandra att koda transkripten för att minimera subjektiviteten i resultaten. Skillnaderna och likheterna mellan koderna kommer att diskuteras tillsammans, och vid oenighet kommer en tredje forskare att involveras. I mötena med teamet kommer kodboken att förfinas och framväxande kategorier och teman kommer att diskuteras.

Dataanalys kommer att stödjas med hjälp av Atlas.ti, ett kvalitativt dataanalysprogram.