MONITOR-IC : déterminer les conséquences à long terme des soins intensifs (MONITOR-IC)

Questions de recherche spécifiques :

1. Quels sont les symptômes post-réanimation ressentis par les patients pendant cinq ans après leur admission aux soins intensifs et quelle est leur HRQoL ?
2. Quels sont les prédicteurs importants des divers résultats physiques, cognitifs et mentaux à long terme ?
3. Quel est le rapport entre la QVLS et les coûts liés aux soins de santé ?
4. Quels sont les besoins de soins et de soutien des survivants des soins intensifs pendant cinq ans après leur admission aux soins intensifs ?

Concevoir:

L'étude MONITOR-IC est une étude de cohorte prospective multicentrique contrôlée dans laquelle les résultats à long terme des patients en soins intensifs sont étudiés pendant une période de cinq ans.

L'étude sera menée dans les unités de soins intensifs de quatre hôpitaux aux Pays-Bas ; un hôpital universitaire, un hôpital d'enseignement et deux hôpitaux non universitaires. Les patients des soins intensifs seront recrutés entre juillet 2016 et juillet 2021 avec un suivi ultérieur de cinq ans.

Inclusion:

Pour l'étude MONITOR-IC, les investigateurs ont estimé à 12 000 patients. Cette estimation est basée sur : 1) les admissions initiales en USI dans l'hôpital universitaire et les trois autres hôpitaux participants ensemble (2 500 et 2 200 respectivement par an), et 2) un taux de réponse estimé de 60 %, qui est basé sur les précédentes études en USI menées études. Dans la cohorte témoin, les investigateurs incluront environ 3000 patients au cours des quatre prochaines années.

Recrutement des patients :

Les patients devant être admis en USI après une chirurgie élective seront recrutés à la clinique externe (anesthésiologie ou chirurgie cardiaque) (Figure 1). Les patients avec une admission non programmée seront recrutés à l'USI. Les patients recevront des informations de la part des infirmières et des intensivistes des soins intensifs concernant l'objectif, le contenu et la pertinence de l'étude, et seront invités à participer. Le consentement éclairé est demandé pour les questionnaires, les données du dossier médical individuel des patients et les données de leur mutuelle. Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement, son représentant légal sera sollicité.

Méthodes :

Des méthodes mixtes seront utilisées pour collecter des données, notamment des questionnaires, des données médicales provenant des dossiers des patients, des données sur les coûts des compagnies d'assurance maladie et des entretiens avec des survivants des soins intensifs et les membres de leur famille.

Tous les patients, ou leurs proches au cas où les patients ne seraient pas en mesure de remplir eux-mêmes le questionnaire, seront sollicités pour remplir le questionnaire papier ou en ligne auto-administré au total huit fois : à l'admission aux soins intensifs (T0), à la sortie de l'hôpital ( T1), après 3 mois (T2), 12 mois (T3), 24 mois (T4), 36 mois (T5), 48 mois (T6) et 60 mois après l'admission en USI (T7). Pour avoir un aperçu de la situation avant l'admission aux soins intensifs, le questionnaire de base (T0) est fourni lorsque le patient est invité à donner son consentement éclairé. Cela pourrait être en préopératoire pour les admissions prévues ou après l'admission à l'USI. Ensuite, les patients sont invités à évaluer leur situation avant l'admission aux soins intensifs.

Éléments du questionnaire :

• État de santé des patients et HRQoL = SF-36 et EQ-5D-5L.
• Niveau de fragilité et de vulnérabilité des patients = Score de fragilité clinique (CFS)
• Le niveau de fatigue = CIS-8, une sous-échelle de la Checklist Force individuelle
• Déficience cognitive = Questionnaire abrégé sur les défaillances cognitives en 14 items (CFQ-14).
• Anxiété et dépression = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
• Détresse subjective, causée par des événements traumatisants = Impact of Event Scale Revised (IES-R)
• Besoins en soins et soutien des professionnels et des aidants naturels
• Conséquences sociales = nouvel ensemble de questions sur les changements dans la situation familiale, la stabilité socio-économique et les besoins en matière de soins.

Données médicales Données démographiques des patients et informations concernant leur diagnostic et leur traitement, telles que les affections primaires, les comorbidités préexistantes, la gravité de la maladie, la septicémie, la (ré)admission, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI, le délire (CAM-ICU ), la douleur (CPOT), la mortalité attendue (basée sur les modèles APACHE II, SAPS II, MPM II et APACHE III-IV) et les médicaments seront extraits de leur dossier médical et du registre national néerlandais d'évaluation des soins intensifs (NICE).

Données d'assurance maladie L'utilisation des soins de santé et les coûts associés, couverts par l'assurance maladie néerlandaise, seront récupérés auprès de Vektis ; une organisation néerlandaise qui collecte et gère les données des réclamations d'assurance maladie de toutes les compagnies d'assurance maladie aux Pays-Bas. Ces données sont collectées sur la base de la combinaison diagnostic et traitement (DTC) ; un ensemble d'activités réalisées par l'hôpital et les médecins spécialistes. De plus, des données sont recueillies concernant les journées de soins infirmiers, les visites à la clinique externe et au service des urgences, les maisons de repos, le transport en ambulance, la consultation avec le médecin généraliste, les soins paramédicaux (y compris le physiothérapeute, l'ergothérapeute, le diététicien et l'orthophoniste), les médicaments prescrits, les soins de santé mentale et revalidation. La base de données Vektis contient des données de tous les citoyens assurés et couvre 99 % de la population néerlandaise totale. En utilisant le numéro d'assurance unique du patient, les enquêteurs sont en mesure de fusionner les données d'assurance du patient avec les données du questionnaire et les données médicales du dossier médical au niveau du patient.

Les soins prodigués par les infirmières communautaires et les aidants proches ne sont pas inclus dans la base de données Vektis et seront étudiés via le questionnaire.

Entretiens Pour avoir un aperçu des expériences des survivants des soins intensifs au cours des cinq années suivant leur admission aux soins intensifs et de leur besoin de soutien, des entretiens semi-structurés en face à face seront menés avec les survivants des soins intensifs et les membres de leur famille. Les entretiens auront lieu à l'endroit préféré des participants (domicile ou clinique). Les entretiens seront menés jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte.

Les patients seront échantillonnés à dessein en fonction de divers résultats expérimentés, tels que la qualité de vie, le fonctionnement quotidien, l'anxiété, la dépression et leurs besoins ressentis pour plus d'informations ou un soutien émotionnel. Des chercheurs expérimentés et formés mèneront les entretiens à l'aide d'un guide thématique. Ce guide sera élaboré à partir de la littérature actuelle et de l'expérience de l'équipe de recherche et couvrira les sujets suivants : expériences d'admission et de suivi à l'USI, problèmes vécus et besoins de soutien. Toutes les entrevues seront enregistrées en audio et retranscrites textuellement.

Analyse Questionnaires, données du dossier médical et de l'assurance maladie Lors de la collecte des données, les données sont vérifiées régulièrement pour identifier les réponses hors plage, les réponses incohérentes et les données manquantes. Les données des questionnaires, du dossier médical et des données de l'assurance maladie seront fusionnées au niveau du patient. Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les caractéristiques de base et l'incidence des résultats à long terme. L'analyse de régression sera utilisée pour déterminer les associations entre les caractéristiques des patients, le traitement et les résultats à long terme. Des sous-groupes seront identifiés en fonction de leur maladie et de leur état (par exemple septicémie, délire, comorbidités, SDRA), du traitement (par exemple durée du séjour en USI, durée de la ventilation mécanique, dialyse) et de la démographie sociale (âge, sexe, éducation, famille réglage, etc.).

Afin de prédire les différents résultats physiques, cognitifs et mentaux à long terme, plusieurs modèles de prédiction seront développés. Une analyse de régression multivariable linéaire (pour les variables de résultat continues) et logistique (pour les variables de résultat dichotomiques) sera effectuée. Des modèles multiniveaux linéaires et logistiques seront utilisés pour comparer les résultats à long terme entre la population étudiée (cohorte) et le groupe de cohorte témoin.

Pour déterminer le rapport entre la QVLS et les résultats pour les patients et les coûts liés à la santé, les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront calculées. Les QALY sont une mesure de l'état de santé d'une personne ou d'un groupe dont les bénéfices, en termes de durée de vie, sont ajustés pour refléter la qualité de vie. Les QALY sont calculées en estimant les années de vie restantes pour un traitement particulier et en pondérant chaque année avec un score de qualité de vie.54 Un progiciel pour les sciences sociales (SPSS) sera utilisé pour l'analyse des données.

Entrevues Pour l'analyse des données d'entrevue, la méthode comparative constante sera utilisée. Les données pertinentes seront identifiées et structurées par un codage ouvert, axial et sélectif.

Deux chercheurs coderont indépendamment les transcriptions afin de minimiser la subjectivité des résultats. Les différences et les similitudes entre les codes seront discutées ensemble, et en cas de désaccord, un troisième chercheur sera impliqué. Lors des réunions avec l'équipe, le codebook sera affiné et les catégories et thèmes émergents seront discutés.

L'analyse des données sera appuyée par l'utilisation d'Atlas.ti, un programme d'analyse qualitative des données.