MONITOR-IC: Determinación de las consecuencias a largo plazo de la atención en la UCI (MONITOR-IC)

Preguntas específicas de investigación:

1. ¿Cuáles son los síntomas posteriores a cuidados intensivos que experimentan los pacientes durante cinco años después de las admisiones en la UCI y cuál es su CVRS?
2. ¿Cuáles son los predictores importantes para los diversos resultados físicos, cognitivos y mentales a largo plazo?
3. ¿Cuál es la relación entre la CVRS y los costos relacionados con la atención médica?
4. ¿Cuáles son las necesidades de atención y apoyo de los sobrevivientes de la UCI durante los cinco años posteriores al ingreso en la UCI?

Diseño:

El estudio MONITOR-IC es un estudio de cohorte controlado prospectivo multicéntrico en el que se estudian los resultados a largo plazo de los pacientes de la UCI durante un período de cinco años.

El estudio se llevará a cabo en las UCI de cuatro hospitales de los Países Bajos; un hospital académico, uno docente y dos no docentes. Los pacientes de la UCI serán reclutados entre julio de 2016 y julio de 2021 con un seguimiento posterior de cinco años.

Inclusión:

Para el estudio MONITOR-IC, los investigadores estimaron incluir 12.000 pacientes. Esta estimación se basa en: 1) las admisiones iniciales en la UCI en el hospital académico y los otros tres hospitales participantes juntos (2500 y 2200 respectivamente por año), y 2) una tasa de respuesta estimada del 60 %, que se basa en las UCI realizadas anteriormente. estudios. En la cohorte de control, los investigadores incluirán aproximadamente 3000 pacientes durante los próximos cuatro años.

Reclutamiento de pacientes:

Los pacientes programados para ingreso en UCI tras cirugía electiva, serán reclutados en la consulta externa (anestesiología o cirugía cardiaca) (Figura 1). Los pacientes con ingreso no programado serán reclutados en la UCI. Los pacientes recibirán información por parte de enfermeras e intensivistas de la UCI sobre el objetivo, contenido y relevancia del estudio, y se les solicitará su participación. Se pide consentimiento informado para los cuestionarios, datos de la historia clínica individual de los pacientes y datos de su compañía de seguros de salud. En caso de que los pacientes no puedan dar su consentimiento, se solicitará a su representante legal.

Métodos:

Se utilizarán métodos mixtos para recopilar datos, incluidos cuestionarios, datos médicos de los registros de pacientes, datos de costos de las compañías de seguros de salud y entrevistas con sobrevivientes de la UCI y sus familiares.

Todos los pacientes, o sus familiares en caso de que los pacientes no puedan completar el cuestionario por sí mismos, serán contactados para completar el cuestionario autoadministrado en papel o en línea en un total de ocho veces: al ingreso en la UCI (T0), al alta hospitalaria ( T1), a los 3 meses (T2), a los 12 meses (T3), a los 24 meses (T4), a los 36 meses (T5), a los 48 meses (T6) y a los 60 meses del ingreso en UCI (T7). Para obtener información sobre la situación antes de la admisión en la UCI, se proporciona el cuestionario de referencia (T0) cuando se solicita el consentimiento informado a los pacientes. Esto podría ser preoperatorio para las admisiones planificadas o después de la admisión en la UCI. Luego, se les pide a los pacientes que califiquen su situación antes del ingreso en la UCI.

Ítems en el cuestionario:

• Estado de salud y CVRS de los pacientes = SF-36 y EQ-5D-5L.
• Nivel de fragilidad y vulnerabilidad de los pacientes = Clinical Frailty Score (CFS)
• El nivel de fatiga = CIS-8, una subescala de la Lista de verificación Fuerza individual
• Deterioro cognitivo = Cuestionario abreviado de falla cognitiva de 14 ítems (CFQ-14).
• Ansiedad y depresión = Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
• Malestar subjetivo, causado por eventos traumáticos = Impact of Event Scale Revised (IES-R)
• Necesidades de cuidados y apoyo de profesionales y cuidadores informales
• Consecuencias sociales = nuevo conjunto de preguntas para los cambios en las circunstancias familiares, la estabilidad socioeconómica y los requisitos de atención.

Datos médicos Datos demográficos de los pacientes e información sobre su diagnóstico y tratamiento, como afecciones primarias, comorbilidad preexistente, gravedad de la enfermedad, sepsis, (re)ingreso, duración de la ventilación mecánica, duración de la estancia en la UCI, delirio (CAM-ICU ), dolor (CPOT), mortalidad esperada (basada en los modelos y medicación APACHE II, SAPS II, MPM II y APACHE III-IV), se extraerá de su historia clínica y del registro de Evaluación Nacional de Cuidados Intensivos de Holanda (NICE).

Datos del seguro médico El uso de la atención médica y los costos relacionados, cubiertos por el seguro médico holandés, se recuperarán de Vektis; una organización holandesa que recopila y gestiona datos de reclamos de seguros de salud de todas las compañías de seguros de salud en los Países Bajos. Estos datos se recopilan en base a la combinación de tratamiento de diagnóstico (DTC); conjunto total de actividades realizadas por el hospital y los médicos especialistas. Además, se recopilan datos sobre los días de enfermería, las visitas a la consulta externa y al servicio de urgencias, las residencias de ancianos, el transporte en ambulancia, la consulta con el médico general, la atención paramédica (que incluye fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, dietista y logopeda), la medicación prescrita, la salud mental y revalidación La base de datos Vektis contiene datos de todos los ciudadanos con seguro médico y cubre el 99 % de la población holandesa total. Usando el número de seguro único del paciente, los investigadores pueden fusionar los datos del seguro del paciente con los datos del cuestionario y los datos médicos del registro médico a nivel del paciente.

La atención brindada por enfermeras comunitarias y cuidadores informales no está incluida en la base de datos Vektis y se estudiará a través del cuestionario.

Entrevistas Para conocer las experiencias de los sobrevivientes de la UCI durante los cinco años posteriores al ingreso en la UCI y su necesidad de apoyo, se realizarán entrevistas semiestructuradas cara a cara con los sobrevivientes de la UCI y sus familiares. Las entrevistas se llevarán a cabo en la ubicación preferida de los participantes (domicilio o clínica). Las entrevistas se realizarán hasta alcanzar la saturación de datos.

Los pacientes serán muestreados intencionalmente en función de varios resultados experimentados, como la calidad de vida, el funcionamiento diario, la ansiedad, la depresión y sus necesidades experimentadas de más información o apoyo emocional. Investigadores experimentados y capacitados realizarán las entrevistas utilizando una guía temática. Esta guía se desarrollará utilizando la literatura actual y la experiencia del equipo de investigación y cubrirá los siguientes temas: experiencias con el ingreso y seguimiento de la UCI, problemas experimentados y necesidades de apoyo. Todas las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas textualmente.

Análisis Cuestionarios, registros médicos y datos de seguros de salud Durante la recopilación de datos, los datos se verifican periódicamente para identificar respuestas fuera de rango, respuestas inconsistentes y datos faltantes. Los datos de los cuestionarios, la historia clínica y los datos del seguro sanitario se fusionarán a nivel de paciente. Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir las características iniciales y la incidencia de los resultados a largo plazo. El análisis de regresión se utilizará para determinar las asociaciones entre las características del paciente, el tratamiento y los resultados a largo plazo. Los subgrupos se identificarán en función de su enfermedad y condición (por ejemplo, sepsis, delirio, comorbilidades, ARDS), tratamiento (por ejemplo, duración de la estadía en la UCI, duración de la ventilación mecánica, diálisis) y datos demográficos sociales (edad, género, educación, familia). configuración, etc.).

Para predecir los diversos resultados físicos, cognitivos y mentales a largo plazo, se desarrollarán múltiples modelos de predicción. Se realizará un análisis de regresión multivariable lineal (para variables de resultado continuas) y logística (para variables de resultado dicotómicas). Se utilizarán modelos multinivel lineales y logísticos para comparar los resultados a largo plazo entre la población de estudio (cohorte) y el grupo de cohorte de control.

Para determinar la relación entre la CVRS y los resultados del paciente y los costos relacionados con la salud, se calcularán los años de vida ajustados por calidad (AVAC). Los AVAC son una medida del estado de salud de una persona o grupo en el que los beneficios, en términos de duración de la vida, se ajustan para reflejar la calidad de vida. Los AVAC se calculan estimando los años de vida restantes para un tratamiento particular y ponderando cada año con una puntuación de calidad de vida.54 Se utilizará el Paquete de Software para Ciencias Sociales (SPSS) para el análisis de datos.

Entrevistas Para el análisis de los datos de las entrevistas se utilizará el método de comparación constante. Los datos relevantes serán identificados y estructurados mediante una codificación abierta, axial y selectiva.

Dos investigadores codificarán de forma independiente las transcripciones para minimizar la subjetividad en los hallazgos. Las diferencias y similitudes entre los códigos se discutirán en conjunto y, en caso de desacuerdo, se involucrará a un tercer investigador. En las reuniones con el equipo, se refinará el libro de códigos y se discutirán las categorías y temas emergentes.

El análisis de datos se apoyará con el uso de Atlas.ti, un programa de análisis de datos cualitativos.