MONITOR-IC: Bestemmelse av langsiktige konsekvenser av intensivavdelingen (MONITOR-IC)

Spesifikke forskningsspørsmål:

1. Hva er symptomene etter intensivbehandling som pasienter opplever i løpet av fem år etter innleggelse på intensivavdelingen, og hva er deres HRQoL?
2. Hva er viktige prediktorer for de ulike fysiske, kognitive og mentale langtidsutfallene?
3. Hva er forholdet mellom HRQoL og helserelaterte kostnader?
4. Hva er omsorgs- og støttebehovene til overlevende på intensivavdelingen i løpet av fem år etter innleggelse på intensivavdelingen?

Design:

MONITOR-IC-studien er en multisenter prospektiv kontrollert kohortstudie der langtidsutfall for ICU-pasienter studeres i en periode på fem år.

Studien vil bli utført på intensivavdelinger ved fire sykehus i Nederland; ett akademisk sykehus, ett undervisnings- og to ikke-undervisningssykehus. ICU-pasienter vil bli rekruttert mellom juli 2016 og juli 2021 med påfølgende oppfølging i fem år.

Inkludering:

For MONITOR-IC-studien estimerte etterforskerne å inkludere 12.000 pasienter. Dette estimatet er basert på: 1) de første ICU-innleggelsene på det akademiske sykehuset og de tre andre deltakende sykehusene til sammen (henholdsvis 2500 og 2200 per år), og 2) en estimert svarprosent på 60 %, som er basert på tidligere utførte ICU studier. I kontrollkohorten vil etterforskerne inkludere cirka 3000 pasienter i løpet av de neste fire årene.

Pasientrekruttering:

Pasienter som er planlagt til ICU-innleggelse etter elektiv kirurgi, vil bli rekruttert ved poliklinikken (anestesiologi eller hjertekirurgi) (Figur 1). Pasienter med ikke-planlagt innleggelse vil bli rekruttert ved ICU. Pasienter vil motta informasjon fra ICU-sykepleiere og intensivister om studiens mål, innhold og relevans, og vil bli bedt om å delta. Det bes informert samtykke til spørreskjemaene, data fra pasientenes individuelle journal og data fra deres helseforsikringsselskap. I tilfelle pasienter ikke kan gi samtykke, vil deres juridiske representant bli spurt.

Metoder:

Blandede metoder vil bli brukt for å samle inn data, inkludert spørreskjemaer, medisinske data fra pasientjournaler, kostnadsdata fra helseforsikringsselskaper og intervjuer med overlevende på intensivavdelingen og deres familiemedlemmer.

Alle pasienter, eller deres pårørende i tilfelle pasienter ikke er i stand til å fylle ut spørreskjemaet selv, vil bli kontaktet for å fylle ut det selvadministrerte papirbaserte eller nettbaserte spørreskjemaet totalt åtte ganger:ved ICU-innleggelse (T0), ved utskrivelse ( T1), etter 3 måneder (T2), 12 måneder (T3), 24 måneder (T4), 36 måneder (T5), 48 måneder (T6) og 60 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen (T7). For å få innsikt i situasjonen før ICU-innleggelsen, leveres baseline spørreskjema (T0) når pasientene blir bedt om informert samtykke. Dette kan være preoperativt for de planlagte innleggelsene eller etter innleggelse på intensivavdelingen. Deretter blir pasientene bedt om å vurdere situasjonen før ICU-innleggelsen.

Elementer i spørreskjemaet:

• Pasientenes helsestatus og HRQoL = SF-36 og EQ-5D-5L.
• Pasienters nivå av skrøpelighet og sårbarhet = Clinical Frailty Score (CFS)
• Nivået av tretthet = CIS-8, en underskala av Sjekklisten Individuell styrke
• Kognitiv svikt = forkortet 14-punkts Cognitive Failure Questionnaire (CFQ-14).
• Angst og depresjon = Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
• Subjektiv nød, forårsaket av traumatiske hendelser = Impact of Event Scale Revided (IES-R)
• Omsorgsbehov og støtte fra fagpersoner og uformell omsorgsperson
• Sosiale konsekvenser = nye spørsmål satt for endringer i familieforhold, sosioøkonomisk stabilitet og omsorgskrav.

Medisinske data Pasientenes demografi og informasjon om deres diagnose og behandling, som primære tilstander, eksisterende komorbiditet, alvorlighetsgrad av sykdommen, sepsis, (gjen)innleggelse, lengde på mekanisk ventilasjon, lengde på ICU-opphold, delirium (CAM-ICU) ), smerte (CPOT), forventet dødelighet (basert på APACHE II, SAPS II, MPM II og APACHE III-IV modellene og medisiner, vil bli hentet fra deres medisinske journal og det nederlandske National Intensive Care Evaluation (NICE) registeret.

Helseforsikringsdata Helsebruk og relaterte kostnader, dekket av den nederlandske helseforsikringen, vil bli hentet fra Vektis; en nederlandsk organisasjon som samler inn og administrerer helseforsikringskrav fra alle helseforsikringsselskaper i Nederland. Disse dataene samles inn basert på Diagnosis Treatment Combination (DTC); et samlet sett av aktiviteter utført av sykehuset og medisinske spesialister. I tillegg samles det inn data om sykepleiedager, besøk ved poliklinikk og akuttmottak, sykehjem, ambulansetransport, konsultasjon med allmennlege, paramedisinsk omsorg (inkludert fysioterapeut, ergoterapeut, kostholds- og logoped), foreskrevet medisin, psykisk helsevern og revalidering. Vektis-databasen inneholder data fra alle for helseforsikrede borgere og dekker 99 % av den totale nederlandske befolkningen. Ved å bruke pasientens unike forsikringsnummer kan etterforskerne slå sammen pasientforsikringsdata med spørreskjemadata og medisinske data fra journalen på pasientnivå.

Omsorg levert av sykepleiere og uformelle omsorgspersoner er ikke inkludert i Vektis-databasen og vil bli studert via spørreskjemaet.

Intervjuer For å få innsikt i erfaringene til ICU-overlevende i løpet av fem år etter innleggelse på ICU og deres behov for støtte, vil det bli gjennomført ansikt til ansikt semistrukturerte intervjuer med ICU-overlevende og deres familiemedlemmer. Intervjuer vil finne sted på deltakernes foretrukne sted (hjem eller klinikk). Intervjuer vil bli gjennomført inntil datametning er nådd.

Pasienter vil bli målrettet utvalgt basert på ulike erfarte utfall, som livskvalitet, daglig fungering, angst, depresjon og deres opplevde behov for mer informasjon eller emosjonell støtte. Erfarne og trente forskere vil gjennomføre intervjuene ved hjelp av en temaguide. Denne veiledningen vil bli utviklet ved å bruke dagens litteratur og erfaring fra forskerteamet og vil dekke følgende emner: erfaringer med innleggelse og oppfølging på intensivavdelingen, opplevde problemer og behov for støtte. Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett.

Analysespørreskjemaer, journal- og helseforsikringsdata Under datainnsamlingen kontrolleres data regelmessig for å identifisere svar utenfor rekkevidden, inkonsekvente svar og manglende data. Data fra spørreskjemaene, journal- og helseforsikringsdata vil bli slått sammen på pasientnivå. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive grunnlinjekarakteristikker og forekomsten av langsiktige utfall. Regresjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme assosiasjoner mellom pasientkarakteristikker, behandling og langsiktige utfall. Undergrupper vil bli identifisert basert på deres sykdom og tilstand (for eksempel sepsis, delirium, komorbiditeter, ARDS), behandling (for eksempel lengde på intensivopphold, varighet av mekanisk ventilasjon, dialyse) og sosial demografi (alder, kjønn, utdanning, familie) innstilling osv.).

For å forutsi de ulike fysiske, kognitive og mentale langtidsutfallene, vil flere prediksjonsmodeller bli utviklet. Multivariabel lineær (for kontinuerlige utfallsvariabler) og logistiske (for dikotome utfallsvariabler) regresjonsanalyse vil bli utført. Lineære og logistiske flernivåmodeller vil bli brukt for å sammenligne langsiktige resultater mellom studiepopulasjonen (kohort) og kontrollkohortgruppen.

For å bestemme forholdet mellom HRQoL og pasientresultater og helserelaterte kostnader, vil kvalitetsjusterte leveår (QALYs) beregnes. QALYs er et mål på helsetilstanden til en person eller gruppe der fordelene, i form av levetid, justeres for å gjenspeile livskvaliteten. QALYs beregnes ved å estimere gjenværende leveår for spesiell behandling og vekting hvert år med en livskvalitetsscore.54 Programvarepakke for samfunnsvitenskap (SPSS) vil bli brukt til dataanalyse.

Intervjuer For analysen av intervjudataene vil den konstante komparative metoden bli brukt. Relevante data vil bli identifisert og strukturert ved åpen, aksial og selektiv koding.

To forskere skal uavhengig kode transkripsjonene for å minimere subjektiviteten i funnene. Forskjellene og likhetene mellom kodene vil bli diskutert sammen, og ved uenighet vil en tredje forsker bli involvert. I møtene med teamet vil kodeboken foredles og nye kategorier og temaer vil bli diskutert.

Dataanalyse vil bli støttet med bruk av Atlas.ti, et kvalitativt dataanalyseprogram.