MONITOR-IC: Określanie długoterminowych konsekwencji opieki na OIT (MONITOR-IC)

Konkretne pytania badawcze:

1. Jakie objawy pointensywnej terapii odczuwają pacjenci w ciągu pięciu lat od przyjęcia na OIT i jaka jest ich HRQoL?
2. Jakie są ważne predyktory różnych długoterminowych wyników fizycznych, poznawczych i psychicznych?
3. Jaki jest stosunek HRQoL do kosztów związanych z opieką zdrowotną?
4. Jakie są potrzeby w zakresie opieki i wsparcia osób, które przeżyły OIOM w ciągu pięciu lat po przyjęciu na OIOM?

Projekt:

Badanie MONITOR-IC jest wieloośrodkowym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem kohortowym, w którym przez okres pięciu lat badane są długoterminowe wyniki pacjentów na OIOM-ie.

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii czterech szpitali w Holandii; jeden szpital akademicki, jeden szpital dydaktyczny i dwa szpitale niedydaktyczne. Pacjenci OIOM będą rekrutowani między lipcem 2016 a lipcem 2021 z późniejszą obserwacją przez pięć lat.

Włączenie:

Badacze oszacowali, że w badaniu MONITOR-IC wzięło udział 12 000 pacjentów. Szacunek ten opiera się na: 1) początkowej liczbie przyjęć na OIOM w szpitalu akademickim i trzech innych uczestniczących szpitalach razem (odpowiednio 2500 i 2200 rocznie) oraz 2) szacowanym wskaźniku odpowiedzi na poziomie 60%, który jest oparty na wcześniej przeprowadzonych OIOM studia. W kohorcie kontrolnej badacze obejmą około 3000 pacjentów w ciągu najbliższych czterech lat.

Rekrutacja pacjentów:

Pacjenci kwalifikowani do przyjęcia na OIT po operacji planowej będą rekrutowani w poradni anestezjologicznej lub kardiochirurgicznej (ryc. 1). Pacjenci z przyjęciem nieplanowym będą rekrutowani na OIT. Pacjenci otrzymają informacje od pielęgniarek OIOM i intensywistów dotyczące celu, treści i przydatności badania oraz zostaną poproszeni o udział. Świadoma zgoda jest wymagana w przypadku kwestionariuszy, danych z indywidualnej dokumentacji medycznej pacjentów oraz danych z ich kasy chorych. W przypadku braku możliwości wyrażenia zgody przez pacjenta, poproszony zostanie o to jego przedstawiciel ustawowy.

Metody:

Do zbierania danych zostaną wykorzystane mieszane metody, w tym kwestionariusze, dane medyczne z dokumentacji pacjentów, dane dotyczące kosztów od firm ubezpieczeniowych oraz wywiady z osobami, które przeżyły OIOM i członkami ich rodzin.

Wszyscy pacjenci lub ich krewni w przypadku, gdy pacjenci nie są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w formie papierowej lub online w sumie osiem razy: przy przyjęciu na OIOM (T0), przy wypisie ze szpitala ( T1), po 3 miesiącach (T2), 12 miesiącach (T3), 24 miesiącach (T4), 36 miesiącach (T5), 48 miesiącach (T6) i 60 miesiącach od przyjęcia na OIT (T7). Aby uzyskać wgląd w sytuację przed przyjęciem na OIT, kwestionariusz wyjściowy (T0) jest dostarczany, gdy pacjenci są proszeni o wyrażenie świadomej zgody. Może to mieć miejsce przed operacją w przypadku planowanych przyjęć lub po przyjęciu na OIOM. Następnie pacjenci proszeni są o ocenę swojej sytuacji przed przyjęciem na OIT.

Pozycje w kwestionariuszu:

• Stan zdrowia pacjentów i HRQoL = SF-36 i EQ-5D-5L.
• Poziom słabości i podatności pacjentów = Kliniczna ocena słabości (CFS)
• Poziom zmęczenia = CIS-8, podskala Siły Indywidualnej Listy Kontrolnej
• Zaburzenia funkcji poznawczych = skrócony 14-itemowy Kwestionariusz Niepowodzenia Poznawczego (CFQ-14).
• Lęk i depresja = Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
• Subiektywne cierpienie spowodowane traumatycznymi wydarzeniami = poprawiona skala wpływu zdarzenia (IES-R)
• Potrzeby w zakresie opieki i wsparcie ze strony profesjonalistów i opiekunów nieformalnych
• Konsekwencje społeczne = nowe pytanie dotyczące zmian sytuacji rodzinnej, stabilności społeczno-ekonomicznej i wymagań dotyczących opieki.

Dane medyczne Dane demograficzne pacjentów oraz informacje dotyczące ich diagnozy i leczenia, takie jak stany pierwotne, choroby współistniejące, ciężkość choroby, posocznica, (ponowne) przyjęcie, długość wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT, delirium (CAM-ICU ), bólu (CPOT), oczekiwanej śmiertelności (na podstawie modeli APACHE II, SAPS II, MPM II i APACHE III-IV oraz leków) zostaną wyodrębnione z ich dokumentacji medycznej i holenderskiego rejestru National Intensive Care Evaluation (NICE).

Dane dotyczące ubezpieczenia zdrowotnego Wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty z nią związane, objęte holenderskim ubezpieczeniem zdrowotnym, zostaną pobrane z firmy Vektis; holenderska organizacja, która gromadzi i zarządza danymi zgłoszonymi do ubezpieczenia zdrowotnego wszystkich firm ubezpieczeniowych w Holandii. Dane te są gromadzone w oparciu o kombinację leczenia diagnostycznego (DTC); całokształt działań realizowanych przez szpital i lekarzy specjalistów. Dodatkowo zbierane są dane dotyczące dni opieki, wizyt w przychodni i na oddziale ratunkowym, domach opieki, transporcie karetką, konsultacji u lekarza pierwszego kontaktu, opieki paramedycznej (w tym fizjoterapeuty, terapeuty zajęciowego, dietetyka i logopedy), przepisanych leków, opieki psychiatrycznej oraz rewalidacja. Baza danych Vektis zawiera dane wszystkich obywateli ubezpieczonych w zakresie opieki zdrowotnej i obejmuje 99% całej populacji Holandii. Korzystając z unikalnego numeru ubezpieczenia pacjenta, badacze są w stanie połączyć dane ubezpieczenia pacjenta z danymi kwestionariusza i danymi medycznymi z dokumentacji medycznej na poziomie pacjenta.

Opieka świadczona przez pielęgniarki środowiskowe i opiekunów nieformalnych nie jest uwzględniona w bazie danych Vektis i zostanie zbadana za pomocą kwestionariusza.

Wywiady Aby uzyskać wgląd w doświadczenia osób, które przeżyły OIOM w ciągu pięciu lat po przyjęciu na OIOM i ich potrzebę wsparcia, zostaną przeprowadzone bezpośrednie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z osobami, które przeżyły OIT i członkami ich rodzin. Rozmowy kwalifikacyjne odbędą się w wybranym przez uczestników miejscu (dom lub klinika). Wywiady będą prowadzone do momentu nasycenia danych.

Pacjenci będą celowo wybierani w oparciu o różne doświadczane wyniki, takie jak jakość życia, codzienne funkcjonowanie, niepokój, depresja i ich doświadczane potrzeby uzyskania większej ilości informacji lub wsparcia emocjonalnego. Doświadczeni i przeszkoleni badacze przeprowadzą wywiady, korzystając z przewodnika tematycznego. Niniejszy przewodnik zostanie opracowany na podstawie aktualnej literatury i doświadczeń zespołu badawczego i obejmie następujące tematy: doświadczenia związane z przyjęciem na OIT i obserwacją, napotkane problemy i potrzeby wsparcia. Wszystkie wywiady zostaną nagrane audio i spisane dosłownie.

Analiza Kwestionariusze, dane z dokumentacji medycznej i ubezpieczenia zdrowotnego Podczas zbierania danych dane są na bieżąco sprawdzane w celu identyfikacji odpowiedzi wykraczających poza zakres, odpowiedzi niespójnych i brakujących danych. Dane z kwestionariuszy, dokumentacji medycznej i danych dotyczących ubezpieczenia zdrowotnego zostaną połączone na poziomie pacjenta. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania charakterystyki wyjściowej i częstości występowania wyników długoterminowych. Analiza regresji zostanie wykorzystana do określenia powiązań między charakterystyką pacjenta, leczeniem i wynikami długoterminowymi. Podgrupy zostaną zidentyfikowane na podstawie ich choroby i stanu (np. posocznica, delirium, choroby współistniejące, ARDS), leczenia (np. długość pobytu na OIOM-ie, czas trwania wentylacji mechanicznej, dializy) oraz danych demograficznych (wiek, płeć, wykształcenie, rodzina ustawienie itp.).

W celu przewidywania różnych długoterminowych skutków fizycznych, poznawczych i psychicznych opracowanych zostanie wiele modeli prognozowania. Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa analiza regresji liniowej (dla ciągłych zmiennych wynikowych) i logistycznej (dla dychotomicznych zmiennych wynikowych). Liniowe i logistyczne modele wielopoziomowe zostaną wykorzystane do porównania długoterminowych wyników między badaną populacją (kohortą) a grupą kontrolną.

Aby określić stosunek między HRQoL a wynikami pacjentów i kosztami związanymi ze zdrowiem, zostaną obliczone lata życia skorygowane o jakość (QALY). QALY są miarą stanu zdrowia osoby lub grupy, w której korzyści w zakresie długości życia są dostosowywane w celu odzwierciedlenia jakości życia. QALY są obliczane poprzez oszacowanie liczby lat życia pozostałych do określonego leczenia i ważenie każdego roku oceną jakości życia.54 Do analizy danych zostanie wykorzystany Software Package for the Social Sciences (SPSS).

Wywiady Do analizy danych z wywiadów zastosowana zostanie metoda stałych porównań. Odpowiednie dane zostaną zidentyfikowane i ustrukturyzowane za pomocą otwartego, osiowego i selektywnego kodowania.

Dwóch badaczy niezależnie zakoduje transkrypty, aby zminimalizować subiektywność wyników. Różnice i podobieństwa między kodami zostaną omówione wspólnie, aw przypadku braku porozumienia zaangażowany zostanie trzeci badacz. Na spotkaniach z zespołem zostanie dopracowany słownik oraz omówione pojawiające się kategorie i tematy.

Analiza danych będzie wspomagana programem Atlas.ti do jakościowej analizy danych.