BiliCam 臨床検証研究
2022年6月8日 更新者：BiliCam, LLC
この研究の目的は、新生児の総血清ビリルビン レベルを推定する際の、市販のスマートフォンにインストールされたアプリで取得したデジタル画像の分析に基づく非侵襲的技術である BiliCam の精度を評価することです。
BiliCam の推定ビリルビン レベルは、最大 225 人の新生児の総血清ビリルビン レベルと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
血中のビリルビンの蓄積によって引き起こされる皮膚や目が黄色くなる黄疸は、新生児によく見られる問題です。 総血清ビリルビン (TSB) レベルの測定は、臨床上の意思決定に使用されます。 BiliCam は、新生児の TSB レベルを推定するために使用される非侵襲的技術です。 BiliCam を使用すると、ユーザーは市販のスマートフォンにインストールされた BiliCam アプリを標準的な方法で使用して、新生児の皮膚のごく一部のデジタル画像を取得します。 さまざまな光条件を考慮して、色調整カードが赤ちゃんの胸骨に配置されます。 写真の色レベルのデータは、ビリルビンレベルを推定するために使用されます。
この研究では、人種的および民族的に多様な新生児サンプルを対象に、BiliCam による推定ビリルビン (BCB) および TSB レベルのペアを比較します。 募集は225人の新生児が研究を完了するまで継続される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19017
- Thomas Jefferson University Hopsital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠35週以上で生まれた新生児
- 親は英語を話し、読んでいます
- 親が書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 高ビリルビン血症に対する光線療法による以前の治療または継続中の治療
- 研究の完了を妨げる医学的またはその他の合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新生児
新生児は 2 つの異なる方法で研究に登録されます。
「段階的登録」サイトでは、新生児は生後 48 時間未満で登録されます。
これらの新生児は、生後 48 ～ 167 時間のときに研究訪問を受けます。
研究訪問時に、BCB が決定され、TSB レベルを調べるために研究目的で採血されます。
「同時登録」サイトでは、新生児が登録され、臨床目的で取得される TSB レベルを調べるための採血 (+/- 2 時間) の時点で研究訪問を受けます。
新生児は生後 0 ～ 191 時間になります。
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画像は市販のスマートフォンにインストールされた BiliCam アプリを使用して取得され、BCB レベルの計算に使用されます。
BCB レベルは研究目的のみに使用され、臨床ケアには使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCB - TSB 相関
時間枠：生後192時間までの新生児
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ペアの BCB-TSB 測定値間のピアソン相関係数
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生後192時間までの新生児
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回帰直線の切片
時間枠：生後192時間までの新生児
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ペアの BCB TSB 値の回帰直線の切片が報告されます (BCB が Y 軸、TSB が X 軸)。
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生後192時間までの新生児
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回帰直線の傾き
時間枠：生後192時間までの新生児
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ペアの BCB TSB 値の回帰直線の傾きが報告されます (BCB が Y 軸、TSB が X 軸)。
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生後192時間までの新生児
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。