Клиническое валидационное исследование BiliCam
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желтуха, пожелтение кожи и глаз, вызванное накоплением билирубина в крови, является распространенной проблемой у новорожденных. Измерение уровня общего билирубина в сыворотке (TSB) используется для принятия клинических решений. BiliCam — это неинвазивная технология, используемая для оценки уровня TSB у новорожденных. С помощью BiliCam пользователь получает цифровые изображения небольшого участка кожи новорожденного с помощью стандартного приложения BiliCam, установленного на коммерческом смартфоне. Цветовая калибровочная карта помещается на груди ребенка для учета меняющихся условий освещения. Данные об уровнях цвета на фотографиях используются для оценки уровня билирубина.
Для исследования парные расчетные уровни билирубина (BCB) и TSB с помощью BiliCam будут сравниваться на расово и этнически разнообразной выборке новорожденных. Набор будет продолжаться до тех пор, пока 225 новорожденных не закончат исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19017
- Thomas Jefferson University Hopsital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный, рожденный на сроке гестации ≥ 35 недель
- Родитель говорит и читает по-английски
- Родитель дает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предшествующее или текущее лечение фототерапией гипербилирубинемии
- Медицинские или другие осложнения, препятствующие завершению исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новорожденные
Новорожденных будут зачислять в исследование двумя разными способами.
На сайтах поэтапной регистрации новорожденные будут зарегистрированы в возрасте < 48 часов.
У этих новорожденных будет ознакомительный визит в возрасте от 48 до 167 часов.
Во время исследовательского визита будет определен BCB, и будет взята кровь для целей исследования на уровень TSB.
В центрах «одновременной регистрации» новорожденные будут зарегистрированы и пройдут ознакомительный визит во время забора крови (+/- 2 часа) для уровня TSB, который получают для клинических целей.
Новорожденным будет 0-191 час.
|
Изображения будут получены с помощью приложения BiliCam, установленного на коммерческом смартфоне, и будут использоваться для расчета уровня BCB.
Уровни BCB будут использоваться только в исследовательских целях и не будут использоваться для клинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция BCB - TSB
Временное ограничение: Новорожденные в возрасте до 192 часов
|
Коэффициент корреляции Пирсона между парными измерениями BCB-TSB
|
Новорожденные в возрасте до 192 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересечение линии регрессии
Временное ограничение: Новорожденные в возрасте до 192 часов
|
Сообщается точка пересечения линии регрессии парных значений BCB TSB (BCB — ось y, а TSB — ось x).
|
Новорожденные в возрасте до 192 часов
|
|
Наклон линии регрессии
Временное ограничение: Новорожденные в возрасте до 192 часов
|
Сообщается наклон линии регрессии парных значений BCB TSB (BCB — ось y, а TSB — ось x).
|
Новорожденные в возрасте до 192 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52488
- R44HD090778 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .