Estudio de validación clínica de BiliCam
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ictericia, una coloración amarillenta de la piel y los ojos causada por la acumulación de bilirrubina en la sangre, es un problema común en los recién nacidos. La medición de los niveles de bilirrubina sérica total (TSB) se utiliza para la toma de decisiones clínicas. BiliCam es una tecnología no invasiva utilizada para estimar los niveles de TSB en recién nacidos. Con BiliCam, el usuario obtiene imágenes digitales de una pequeña porción de la piel de un recién nacido usando la aplicación BiliCam instalada en un teléfono inteligente comercial de manera estandarizada. Se coloca una tarjeta de calibración de color en el esternón del bebé para tener en cuenta las diferentes condiciones de luz. Los datos sobre los niveles de color en las fotos se utilizan para estimar un nivel de bilirrubina.
Para el estudio, los niveles de bilirrubina (BCB) y TSB estimados por BiliCam se compararán en una muestra de recién nacidos racial y étnicamente diversa. El reclutamiento continuará hasta que 225 recién nacidos hayan completado el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
- Thomas Jefferson University Hopsital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido con ≥ 35 semanas de gestación
- El padre habla y lee inglés.
- El padre proporciona el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo o en curso con fototerapia para la hiperbilirrubinemia
- Complicaciones médicas o de otro tipo que impiden la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recién nacidos
Los recién nacidos se inscribirán en el estudio de 2 maneras diferentes.
En los sitios de "inscripción por etapas", los recién nacidos se inscribirán cuando tengan menos de 48 horas.
Estos recién nacidos tendrán una visita de estudio cuando tengan entre 48 y 167 horas de vida.
En la visita del estudio, se determinará un BCB y se extraerá sangre con fines de estudio para un nivel de TSB.
En los sitios de "inscripción simultánea", los recién nacidos se inscribirán y tendrán una visita de estudio en el momento de la extracción de sangre (+/- 2 horas) para determinar el nivel de TSB que se obtiene con fines clínicos.
Los recién nacidos tendrán entre 0 y 191 horas.
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Las imágenes se obtendrán usando la aplicación BiliCam instalada en un teléfono inteligente comercial y se usarán para calcular un nivel de BCB.
Los niveles de BCB se utilizarán únicamente con fines de estudio y no se utilizarán para la atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación BCB - TSB
Periodo de tiempo: Recién nacidos hasta 192 horas
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Coeficiente de correlación de Pearson entre mediciones pareadas de BCB-TSB
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Recién nacidos hasta 192 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intersección de la línea de regresión
Periodo de tiempo: Recién nacidos hasta 192 horas
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Se informa la intersección de la línea de regresión de los valores BCB TSB emparejados (BCB es el eje y y TSB es el eje x).
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Recién nacidos hasta 192 horas
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Pendiente de la línea de regresión
Periodo de tiempo: Recién nacidos hasta 192 horas
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Se informa la pendiente de la línea de regresión de los valores BCB TSB emparejados (BCB es el eje y y TSB es el eje x).
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Recién nacidos hasta 192 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52488
- R44HD090778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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