Klinische Validierungsstudie zu BiliCam
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gelbsucht, eine Gelbfärbung der Haut und der Augen, die durch eine Ansammlung von Bilirubin im Blut verursacht wird, ist ein häufiges Problem bei Neugeborenen. Die Messung des Gesamtserumbilirubinspiegels (TSB) wird für die klinische Entscheidungsfindung verwendet. BiliCam ist eine nicht-invasive Technologie zur Schätzung des TSB-Spiegels bei Neugeborenen. Mit BiliCam erhält der Benutzer mithilfe der auf einem handelsüblichen Smartphone installierten BiliCam-App auf standardisierte Weise digitale Bilder eines kleinen Teils der Haut eines Neugeborenen. Um unterschiedliche Lichtverhältnisse zu berücksichtigen, wird eine Farbkalibrierungskarte auf das Brustbein des Babys gelegt. Daten zu den Farbwerten in den Fotos werden zur Schätzung des Bilirubinspiegels verwendet.
Für die Studie werden gepaarte BiliCam-geschätzte Bilirubin- (BCB) und TSB-Werte an einer rassisch und ethnisch unterschiedlichen Stichprobe von Neugeborenen verglichen. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 225 Neugeborene die Studie abgeschlossen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19017
- Thomas Jefferson University Hopsital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes, das in der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurde
- Der Elternteil spricht und liest Englisch
- Der Elternteil gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- vorherige oder laufende Behandlung mit Phototherapie bei Hyperbilirubinämie
- Medizinische oder andere Komplikationen, die den Abschluss der Studie verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neugeborene
Neugeborene werden auf zwei verschiedene Arten in die Studie aufgenommen.
An Standorten mit „gestufter Einschreibung“ werden Neugeborene aufgenommen, wenn sie < 48 Stunden alt sind.
Diese Neugeborenen erhalten im Alter von 48 bis 167 Stunden einen Studienbesuch.
Beim Studienbesuch wird ein BCB bestimmt und zu Studienzwecken Blut für einen TSB-Wert entnommen.
An „Simultaneous Enrollment“-Standorten werden Neugeborene eingeschrieben und erhalten zum Zeitpunkt der Blutentnahme (+/- 2 Stunden) einen Studienbesuch für einen TSB-Wert, der für klinische Zwecke ermittelt wird.
Neugeborene werden zwischen 0 und 191 Stunden alt.
|
Bilder werden mit der auf einem kommerziellen Smartphone installierten BiliCam-App erfasst und zur Berechnung eines BCB-Werts verwendet.
Die BCB-Werte werden nur zu Studienzwecken und nicht für die klinische Versorgung verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BCB-TSB-Korrelation
Zeitfenster: Neugeborene bis 192 Stunden alt
|
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen gepaarten BCB-TSB-Messungen
|
Neugeborene bis 192 Stunden alt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schnittpunkt der Regressionslinie
Zeitfenster: Neugeborene bis 192 Stunden alt
|
Der Schnittpunkt der Regressionslinie gepaarter BCB-TSB-Werte wird angegeben (BCB ist die y-Achse und TSB ist die x-Achse).
|
Neugeborene bis 192 Stunden alt
|
|
Steigung der Regressionslinie
Zeitfenster: Neugeborene bis 192 Stunden alt
|
Die Steigung der Regressionslinie gepaarter BCB-TSB-Werte wird angegeben (BCB ist die y-Achse und TSB ist die x-Achse).
|
Neugeborene bis 192 Stunden alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 52488
- R44HD090778 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .