Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacji klinicznej BiliCam

8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: BiliCam, LLC
Celem tego badania jest ocena dokładności BiliCam, nieinwazyjnej technologii opartej na analizie obrazów cyfrowych uzyskanych za pomocą aplikacji zainstalowanej na komercyjnym smartfonie, w szacowaniu poziomu bilirubiny całkowitej w surowicy noworodków. Oszacowane poziomy bilirubiny BiliCam zostaną porównane z całkowitymi poziomami bilirubiny w surowicy u maksymalnie 225 noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żółtaczka, zażółcenie skóry i oczu spowodowane nagromadzeniem bilirubiny we krwi, jest częstym problemem u noworodków. Pomiar poziomu bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB) służy do podejmowania decyzji klinicznych. BiliCam to nieinwazyjna technologia służąca do szacowania poziomu TSB u noworodków. Dzięki BiliCam użytkownik w ustandaryzowany sposób uzyskuje cyfrowe obrazy niewielkiego fragmentu skóry noworodka za pomocą aplikacji BiliCam zainstalowanej na komercyjnym smartfonie. Karta kalibracji kolorów jest umieszczana na mostku dziecka, aby uwzględnić różne warunki oświetlenia. Dane dotyczące poziomów kolorów na zdjęciach służą do oszacowania poziomu bilirubiny.

Na potrzeby badania sparowane poziomy bilirubiny (BCB) i TSB BiliCam zostaną porównane na zróżnicowanej rasowo i etnicznie próbie noworodków. Rekrutacja będzie trwała do momentu ukończenia badania przez 225 noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19017
        • Thomas Jefferson University Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone w 35. tygodniu ciąży
  • Rodzic mówi i czyta po angielsku
  • Rodzic wyraża pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze lub trwające leczenie fototerapią hiperbilirubinemii
  • Medyczne lub inne komplikacje, które uniemożliwiają ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Noworodki
Noworodki zostaną włączone do badania na 2 różne sposoby. W witrynach „Staged Enrollment” noworodki będą rejestrowane w wieku < 48 godzin. Te noworodki będą miały wizytę studyjną, gdy będą miały od 48 do 167 godzin. Podczas wizyty studyjnej zostanie określony BCB i pobrana zostanie krew do celów badawczych na poziom TSB. W ośrodkach „jednoczesnej rejestracji” noworodki będą rejestrowane i będą miały wizytę studyjną w czasie pobierania krwi (+/- 2 godziny) na poziom TSB, który jest uzyskiwany do celów klinicznych. Noworodki będą miały 0-191 godzin.
Urządzenie: BiliCam szacowany poziom bilirubiny (BCB)
Obrazy zostaną uzyskane za pomocą aplikacji BiliCam zainstalowanej na komercyjnym smartfonie i użytej do obliczenia poziomu BCB. Poziomy BCB będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, a nie do opieki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja BCB - TSB
Ramy czasowe: Noworodki do 192 godzin
Współczynnik korelacji Pearsona między sparowanymi pomiarami BCB-TSB
Noworodki do 192 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt przecięcia linii regresji
Ramy czasowe: Noworodki do 192 godzin
Podaje się punkt przecięcia linii regresji sparowanych wartości BCB TSB (BCB to oś y, a TSB to oś x).
Noworodki do 192 godzin
Nachylenie linii regresji
Ramy czasowe: Noworodki do 192 godzin
Podano nachylenie linii regresji sparowanych wartości BCB TSB (BCB to oś y, a TSB to oś x).
Noworodki do 192 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BiliCam, LLC

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52488
  • R44HD090778 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowa żółtaczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj