BiliCam 临床验证研究
2022年6月8日 更新者：BiliCam, LLC
本研究的目的是评估 BiliCam 的准确性，BiliCam 是一种基于对安装在商用智能手机上的应用程序获得的数字图像进行分析的非侵入性技术，用于估计新生儿的总血清胆红素水平。
BiliCam 估计的胆红素水平将与多达 225 名新生儿的总血清胆红素水平进行比较。
研究概览
详细说明
黄疸是由血液中胆红素累积引起的皮肤和眼睛发黄，是新生儿的常见问题。 总血清胆红素 (TSB) 水平的测量用于临床决策。 BiliCam 是一种用于估计新生儿 TSB 水平的非侵入性技术。 借助 BiliCam，用户可以使用以标准化方式安装在商用智能手机上的 BiliCam 应用程序来获取新生儿一小部分皮肤的数字图像。 颜色校准卡放在婴儿的胸骨上，以说明不同的光照条件。 照片中的颜色水平数据用于估计胆红素水平。
在这项研究中，配对的 BiliCam 估计胆红素 (BCB) 和 TSB 水平将在不同种族和民族的新生儿样本中进行比较。 招募将持续到 225 名新生儿完成研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19017
- Thomas Jefferson University Hopsital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠≥35周的新生儿
- 父母说和读英语
- 家长提供书面知情同意书
排除标准：
- 先前或正在进行的高胆红素血症光疗治疗
- 妨碍完成研究的医疗或其他并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新生儿
新生儿将以 2 种不同的方式参与研究。
在“分阶段登记”站点，新生儿将在小于 48 小时时登记。
这些新生儿将在 48 - 167 小时时进行研究访问。
在研究访问中，将确定 BCB 并抽血用于 TSB 水平的研究目的。
在“同时登记”站点，新生儿将被登记并在抽血时（+/- 2 小时）进行研究访问，以获得用于临床目的的 TSB 水平。
新生儿的年龄为 0-191 小时。
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图像将使用安装在商业智能手机上的 BiliCam 应用程序获取，并用于计算 BCB 水平。
BCB 水平仅用于研究目的，不用于临床护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCB - TSB 相关性
大体时间：192 小时以下的新生儿
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成对的 BCB-TSB 测量之间的 Pearson 相关系数
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192 小时以下的新生儿
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回归线的截距
大体时间：192 小时以下的新生儿
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报告了成对 BCB TSB 值的回归线的截距（BCB 是 y 轴，TSB 是 x 轴）。
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192 小时以下的新生儿
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回归线的斜率
大体时间：192 小时以下的新生儿
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报告了成对的 BCB TSB 值的回归线的斜率（BCB 是 y 轴，TSB 是 x 轴）。
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192 小时以下的新生儿
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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