BiliCam klinische validatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geelzucht, een gele verkleuring van de huid en ogen veroorzaakt door een opeenhoping van bilirubine in het bloed, is een veelvoorkomend probleem bij pasgeboren baby's. Meting van de totale serumbilirubine (TSB) -spiegels wordt gebruikt voor klinische besluitvorming. BiliCam is een niet-invasieve technologie die wordt gebruikt om TSB-waarden bij pasgeborenen te schatten. Met BiliCam verkrijgt de gebruiker digitale beelden van een klein deel van de huid van een pasgeborene met behulp van de BiliCam-app die op een gestandaardiseerde manier op een commerciële smartphone is geïnstalleerd. Er wordt een kleurkalibratiekaart op het borstbeen van de baby geplaatst om rekening te houden met wisselende lichtomstandigheden. Gegevens over kleurniveaus op de foto's worden gebruikt om een bilirubineniveau te schatten.
Voor de studie zullen gepaarde BiliCam geschatte bilirubine (BCB) en TSB-niveaus worden vergeleken op een raciaal en etnisch diverse steekproef van pasgeborenen. Werving gaat door totdat 225 pasgeborenen de studie hebben voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19017
- Thomas Jefferson University Hopsital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren geboren bij ≥ 35 weken zwangerschap
- Ouder spreekt en leest Engels
- Ouder geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerdere of lopende behandeling met fototherapie voor hyperbilirubinemie
- Medische of andere complicaties die voltooiing van het onderzoek verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pasgeborenen
Pasgeborenen worden op 2 verschillende manieren in het onderzoek opgenomen.
Op locaties met "gefaseerde inschrijving" worden pasgeborenen ingeschreven wanneer ze < 48 uur oud zijn.
Deze pasgeborenen krijgen een studiebezoek als ze 48 - 167 uur oud zijn.
Bij het studiebezoek wordt een BCB bepaald en bloed afgenomen voor studiedoeleinden voor een TSB-niveau.
Op locaties voor "gelijktijdige inschrijving" worden pasgeborenen ingeschreven en krijgen ze een studiebezoek op het moment van een bloedafname (+/- 2 uur) voor een TSB-niveau dat wordt verkregen voor klinische doeleinden.
Pasgeborenen zijn 0-191 uur oud.
|
Afbeeldingen worden verkregen met behulp van de BiliCam-app die op een commerciële smartphone is geïnstalleerd en die wordt gebruikt om een BCB-niveau te berekenen.
De BCB-niveaus worden alleen gebruikt voor studiedoeleinden en niet voor klinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCB - TSB-correlatie
Tijdsspanne: Pasgeborenen tot 192 uur oud
|
Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen gepaarde BCB-TSB-metingen
|
Pasgeborenen tot 192 uur oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderschepping van regressielijn
Tijdsspanne: Pasgeborenen tot 192 uur oud
|
Het snijpunt van de regressielijn van gepaarde BCB TSB-waarden wordt gerapporteerd (BCB is de y-as en TSB is de x-as).
|
Pasgeborenen tot 192 uur oud
|
|
Helling van regressielijn
Tijdsspanne: Pasgeborenen tot 192 uur oud
|
De helling van de regressielijn van gepaarde BCB TSB-waarden wordt gerapporteerd (BCB is de y-as en TSB is de x-as).
|
Pasgeborenen tot 192 uur oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52488
- R44HD090778 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .