BiliCam Clinical Validation Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keltaisuus, ihon ja silmien keltaisuus, joka johtuu bilirubiinin kertymisestä vereen, on yleinen ongelma vastasyntyneillä. Kliinisessä päätöksenteossa käytetään seerumin kokonaisbilirubiinin (TSB) mittaamista. BiliCam on ei-invasiivinen tekniikka, jota käytetään vastasyntyneiden TSB-tasojen arvioimiseen. BiliCamin avulla käyttäjä saa digitaalisia kuvia pienestä osasta vastasyntyneen ihoa käyttämällä kaupalliseen älypuhelimeen asennettua BiliCam-sovellusta standardoidulla tavalla. Värikalibrointikortti asetetaan vauvan rintalastaan vaihtelevien valoolosuhteiden huomioon ottamiseksi. Kuvien väritasoja koskevia tietoja käytetään bilirubiinitason arvioimiseen.
Tutkimusta varten paritettuja BiliCam arvioituja bilirubiini- (BCB) ja TSB-tasoja verrataan rodullisesti ja etnisesti monimuotoisessa vastasyntyneiden otoksessa. Rekrytointi jatkuu, kunnes 225 vastasyntynyttä on suorittanut tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19017
- Thomas Jefferson University Hopsital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt, joka on syntynyt ≥ 35 raskausviikolla
- Vanhempi puhuu ja lukee englantia
- Vanhempi antaa kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi tai meneillään oleva hyperbilirubinemian valohoitohoito
- Lääketieteelliset tai muut komplikaatiot, jotka estävät tutkimuksen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastasyntyneet
Vastasyntyneet otetaan mukaan tutkimukseen kahdella eri tavalla.
"Staged Enrollment" -sivustoilla vastasyntyneet rekisteröidään, kun he ovat alle 48 tunnin ikäisiä.
Näille vastasyntyneille tehdään opintokäynti, kun he ovat 48-167 tunnin ikäisiä.
Opintovierailulla määritetään BCB ja otetaan verta tutkimustarkoituksiin TSB-tasolle.
"Samanaikainen rekisteröinti" -sivustoilla vastasyntyneet rekisteröidään ja heillä on opintokäynti verenoton yhteydessä (+/- 2 tuntia) kliinisiä tarkoituksia varten määritettävän TSB-tason saamiseksi.
Vastasyntyneet ovat 0-191 tunnin ikäisiä.
|
Kuvat saadaan kaupalliseen älypuhelimeen asennetulla BiliCam-sovelluksella, jota käytetään BCB-tason laskemiseen.
BCB-tasoja käytetään vain tutkimustarkoituksiin, ei kliiniseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCB - TSB -korrelaatio
Aikaikkuna: Vastasyntyneet enintään 192 tunnin ikäiset
|
Pearson-korrelaatiokerroin parillisten BCB-TSB-mittausten välillä
|
Vastasyntyneet enintään 192 tunnin ikäiset
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regressioviivan leikkauspiste
Aikaikkuna: Vastasyntyneet enintään 192 tunnin ikäiset
|
Parillisten BCB TSB-arvojen regressioviivan leikkauspiste ilmoitetaan (BCB on y-akseli ja TSB on x-akseli).
|
Vastasyntyneet enintään 192 tunnin ikäiset
|
|
Regressioviivan kaltevuus
Aikaikkuna: Vastasyntyneet enintään 192 tunnin ikäiset
|
Parillisten BCB TSB-arvojen regressioviivan kaltevuus ilmoitetaan (BCB on y-akseli ja TSB on x-akseli).
|
Vastasyntyneet enintään 192 tunnin ikäiset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52488
- R44HD090778 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .