BiliCam klinisk valideringsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gulsott, en gulfarging av hud og øyne forårsaket av opphopning av bilirubin i blodet, er et vanlig problem hos nyfødte spedbarn. Måling av totalt serumbilirubin (TSB)-nivåer brukes til kliniske beslutninger. BiliCam er en ikke-invasiv teknologi som brukes til å beregne TSB-nivåer hos nyfødte. Med BiliCam får brukeren digitale bilder av en liten del av en nyfødts hud ved hjelp av BiliCam-appen installert på en kommersiell smarttelefon på en standardisert måte. Et fargekalibreringskort plasseres på babyens brystben for å ta hensyn til varierende lysforhold. Data om fargenivåer på bildene brukes til å estimere et bilirubinnivå.
For studien vil parede BiliCam estimerte bilirubin (BCB) og TSB nivåer bli sammenlignet på et rasemessig og etnisk mangfoldig utvalg av nyfødte. Rekrutteringen vil fortsette til 225 nyfødte har fullført studiet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19017
- Thomas Jefferson University Hopsital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt født ved ≥ 35 ukers svangerskap
- Foreldre snakker og leser engelsk
- Forelder gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller pågående behandling med fototerapi for hyperbilirubinemi
- Medisinske eller andre komplikasjoner som utelukker fullføring av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nyfødte
Nyfødte vil bli registrert i studiet på 2 forskjellige måter.
På "Staged Enrollment"-sider vil nyfødte registreres når de er <48 timer gamle.
Disse nyfødte skal ha studiebesøk når de er 48 - 167 timer gamle.
Ved studiebesøket vil en BCB bli bestemt og det vil bli tatt blod for studieformål for et TSB-nivå.
På "Simultaneous Enrollment"-steder vil nyfødte bli registrert og ha et studiebesøk ved blodprøvetaking (+/- 2 timer) for et TSB-nivå som oppnås for kliniske formål.
Nyfødte vil være 0-191 timer gamle.
|
Bilder vil bli tatt med BiliCam-appen installert på en kommersiell smarttelefon og brukt til å beregne et BCB-nivå.
BCB-nivåene vil kun brukes til studieformål og ikke brukes til klinisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCB - TSB-korrelasjon
Tidsramme: Nyfødte opptil 192 timer gamle
|
Pearson-korrelasjonskoeffisient mellom sammenkoblede BCB-TSB-målinger
|
Nyfødte opptil 192 timer gamle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avskjæring av regresjonslinje
Tidsramme: Nyfødte opptil 192 timer gamle
|
Skjæringspunktet for regresjonslinjen til sammenkoblede BCB TSB-verdier rapporteres (BCB er y-aksen og TSB er x-aksen).
|
Nyfødte opptil 192 timer gamle
|
|
Helning av regresjonslinje
Tidsramme: Nyfødte opptil 192 timer gamle
|
Helningen til regresjonslinjen til sammenkoblede BCB TSB-verdier rapporteres (BCB er y-aksen og TSB er x-aksen).
|
Nyfødte opptil 192 timer gamle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52488
- R44HD090778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyfødt gulsott
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn