Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BiliCam klinisk valideringsstudie

8 juni 2022 uppdaterad av: BiliCam, LLC
Målet med denna studie är att bedöma noggrannheten hos BiliCam, en icke-invasiv teknologi baserad på analys av digitala bilder som erhållits med en app installerad på en kommersiell smartphone, för att uppskatta totala serumbilirubinnivåer hos nyfödda. BiliCams uppskattade bilirubinnivåer kommer att jämföras med totala serumbilirubinnivåer hos upp till 225 nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gulsot, en gulfärgning av hud och ögon som orsakas av ansamling av bilirubin i blodet, är ett vanligt problem hos nyfödda spädbarn. Mätning av totala serumbilirubinnivåer (TSB) används för kliniskt beslutsfattande. BiliCam är en icke-invasiv teknologi som används för att uppskatta TSB-nivåer hos nyfödda. Med BiliCam får användaren digitala bilder av en liten del av en nyfödds hud med hjälp av BiliCam-appen installerad på en kommersiell smartphone på ett standardiserat sätt. Ett färgkalibreringskort placeras på barnets bröstben för att ta hänsyn till varierande ljusförhållanden. Data om färgnivåer på bilderna används för att uppskatta en bilirubinnivå.

För studien kommer parade BiliCam uppskattade bilirubin (BCB) och TSB nivåer att jämföras på ett rasmässigt och etniskt varierat urval av nyfödda. Rekryteringen kommer att fortsätta tills 225 nyfödda har genomfört studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19017
        • Thomas Jefferson University Hopsital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödd född vid ≥ 35 veckors graviditet
  • Förälder talar och läser engelska
  • Förälder lämnar skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare eller pågående behandling med fototerapi för hyperbilirubinemi
  • Medicinska eller andra komplikationer som utesluter slutförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nyfödda
Nyfödda kommer att registreras i studien på 2 olika sätt. På webbplatser för "Staged Enrollment" kommer nyfödda att registreras när de är < 48 timmar gamla. Dessa nyfödda ska ha studiebesök när de är 48 - 167 timmar gamla. Vid studiebesöket kommer en BCB att fastställas och blod tas för studieändamål för en TSB-nivå. På "Simultaneous Enrollment"-platser kommer nyfödda att skrivas in och ha ett studiebesök vid tidpunkten för en blodtagning (+/- 2 timmar) för en TSB-nivå som erhålls för kliniska ändamål. Nyfödda kommer att vara 0-191 timmar gamla.
Enhet: BiliCam uppskattat bilirubin (BCB)
Bilder kommer att erhållas med hjälp av BiliCam-appen installerad på en kommersiell smartphone och används för att beräkna en BCB-nivå. BCB-nivåerna kommer endast att användas för studieändamål och används inte för klinisk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCB - TSB-korrelation
Tidsram: Nyfödda upp till 192 timmar gamla
Pearson-korrelationskoefficient mellan parade BCB-TSB-mätningar
Nyfödda upp till 192 timmar gamla

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intercept av regressionslinje
Tidsram: Nyfödda upp till 192 timmar gamla
Skärningen av regressionslinjen för parade BCB TSB-värden rapporteras (BCB är y-axeln och TSB är x-axeln).
Nyfödda upp till 192 timmar gamla
Regressionslinjens lutning
Tidsram: Nyfödda upp till 192 timmar gamla
Lutningen för regressionslinjen för parade BCB TSB-värden rapporteras (BCB är y-axeln och TSB är x-axeln).
Nyfödda upp till 192 timmar gamla

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BiliCam, LLC

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 52488
  • R44HD090778 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nyfödd gulsot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera