Estudo de validação clínica BiliCam
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A icterícia, uma coloração amarelada da pele e dos olhos causada pelo acúmulo de bilirrubina no sangue, é um problema comum em recém-nascidos. A medição dos níveis séricos totais de bilirrubina (TSB) é usada para a tomada de decisão clínica. BiliCam é uma tecnologia não invasiva usada para estimar os níveis de TSB em recém-nascidos. Com o BiliCam, o usuário obtém imagens digitais de uma pequena porção da pele de um recém-nascido por meio do aplicativo BiliCam instalado em um smartphone comercial de forma padronizada. Um cartão de calibração de cores é colocado no esterno do bebê para levar em conta as variações das condições de luz. Os dados sobre os níveis de cor nas fotos são usados para estimar o nível de bilirrubina.
Para o estudo, os níveis de bilirrubina (BCB) e TSB estimados pareados do BiliCam serão comparados em uma amostra racial e etnicamente diversa de recém-nascidos. O recrutamento continuará até que 225 recém-nascidos tenham concluído o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
- Thomas Jefferson University Hopsital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido nascido com ≥ 35 semanas de gestação
- O pai fala e lê inglês
- O pai fornece consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- tratamento prévio ou contínuo com fototerapia para hiperbilirrubinemia
- Complicações médicas ou outras que impeçam a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recém-nascidos
Os recém-nascidos serão incluídos no estudo de 2 maneiras diferentes.
Nos locais de "Inscrição em etapas", os recém-nascidos serão inscritos quando tiverem menos de 48 horas de vida.
Esses recém-nascidos farão uma visita de estudo quando tiverem 48 a 167 horas de idade.
Na visita do estudo, um BCB será determinado e sangue será coletado para fins de estudo para um nível de TSB.
Nos locais de "Inscrição Simultânea", os recém-nascidos serão inscritos e terão uma visita de estudo no momento da coleta de sangue (+/- 2 horas) para um nível de TSB que está sendo obtido para fins clínicos.
Os recém-nascidos terão de 0 a 191 horas de vida.
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As imagens serão obtidas usando o aplicativo BiliCam instalado em um smartphone comercial e usadas para calcular um nível de BCB.
Os níveis de BCB serão usados apenas para fins de estudo e não para cuidados clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação BCB - TSB
Prazo: Recém-nascidos até 192 horas de vida
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Coeficiente de correlação de Pearson entre medições BCB-TSB pareadas
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Recém-nascidos até 192 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interceptação da Linha de Regressão
Prazo: Recém-nascidos até 192 horas de vida
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A interceptação da linha de regressão de valores BCB TSB emparelhados é relatada (BCB é o eixo y e TSB é o eixo x).
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Recém-nascidos até 192 horas de vida
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Inclinação da Linha de Regressão
Prazo: Recém-nascidos até 192 horas de vida
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A inclinação da linha de regressão dos valores BCB TSB emparelhados é relatada (BCB é o eixo y e TSB é o eixo x).
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Recém-nascidos até 192 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52488
- R44HD090778 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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