Étude de validation clinique BiliCam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La jaunisse, un jaunissement de la peau et des yeux causé par une accumulation de bilirubine dans le sang, est un problème courant chez les nouveau-nés. La mesure des taux de bilirubine sérique totale (TSB) est utilisée pour la prise de décision clinique. BiliCam est une technologie non invasive utilisée pour estimer les niveaux de TSB chez les nouveau-nés. Avec BiliCam, l'utilisateur obtient des images numériques d'une petite partie de la peau d'un nouveau-né à l'aide de l'application BiliCam installée sur un smartphone commercial de manière standardisée. Une carte d'étalonnage des couleurs est placée sur le sternum du bébé pour tenir compte des conditions d'éclairage variables. Les données sur les niveaux de couleur dans les photos sont utilisées pour estimer un niveau de bilirubine.
Pour l'étude, les niveaux estimés de bilirubine (BCB) et de TSB appariés par BiliCam seront comparés sur un échantillon de nouveau-nés diversifié sur le plan racial et ethnique. Le recrutement se poursuivra jusqu'à ce que 225 nouveau-nés aient terminé l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19017
- Thomas Jefferson University Hopsital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né né à ≥ 35 semaines de gestation
- Le parent parle et lit l'anglais
- Le parent fournit un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur ou en cours par photothérapie pour l'hyperbilirubinémie
- Complications médicales ou autres qui empêchent la fin de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouveau-nés
Les nouveau-nés seront inscrits à l'étude de 2 manières différentes.
Dans les sites "Staged Enrollment", les nouveau-nés seront inscrits lorsqu'ils auront moins de 48 heures.
Ces nouveau-nés auront une visite d'étude lorsqu'ils auront entre 48 et 167 heures.
Lors de la visite d'étude, un BCB sera déterminé et du sang sera prélevé à des fins d'étude pour un niveau de BST.
Dans les sites "d'inscription simultanée", les nouveau-nés seront inscrits et auront une visite d'étude au moment d'un prélèvement sanguin (+/- 2 heures) pour un niveau de BST qui est obtenu à des fins cliniques.
Les nouveau-nés auront entre 0 et 191 heures.
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Les images seront obtenues à l'aide de l'application BiliCam installée sur un smartphone commercial et utilisée pour calculer un niveau BCB.
Les niveaux de BCB seront utilisés à des fins d'étude uniquement et non utilisés pour les soins cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation BCB - BST
Délai: Nouveau-nés jusqu'à 192 heures
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Coefficient de corrélation de Pearson entre les mesures appariées BCB-TSB
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Nouveau-nés jusqu'à 192 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interception de la droite de régression
Délai: Nouveau-nés jusqu'à 192 heures
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L'ordonnée à l'origine de la ligne de régression des valeurs BCB TSB appariées est rapportée (BCB est l'axe y et TSB est l'axe x).
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Nouveau-nés jusqu'à 192 heures
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Pente de la droite de régression
Délai: Nouveau-nés jusqu'à 192 heures
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La pente de la droite de régression des valeurs BCB TSB appariées est rapportée (BCB est l'axe y et TSB est l'axe x).
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Nouveau-nés jusqu'à 192 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52488
- R44HD090778 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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