BiliCam klinisk valideringsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gulsot, en gulfarvning af hud og øjne forårsaget af en ophobning af bilirubin i blodet, er et almindeligt problem hos nyfødte spædbørn. Måling af total serum bilirubin (TSB) niveauer bruges til klinisk beslutningstagning. BiliCam er en ikke-invasiv teknologi, der bruges til at estimere TSB-niveauer hos nyfødte. Med BiliCam opnår brugeren digitale billeder af en lille del af en nyfødts hud ved hjælp af BiliCam-appen installeret på en kommerciel smartphone på en standardiseret måde. Et farvekalibreringskort er placeret på barnets brystben for at tage højde for varierende lysforhold. Data om farveniveauer på billederne bruges til at estimere et bilirubinniveau.
Til undersøgelsen vil parrede BiliCam estimerede bilirubin (BCB) og TSB niveauer blive sammenlignet på en racemæssigt og etnisk forskelligartet prøve af nyfødte. Rekruttering vil fortsætte, indtil 225 nyfødte har gennemført undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19017
- Thomas Jefferson University Hopsital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt født ved ≥ 35 ugers svangerskab
- Forælder taler og læser engelsk
- Forælder giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere eller igangværende behandling med fototerapi for hyperbilirubinæmi
- Medicinske eller andre komplikationer, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nyfødte
Nyfødte vil blive optaget i undersøgelsen på 2 forskellige måder.
På "Staged Enrollment"-steder vil nyfødte blive tilmeldt, når de er < 48 timer gamle.
Disse nyfødte skal på studiebesøg, når de er 48 - 167 timer gamle.
Ved studiebesøget vil en BCB blive bestemt, og der vil blive udtaget blod til undersøgelsesformål for et TSB-niveau.
På "Simultaneous Enrollment"-steder vil nyfødte blive tilmeldt og have et studiebesøg på tidspunktet for en blodprøvetagning (+/- 2 timer) for et TSB-niveau, der opnås til kliniske formål.
Nyfødte vil være 0-191 timer gamle.
|
Billeder vil blive taget ved hjælp af BiliCam-appen installeret på en kommerciel smartphone og brugt til at beregne et BCB-niveau.
BCB-niveauerne vil kun blive brugt til undersøgelsesformål og ikke brugt til klinisk pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCB - TSB Korrelation
Tidsramme: Nyfødte op til 192 timer gamle
|
Pearson-korrelationskoefficient mellem parrede BCB-TSB-målinger
|
Nyfødte op til 192 timer gamle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skæring af regressionslinje
Tidsramme: Nyfødte op til 192 timer gamle
|
Skæringspunktet for regressionslinjen for parrede BCB TSB-værdier rapporteres (BCB er y-aksen og TSB er x-aksen).
|
Nyfødte op til 192 timer gamle
|
|
Regressionslinjens hældning
Tidsramme: Nyfødte op til 192 timer gamle
|
Hældningen af regressionslinjen for parrede BCB TSB-værdier rapporteres (BCB er y-aksen og TSB er x-aksen).
|
Nyfødte op til 192 timer gamle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52488
- R44HD090778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .