Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validační studie BiliCam

8. června 2022 aktualizováno: BiliCam, LLC
Cílem této studie je posoudit přesnost BiliCam, neinvazivní technologie založené na analýze digitálních snímků získaných pomocí aplikace nainstalované na komerčním smartphonu, při odhadu celkové hladiny sérového bilirubinu u novorozenců. Odhadované hladiny bilirubinu BiliCam budou porovnány s celkovými hladinami bilirubinu v séru až u 225 novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žloutenka, žloutnutí kůže a očí způsobené hromaděním bilirubinu v krvi, je častým problémem novorozenců. Měření hladin celkového sérového bilirubinu (TSB) se používá pro klinické rozhodování. BiliCam je neinvazivní technologie používaná k odhadu hladin TSB u novorozenců. S BiliCam uživatel získává digitální snímky malé části kůže novorozence pomocí aplikace BiliCam nainstalované na komerčním smartphonu standardizovaným způsobem. Na hrudní kost dítěte je umístěna barevná kalibrační karta, která zohledňuje různé světelné podmínky. Údaje o hladinách barev na fotografiích se používají k odhadu hladiny bilirubinu.

Pro tuto studii budou párové BiliCam odhadované hladiny bilirubinu (BCB) a TSB porovnány na rasově a etnicky různorodém vzorku novorozenců. Nábor bude pokračovat, dokud studii nedokončí 225 novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19017
        • Thomas Jefferson University Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec narozený v ≥ 35. týdnu těhotenství
  • Rodič mluví a čte anglicky
  • Rodič poskytuje písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí nebo probíhající léčba hyperbilirubinemie fototerapií
  • Zdravotní nebo jiné komplikace, které znemožňují dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Novorozenci
Novorozenci budou do studie zařazeni 2 různými způsoby. Na stránkách „Staged Enrollment“ budou novorozenci zapsáni, když jim bude méně než 48 hodin. Tito novorozenci budou mít studijní návštěvu ve věku 48 - 167 hodin. Při studijní návštěvě bude stanoven BCB a bude odebrána krev pro studijní účely na úroveň TSB. Na místech „Simultánního zápisu“ budou novorozenci zapsáni a absolvují studijní návštěvu v době odběru krve (+/- 2 hodiny) pro hladinu TSB, která se získává pro klinické účely. Novorozenci budou ve věku 0-191 hodin.
Přístroj: BiliCam odhadovaný bilirubin (BCB)
Obrázky budou získány pomocí aplikace BiliCam nainstalované na komerčním smartphonu a použity k výpočtu úrovně BCB. Úrovně BCB budou použity pouze pro studijní účely a nebudou použity pro klinickou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace BCB - TSB
Časové okno: Novorozenci do 192 hodin
Pearsonův korelační koeficient mezi párovými měřeními BCB-TSB
Novorozenci do 192 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachycení regresní linie
Časové okno: Novorozenci do 192 hodin
Je hlášen průsečík regresní přímky spárovaných hodnot BCB TSB (BCB je osa y a TSB je osa x).
Novorozenci do 192 hodin
Sklon regresní přímky
Časové okno: Novorozenci do 192 hodin
Uvádí se sklon regresní přímky párových hodnot BCB TSB (BCB je osa y a TSB je osa x).
Novorozenci do 192 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BiliCam, LLC

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52488
  • R44HD090778 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká žloutenka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit