BiliCam Clinical Validation Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sárgaság, a bőr és a szemek besárgulása, amelyet a vérben felhalmozódó bilirubin okoz, gyakori probléma az újszülötteknél. A teljes szérum bilirubin (TSB) szintjének mérését a klinikai döntéshozatalhoz használják. A BiliCam egy nem invazív technológia, amelyet újszülöttek TSB szintjének becslésére használnak. A BiliCam segítségével a felhasználó egy kereskedelmi okostelefonra telepített BiliCam alkalmazással szabványosított módon digitális képeket készít az újszülött bőrének egy kis részéről. Egy színkalibrációs kártya kerül a baba szegycsontjára, hogy figyelembe vegye a változó fényviszonyokat. A fényképek színszintjére vonatkozó adatok a bilirubinszint becslésére szolgálnak.
A tanulmányhoz a BiliCam becsült bilirubin (BCB) és TSB szintjét párosítva hasonlítják össze egy fajilag és etnikailag sokszínű újszülött mintán. A toborzás addig folytatódik, amíg 225 újszülött be nem fejezi a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19017
- Thomas Jefferson University Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 35. terhességi héten született újszülött
- A szülő beszél és olvas angolul
- A szülő írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- hiperbilirubinémia korábbi vagy folyamatban lévő fototerápiás kezelése
- Orvosi vagy egyéb szövődmények, amelyek kizárják a vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újszülöttek
Az újszülötteket 2 különböző módon vonják be a vizsgálatba.
A "Staged Enrollment" oldalakon az újszülötteket 48 órásnál fiatalabb koruktól írják be.
Ezek az újszülöttek 48-167 órás korukban járnak tanulmányi látogatásra.
A tanulmányút során BCB-t határoznak meg, és vizsgálati célból vért vesznek TSB-szintre.
Az "egyidejű felvételi" helyeken az újszülötteket beíratják és tanulmányi látogatáson vesznek részt a vérvételkor (+/- 2 óra) a klinikai célból mért TSB-szint érdekében.
Az újszülöttek 0-191 órásak lesznek.
|
A képek egy kereskedelmi okostelefonra telepített BiliCam alkalmazással készülnek, és a BCB-szint kiszámításához használják.
A BCB-szinteket csak tanulmányi célokra használják fel, klinikai ellátásra nem
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BCB – TSB korreláció
Időkeret: Újszülöttek 192 órás korig
|
Pearson korrelációs együttható a páros BCB-TSB mérések között
|
Újszülöttek 192 órás korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A regressziós egyenes metszéspontja
Időkeret: Újszülöttek 192 órás korig
|
A párosított BCB TSB értékek regressziós egyenesének metszéspontja jelent meg (BCB az y tengely és TSB az x tengely).
|
Újszülöttek 192 órás korig
|
|
A regressziós egyenes meredeksége
Időkeret: Újszülöttek 192 órás korig
|
A párosított BCB TSB értékek regressziós egyenesének meredekségét közöljük (BCB az y tengely és TSB az x tengely).
|
Újszülöttek 192 órás korig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52488
- R44HD090778 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .