Studio di convalida clinica BiliCam
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ittero, un ingiallimento della pelle e degli occhi causato da un accumulo di bilirubina nel sangue, è un problema comune nei neonati. La misurazione dei livelli di bilirubina sierica totale (TSB) viene utilizzata per il processo decisionale clinico. BiliCam è una tecnologia non invasiva utilizzata per stimare i livelli di TSB nei neonati. Con BiliCam, l'utente ottiene immagini digitali di una piccola porzione della pelle di un neonato utilizzando l'app BiliCam installata su uno smartphone commerciale in modo standardizzato. Una scheda di calibrazione del colore viene posizionata sullo sterno del bambino per tenere conto delle diverse condizioni di luce. I dati sui livelli di colore nelle foto vengono utilizzati per stimare un livello di bilirubina.
Per lo studio, i livelli accoppiati di BiliCam stimati di bilirubina (BCB) e TSB saranno confrontati su un campione di neonati diversi per razza ed etnia. Il reclutamento continuerà fino a quando 225 neonati non avranno completato lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19017
- Thomas Jefferson University Hopsital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato nato a ≥ 35 settimane di gestazione
- Il genitore parla e legge l'inglese
- Il genitore fornisce il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- trattamento precedente o in corso con fototerapia per iperbilirubinemia
- Complicanze mediche o di altro tipo che precludono il completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neonati
I neonati saranno arruolati nello studio in 2 modi diversi.
Nei siti "Staged Enrollment", i neonati verranno arruolati quando hanno meno di 48 ore di età.
Questi neonati avranno una visita di studio quando avranno 48 - 167 ore.
Alla visita di studio, verrà determinato un BCB e il sangue verrà prelevato a scopo di studio per un livello di TSB.
Nei siti di "Iscrizione simultanea", i neonati saranno arruolati e avranno una visita di studio al momento di un prelievo di sangue (+/- 2 ore) per un livello TSB che viene ottenuto per scopi clinici.
I neonati avranno un'età compresa tra 0 e 191 ore.
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Le immagini saranno ottenute utilizzando l'app BiliCam installata su uno smartphone commerciale e utilizzata per calcolare un livello BCB.
I livelli di BCB saranno utilizzati solo a scopo di studio e non utilizzati per l'assistenza clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BCB - Correlazione TSB
Lasso di tempo: Neonati fino a 192 ore di età
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Coefficiente di correlazione di Pearson tra misurazioni BCB-TSB accoppiate
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Neonati fino a 192 ore di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intercetta della retta di regressione
Lasso di tempo: Neonati fino a 192 ore di età
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Viene riportata l'intercetta della linea di regressione dei valori BCB TSB accoppiati (BCB è l'asse y e TSB è l'asse x).
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Neonati fino a 192 ore di età
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Pendenza della retta di regressione
Lasso di tempo: Neonati fino a 192 ore di età
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Viene riportata la pendenza della linea di regressione dei valori BCB TSB accoppiati (BCB è l'asse y e TSB è l'asse x).
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Neonati fino a 192 ore di età
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52488
- R44HD090778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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