高齢者におけるフィマサルタン (FITNESS)
2020年3月19日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
本態性高血圧症の高齢患者におけるフィマサルタン対ペリンドプリル単剤療法の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照、2 並列群、オプションの滴定、多施設共同、第 3b 相試験
本研究の目的は、本態性高血圧症の高齢者において、フィマサルタンの血圧降下作用の非劣性を確認し、ペリンドプリルと比較してその安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Bundang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究の説明を受けた後、この臨床研究に参加するための書面による同意を自発的に提供した
- 70歳以上の高齢者
スクリーニング訪問時（Visit 1）、血圧：選択した腕で 3 回測定した平均血圧は以下のとおりです。
- -スクリーニング訪問から過去3か月以内に高血圧症の薬を服用していない未治療の患者の場合：平均siSBP≧140mmHg
- 高血圧治療薬を服用している本態性高血圧症患者：平均siSBP≧130mmHg
- ベースライン来院時（来院2）、血圧：選択した腕で3回測定した平均siSBPが140mmHg以上の軽度から中等度の本態性高血圧症の患者 プラセボ導入期間中の治療コンプライアンスが70％以上の患者
- 説明書が理解できる、協力的、治験終了まで参加できる
除外基準:
- -スクリーニング訪問時（訪問1）およびベースライン訪問時（訪問2）の平均siSBP≧180mmHgまたはsiDBP≧110mmHg（オフィスBP）の重度の高血圧患者（ただし、スクリーニング時、両方から測定された血圧に基づく）いずれかのアームの結果が基準内にある場合、その患者は除外されます。)
- -スクリーニング訪問時の選択された腕の血圧の差がsiSBP≧20mmHgおよびsiDBP≧10mmHgの患者（訪問1）
- 二次性高血圧症の既往歴および二次性高血圧症の疑いのある既往歴のある患者（以下に限定されない：大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄症、クッシング症候群、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎など）
- 症状を伴う起立性低血圧
- -インスリン依存性糖尿病または制御されていない真性糖尿病の患者（HbA1c> 9.0％ スクリーニング訪問時（訪問1））
- 過去5年以内に白血病、リンパ腫等の悪性腫瘍の既往歴がある患者（但し、腫瘍手術後5年以上再発していない場合は参加可）
- 慢性抗炎症治療を必要とする慢性炎症性疾患、消耗性疾患、関節リウマチや全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患、現在または過去に膠原病を患っている患者
- 治験薬及びその類似化合物のいずれかの成分に対して過敏反応の既往のある患者レニン・アンギオテンシン系阻害剤、ACE阻害剤、サイアザイド系利尿剤及びスルホンアミド系薬剤、イエロー5（サンセットイエローFCF）等
- 高脂血症でLDL（低密度リポタンパク）アフェレーシスを受けている患者（デキストラン硫酸セルロースによるLDLヘマフェレーシスを受けている患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィマサルタンまたはフィマサルタン/ヒドロクロロチアジド
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この臨床試験の治療は、フィマサルタン 30 mg から開始します。血圧がコントロールされていない場合 (siSBP ≧ 140 mmHg または siDBP ≧ 90 mmHg)、用量を徐々に増やしてから、利尿剤の組み合わせを投与します。
各治験薬の投与から4週間後に血圧をチェックした後、増量および利尿剤の組み合わせの投与が決定されます。
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アクティブコンパレータ：ペリンドプリルまたはペリンドプリル/インダパミド
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この臨床試験の治療は、ペンリンドプリル 2.5 mg から開始します。血圧がコントロールされていない場合 (siSBP ≧ 140 mmHg または siDBP ≧ 90 mmHg)、用量を徐々に増やしてから、利尿剤の組み合わせを投与します。
各治験薬の投与から4週間後に血圧をチェックした後、増量および利尿剤の組み合わせの投与が決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SiSBPの変化
時間枠：8週間
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治験薬8週間投与後のsiSBPのベースラインからの変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SiSBPの変化
時間枠：4週目、16週目、24週目
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4、16、24 週目のベースラインからの siSBP の変化
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4週目、16週目、24週目
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SiDBP の変更
時間枠：4週目、8週目、16週目、24週目
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4、8、16、24 週目のベースラインからの siDBP の変化
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4週目、8週目、16週目、24週目
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血圧反応率
時間枠：4週間、8週間、16週間
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血圧応答率（siSBP < 140 mmHg、またはベースラインと比較して 4、8、および 16 週間の投与後の△siSBP ≧ 20 mmHg の減少）および 4、8、および 16 の治験薬投与後の血圧正常化率週間 (siSBP<140mmHgかつsiDBP<90mmHg)
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4週間、8週間、16週間
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座位測定値と比較した立位 SBP および DBP の差のベースラインからの変化
時間枠：4、8、16、24週
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4、8、16、および 24 週間の治験薬投与後の立位 SBP および DBP と座位測定値との差のベースラインからの変化
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4、8、16、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee HY, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Two Parallel-Group, Optional Titration, Multicenter, Phase IIIb Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fimasartan Versus Perindopril Monotherapy With and Without a Diuretic Combination in Elderly Patients With Essential Hypertension. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1746-1756. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.003. Epub 2021 Sep 7.
- Kang MG, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Lee HY, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. Fimasartan versus perindopril with and without diuretics in the treatment of elderly patients with essential hypertension (Fimasartan in the Senior Subjects (FITNESS)): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 1;20(1):389. doi: 10.1186/s13063-019-3466-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月15日
一次修了 (実際)
2019年8月19日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-FMS-CT-304
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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