상급 과목의 피마살탄 (FITNESS)

포함 기준:

1. 본 임상시험에 대한 설명을 들은 후 자발적으로 본 임상시험 참여에 대한 서면동의서를 제출한 자
2. 70세 이상의 고령자

3. 스크리닝 방문(Visit 1) 시, 혈압: 선택한 팔에서 3회 측정한 평균 혈압은 다음과 같습니다.

   • 스크리닝 방문 후 최근 3개월 이내에 고혈압 치료제를 복용하지 않은 치료 경험이 없는 환자의 경우: 평균 siSBP ≥ 140mmHg
   • 고혈압 치료제를 복용 중인 본태성 고혈압 환자의 경우: 평균 siSBP ≥ 130mmHg
4. 기준선 방문(방문 2) 시, 혈압: 선택한 팔에서 3회 측정한 평균 siSBP가 140mmHg 이상인 경증 내지 중등도 본태성 고혈압 환자 위약 도입 기간 동안 치료 순응도가 70% 이상인 환자
5. 서면 지시 사항을 이해할 수 있고, 협조적이며, 임상 연구가 끝날 때까지 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문(Visit 1) 및 베이스라인 방문(Visit 2)에서 평균 siSBP ≥ 180 mmHg 또는 siDBP ≥ 110 mmHg(진료실 혈압)인 중증 고혈압 환자 팔, 팔 중 하나의 결과가 기준에 해당하는 경우 환자는 제외됩니다.)
2. 스크리닝 방문(방문 1)에서 선택한 팔의 혈압 차이에서 siSBP ≥ 20 mmHg 및 siDBP ≥ 10 mmHg인 환자
3. 이차성 고혈압의 병력이 있거나 이차성 고혈압이 의심되는 병력이 있는 환자(대동맥 축착, 원발성 고알도스테론증, 신동맥 협착증, 쿠싱 증후군, 갈색 세포종, 다낭성 신장 질환 등)
4. 증상이 있는 기립성 저혈압
5. 인슐린 의존성 당뇨병 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자(스크리닝 방문(Visit 1)에서 HbA1c > 9.0%)
6. 최근 5년 이내 백혈병, 림프종 등 악성 종양 병력이 있는 자(단, 종양 수술 후 5년 이상 재발하지 않은 경우 참여 가능)
7. 현재 또는 과거에 만성소염치료가 필요한 만성염증질환자, 소모성질환, 류마티스관절염, 전신성홍반루푸스 등 자가면역질환자 또는 결합조직질환자
8. 시험약 성분 및 그 유사 화합물인 레닌-안지오텐신계 억제제, ACE 억제제, 티아지드계 이뇨제 및 설폰아미드계 약물, Yellow 5(Sunset Yellow FCF) 등에 과민반응 병력이 있는 환자
9. LDL(Low Density Lipoprotein) 성분채집술을 시행 중인 고지혈증 환자