Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fimasartan bij de senioren (FITNESS)

19 maart 2020 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, 2-parallelle groepen, optionele titratie, multicenter, fase 3b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met fimasartan versus perindopril met en zonder combinatie van diuretica bij oudere patiënten met essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van het bloeddrukverlagende effect van fimasartan te bevestigen en de veiligheid ervan te evalueren in vergelijking met perindopril bij ouderen met essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie na uitleg over deze studie te hebben gekregen
  2. Ouderen van 70 jaar of ouder

  3. Bij het screeningsbezoek (Bezoek 1), Bloeddruk: De gemiddelde bloeddruk die 3 keer aan de geselecteerde arm is gemeten, is zoals hieronder.

    • Voor niet eerder behandelde patiënten die in de laatste 3 maanden na het screeningsbezoek geen geneesmiddelen voor hypertensie hebben gebruikt: gemiddelde siSBP ≥ 140 mmHg
    • Voor patiënten met essentiële hypertensie die geneesmiddelen gebruiken voor hypertensie: gemiddelde siSBP ≥ 130 mmHg
  4. Bij het basisbezoek (Bezoek 2), Bloeddruk: Patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie bij wie de gemiddelde siSBP driemaal gemeten op de geselecteerde arm ≥140 mmHg is Patiënten met therapietrouw van ≥70% tijdens de placebo-inloopperiode
  5. In staat om schriftelijke instructies te begrijpen, mee te werken, in staat om deel te nemen tot het einde van de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hypertensiepatiënten met gemiddelde siSBP ≥ 180 mmHg of siDBP ≥ 110 mmHg (kantoor-BP) bij het screeningsbezoek (Bezoek 1) en het basisbezoek (Bezoek 2) (bij screening is het echter gebaseerd op de bloeddruk gemeten van beide armen, en de patiënt wordt uitgesloten als het resultaat van een van de armen binnen de criteria valt.)
  2. Patiënten met siSBP ≥ 20 mmHg en siDBP ≥ 10 mmHg in het verschil tussen bloeddruk in de geselecteerde arm bij het screeningsbezoek (Bezoek 1)
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van secundaire hypertensie en elke voorgeschiedenis die verdacht wordt van secundaire hypertensie (maar niet beperkt tot het volgende: coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, syndroom van Cushing, feochromocytoom, polycysteuze nierziekte, enz.)
  4. Orthostatische hypotensie met symptomen
  5. Patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus of ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 9,0% bij het screeningsbezoek (Bezoek 1))
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren, waaronder leukemie en lymfoom, in de afgelopen 5 jaar (deelname is echter toegestaan ​​als het gedurende ten minste 5 jaar na een tumoroperatie niet is teruggekomen)
  7. Patiënten met een chronische ontstekingsziekte die een chronische ontstekingsremmende behandeling nodig heeft, consumptieziekte, auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis en systemische lupus erythematosus, enz., of bindweefselziekte op dit moment of in het verleden
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct en de vergelijkbare samenstelling ervan Renine-angiotensinesysteemremmers, ACE-remmers, thiazidediuretica en sulfonamiden, Yellow 5 (Sunset Yellow FCF), enz.
  9. Patiënten met hyperlipidemie die LDL-aferese (lipoproteïne met lage dichtheid) ondergaan (patiënten die LDL-hemaferese ondergaan met behulp van een dextraansulfaatcellulose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fimasartan of Fimasartan/Hydrochloorthiazide
Geneesmiddel: Fimasartan of Fimasartan/Hydrochloorthiazide
De behandeling in deze klinische studie start met fimasartan 30 mg; als de bloeddruk niet onder controle is (siSBP ≥ 140 mmHg of siDBP ≥ 90 mmHg), wordt de dosis eenmaal geleidelijk verhoogd en vervolgens wordt een diuretische combinatie toegediend. De verhoging van de dosis en de toediening van een diuretische combinatie worden beslist na controle van de bloeddruk 4 weken na de toediening van elk onderzoeksproduct.
Actieve vergelijker: Perindopril of Perindopril/Indapamide
Geneesmiddel: Perindopril of Perindopril/Indapamide
De behandeling in deze klinische studie begint met penrindopril 2,5 mg; als de bloeddruk niet onder controle is (siSBP ≥ 140 mmHg of siDBP ≥ 90 mmHg), wordt de dosis eenmaal geleidelijk verhoogd en vervolgens wordt een diuretische combinatie toegediend. De verhoging van de dosis en de toediening van een diuretische combinatie worden beslist na controle van de bloeddruk 4 weken na de toediening van elk onderzoeksproduct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in siSBP
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in siSBP vanaf baseline na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in siSBP
Tijdsspanne: Week 4, 16 en 24
Verandering in siSBP ten opzichte van baseline in week 4, 16 en 24
Week 4, 16 en 24
Wijziging in siDBP
Tijdsspanne: Week 4, 8, 16 en 24
Verandering in siDBP vanaf baseline in week 4, 8, 16 en 24
Week 4, 8, 16 en 24
Responspercentage bloeddruk
Tijdsspanne: 4, 8 en 16 weken
Bloeddrukresponspercentage (siSBP < 140 mmHg, of afname van △siSBP ≥ 20 mmHg na toediening gedurende 4, 8 en 16 weken in vergelijking met baseline) en bloeddruknormalisatiepercentage na toediening van de onderzoeksproducten gedurende 4, 8 en 16 weken weken (siSBP<140 mmHg en siDBP<90 mmHg)
4, 8 en 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verschillen in staande SBP en DBP in vergelijking met hun zittende metingen
Tijdsspanne: 4, 8, 16 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de verschillen in staande SBP en DBP in vergelijking met hun zittende metingen na toediening van het onderzoeksproduct gedurende 4, 8, 16 en 24 weken
4, 8, 16 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-FMS-CT-304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fimasartan of Fimasartan/Hydrochloorthiazide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren