- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03246555
Fimasartan in den Seniorenfächern (FITNESS)
19. März 2020 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 2-Parallel-Gruppen-, optionale Titrations-, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan versus Perindopril-Monotherapie mit und ohne Diuretika-Kombination bei älteren Patienten mit essenzieller Hypertonie
Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der blutdrucksenkenden Wirkung von Fimasartan zu bestätigen und seine Sicherheit im Vergleich zu Perindopril bei älteren Menschen mit essentieller Hypertonie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Erhalt einer Erklärung zu dieser Studie
- Ältere Menschen ab 70 Jahren
Beim Screening-Besuch (Besuch 1), Blutdruck: Der durchschnittliche Blutdruck, der dreimal am ausgewählten Arm gemessen wurde, ist wie folgt.
- Für nicht vorbehandelte Patienten, die in den letzten 3 Monaten nach dem Screening-Besuch keine Medikamente gegen Bluthochdruck eingenommen haben: Mittlerer siSBP ≥ 140 mmHg
- Für Patienten mit essentieller Hypertonie, die Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen: Mittlerer siSBP ≥ 130 mmHg
- Beim Baseline-Besuch (Besuch 2), Blutdruck: Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie, deren mittlerer siSBP, dreimal gemessen am ausgewählten Arm, ≥ 140 mmHg beträgt. Patienten mit einer Behandlungscompliance von ≥ 70 % während der Placebo-Run-in-Phase
- Schriftliche Anweisungen verstehen, kooperativ, teilnahmefähig bis zum Ende der klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Hypertonie mit mittlerem siSBP ≥ 180 mmHg oder siDBP ≥ 110 mmHg (Blutdruck in der Praxis) beim Screening-Besuch (Besuch 1) und beim Baseline-Besuch (Besuch 2) (Beim Screening basiert er jedoch auf den von beiden gemessenen Blutdruckwerten Arme, und der Patient wird ausgeschlossen, wenn das Ergebnis aus einem der Arme die Kriterien erfüllt.)
- Patienten mit siSBP ≥ 20 mmHg und siDBP ≥ 10 mmHg in der Differenz zwischen den Blutdruckwerten im ausgewählten Arm beim Screening-Besuch (Besuch 1)
- Patienten mit sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte und Verdacht auf sekundäre Hypertonie in der Vorgeschichte (aber nicht beschränkt auf: Aortenstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung usw.)
- Orthostatische Hypotonie mit Symptomen
- Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 9,0 % beim Screening-Besuch (Besuch 1))
- Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, einschließlich Leukämie und Lymphom, innerhalb der letzten 5 Jahre (die Teilnahme ist jedoch zulässig, wenn sie mindestens 5 Jahre nach einer Tumoroperation nicht wieder aufgetreten ist)
- Patienten mit einer chronischen entzündlichen Erkrankung, die eine chronische entzündungshemmende Behandlung erfordert, Schwindsucht, Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis und systemischer Lupus erythematodes usw. oder derzeit oder in der Vergangenheit bestehende Bindegewebserkrankungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Prüfprodukts und seine ähnlichen Verbindungen Renin-Angiotensin-System-Hemmer, ACE-Hemmer, Thiaziddiuretika und Sulfonamide, Yellow 5 (Sunset Yellow FCF) usw.
- Patienten mit Hyperlipidämie, die sich einer LDL-Apherese (Low Density Lipoprotein) unterziehen (Patienten, die sich einer LDL-Hämapherese unter Verwendung einer Dextransulfat-Cellulose unterziehen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fimasartan oder Fimasartan/Hydrochlorothiazid
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Die Behandlung in dieser klinischen Studie beginnt mit Fimasartan 30 mg; wenn der Blutdruck nicht kontrolliert wird (siSBP ≥ 140 mmHg oder siDBP ≥ 90 mmHg), wird die Dosis einmal schrittweise gesteigert und dann eine diuretische Kombination verabreicht.
Über die Steigerung der Dosis und die Verabreichung der Diuretika-Kombination wird entschieden, nachdem der Blutdruck 4 Wochen nach der Verabreichung jedes Prüfpräparats überprüft wurde.
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Aktiver Komparator: Perindopril oder Perindopril/Indapamid
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Die Behandlung in dieser klinischen Studie beginnt mit Penrindopril 2,5 mg; wenn der Blutdruck nicht kontrolliert wird (siSBP ≥ 140 mmHg oder siDBP ≥ 90 mmHg), wird die Dosis einmal schrittweise gesteigert und dann eine diuretische Kombination verabreicht.
Über die Steigerung der Dosis und die Verabreichung der Diuretika-Kombination wird entschieden, nachdem der Blutdruck 4 Wochen nach der Verabreichung jedes Prüfpräparats überprüft wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des siSBP
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des siSBP gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Verabreichung des Prüfpräparats
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des siSBP
Zeitfenster: Woche 4, 16 und 24
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Veränderung des siSBP gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 16 und 24
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Woche 4, 16 und 24
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Änderung in siDBP
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24
|
Veränderung des siDBP gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 16 und 24
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Wochen 4, 8, 16 und 24
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Ansprechrate des Blutdrucks
Zeitfenster: 4, 8 und 16 Wochen
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Ansprechrate des Blutdrucks (siSBP < 140 mmHg oder Abnahme von △siSBP ≥ 20 mmHg nach Verabreichung über 4, 8 und 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert) und Normalisierungsrate des Blutdrucks nach Verabreichung der Prüfpräparate für 4, 8 und 16 Wochen (siSBP<140mmHg und siDBP<90mmHg)
|
4, 8 und 16 Wochen
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Veränderung der Differenzen von SBP und DBP im Stehen im Vergleich zu ihren Messungen im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 16 und 24 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Unterschieden im Stehen von SBP und DBP im Vergleich zu ihren Messungen im Sitzen nach der Verabreichung des Prüfpräparats für 4, 8, 16 und 24 Wochen
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4, 8, 16 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee HY, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Two Parallel-Group, Optional Titration, Multicenter, Phase IIIb Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fimasartan Versus Perindopril Monotherapy With and Without a Diuretic Combination in Elderly Patients With Essential Hypertension. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1746-1756. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.003. Epub 2021 Sep 7.
- Kang MG, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Lee HY, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. Fimasartan versus perindopril with and without diuretics in the treatment of elderly patients with essential hypertension (Fimasartan in the Senior Subjects (FITNESS)): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 1;20(1):389. doi: 10.1186/s13063-019-3466-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Perindopril
- Indapamid
Andere Studien-ID-Nummern
- BR-FMS-CT-304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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