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Fimasartan in den Seniorenfächern (FITNESS)

19. März 2020 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, 2-Parallel-Gruppen-, optionale Titrations-, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fimasartan versus Perindopril-Monotherapie mit und ohne Diuretika-Kombination bei älteren Patienten mit essenzieller Hypertonie

Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der blutdrucksenkenden Wirkung von Fimasartan zu bestätigen und seine Sicherheit im Vergleich zu Perindopril bei älteren Menschen mit essentieller Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie nach Erhalt einer Erklärung zu dieser Studie
  2. Ältere Menschen ab 70 Jahren
  3. Beim Screening-Besuch (Besuch 1), Blutdruck: Der durchschnittliche Blutdruck, der dreimal am ausgewählten Arm gemessen wurde, ist wie folgt.

    • Für nicht vorbehandelte Patienten, die in den letzten 3 Monaten nach dem Screening-Besuch keine Medikamente gegen Bluthochdruck eingenommen haben: Mittlerer siSBP ≥ 140 mmHg
    • Für Patienten mit essentieller Hypertonie, die Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen: Mittlerer siSBP ≥ 130 mmHg
  4. Beim Baseline-Besuch (Besuch 2), Blutdruck: Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie, deren mittlerer siSBP, dreimal gemessen am ausgewählten Arm, ≥ 140 mmHg beträgt. Patienten mit einer Behandlungscompliance von ≥ 70 % während der Placebo-Run-in-Phase
  5. Schriftliche Anweisungen verstehen, kooperativ, teilnahmefähig bis zum Ende der klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Hypertonie mit mittlerem siSBP ≥ 180 mmHg oder siDBP ≥ 110 mmHg (Blutdruck in der Praxis) beim Screening-Besuch (Besuch 1) und beim Baseline-Besuch (Besuch 2) (Beim Screening basiert er jedoch auf den von beiden gemessenen Blutdruckwerten Arme, und der Patient wird ausgeschlossen, wenn das Ergebnis aus einem der Arme die Kriterien erfüllt.)
  2. Patienten mit siSBP ≥ 20 mmHg und siDBP ≥ 10 mmHg in der Differenz zwischen den Blutdruckwerten im ausgewählten Arm beim Screening-Besuch (Besuch 1)
  3. Patienten mit sekundärer Hypertonie in der Vorgeschichte und Verdacht auf sekundäre Hypertonie in der Vorgeschichte (aber nicht beschränkt auf: Aortenstenose, primärer Hyperaldosteronismus, Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung usw.)
  4. Orthostatische Hypotonie mit Symptomen
  5. Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus oder unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c > 9,0 % beim Screening-Besuch (Besuch 1))
  6. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, einschließlich Leukämie und Lymphom, innerhalb der letzten 5 Jahre (die Teilnahme ist jedoch zulässig, wenn sie mindestens 5 Jahre nach einer Tumoroperation nicht wieder aufgetreten ist)
  7. Patienten mit einer chronischen entzündlichen Erkrankung, die eine chronische entzündungshemmende Behandlung erfordert, Schwindsucht, Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis und systemischer Lupus erythematodes usw. oder derzeit oder in der Vergangenheit bestehende Bindegewebserkrankungen
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Prüfprodukts und seine ähnlichen Verbindungen Renin-Angiotensin-System-Hemmer, ACE-Hemmer, Thiaziddiuretika und Sulfonamide, Yellow 5 (Sunset Yellow FCF) usw.
  9. Patienten mit Hyperlipidämie, die sich einer LDL-Apherese (Low Density Lipoprotein) unterziehen (Patienten, die sich einer LDL-Hämapherese unter Verwendung einer Dextransulfat-Cellulose unterziehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fimasartan oder Fimasartan/Hydrochlorothiazid
Die Behandlung in dieser klinischen Studie beginnt mit Fimasartan 30 mg; wenn der Blutdruck nicht kontrolliert wird (siSBP ≥ 140 mmHg oder siDBP ≥ 90 mmHg), wird die Dosis einmal schrittweise gesteigert und dann eine diuretische Kombination verabreicht. Über die Steigerung der Dosis und die Verabreichung der Diuretika-Kombination wird entschieden, nachdem der Blutdruck 4 Wochen nach der Verabreichung jedes Prüfpräparats überprüft wurde.
Aktiver Komparator: Perindopril oder Perindopril/Indapamid
Die Behandlung in dieser klinischen Studie beginnt mit Penrindopril 2,5 mg; wenn der Blutdruck nicht kontrolliert wird (siSBP ≥ 140 mmHg oder siDBP ≥ 90 mmHg), wird die Dosis einmal schrittweise gesteigert und dann eine diuretische Kombination verabreicht. Über die Steigerung der Dosis und die Verabreichung der Diuretika-Kombination wird entschieden, nachdem der Blutdruck 4 Wochen nach der Verabreichung jedes Prüfpräparats überprüft wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des siSBP
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des siSBP gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Verabreichung des Prüfpräparats
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des siSBP
Zeitfenster: Woche 4, 16 und 24
Veränderung des siSBP gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 16 und 24
Woche 4, 16 und 24
Änderung in siDBP
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24
Veränderung des siDBP gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Wochen 4, 8, 16 und 24
Ansprechrate des Blutdrucks
Zeitfenster: 4, 8 und 16 Wochen
Ansprechrate des Blutdrucks (siSBP < 140 mmHg oder Abnahme von △siSBP ≥ 20 mmHg nach Verabreichung über 4, 8 und 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert) und Normalisierungsrate des Blutdrucks nach Verabreichung der Prüfpräparate für 4, 8 und 16 Wochen (siSBP<140mmHg und siDBP<90mmHg)
4, 8 und 16 Wochen
Veränderung der Differenzen von SBP und DBP im Stehen im Vergleich zu ihren Messungen im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 16 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Unterschieden im Stehen von SBP und DBP im Vergleich zu ihren Messungen im Sitzen nach der Verabreichung des Prüfpräparats für 4, 8, 16 und 24 Wochen
4, 8, 16 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fimasartan oder Fimasartan/Hydrochlorothiazid

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