高级科目中的非马沙坦 (FITNESS)
2020年3月19日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机、双盲、主动控制、2 平行组、可选滴定、多中心、3b 期研究，以评估 Fimasartan 与培哚普利单药联合和不联合利尿剂治疗老年原发性高血压患者的疗效和安全性
本研究的目的是证实非马沙坦在老年原发性高血压患者中的降压效果非劣效性，并评估其与培哚普利相比的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Bundang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在收到本研究的解释后自愿提供书面同意参加本临床研究
- 70岁以上的高龄者
在筛选访问（访问 1）时，血压：在所选手臂上测量 3 次的平均血压如下。
- 对于在筛选访视后的最后 3 个月内未服用高血压药物的初治患者：平均 siSBP ≥ 140mmHg
- 对于正在服用高血压药物的原发性高血压患者：平均 siSBP ≥ 130mmHg
- 在基线访问（访问 2）时，血压：轻度至中度原发性高血压患者，其在所选手臂上测量 3 次的平均 siSBP ≥140 mmHg 在安慰剂磨合期间治疗依从性≥70% 的患者
- 能够理解书面说明，合作，能够参与到临床研究结束
排除标准：
- 筛选访视（访视 1）和基线访视（访视 2）时平均 siSBP ≥ 180 mmHg 或 siDBP ≥ 110 mmHg（诊室血压）的重度高血压患者手臂，如果任何手臂的结果符合标准，则患者被排除在外。）
- siSBP ≥ 20 mmHg 和 siDBP ≥ 10 mmHg 的患者在筛选访视（访视 1）时所选组的血压差异
- 有继发性高血压病史及疑似继发性高血压病史者（但不限于：主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊肾等）
- 有症状的直立性低血压
- 患有胰岛素依赖型糖尿病或不受控制的糖尿病患者（筛选访视时 HbA1c > 9.0%（访视 1））
- 5年内有白血病、淋巴瘤等恶性肿瘤病史者（但肿瘤手术后5年以上未复发者可参加）
- 目前或既往患有需要长期抗炎治疗的任何慢性炎症性疾病、消耗性疾病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病或结缔组织病患者
- 对研究产品的任何成分及其类似化合物肾素-血管紧张素系统抑制剂、ACE抑制剂、噻嗪类利尿剂和磺胺类药物、黄5（日落黄FCF）等有超敏反应史的患者。
- 接受LDL（低密度脂蛋白）单采术的高脂血症患者（使用葡聚糖硫酸盐纤维素进行LDL血液分离术的患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非马沙坦或非马沙坦/氢氯噻嗪
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该临床研究中的治疗以非马沙坦 30 mg 开始；如果血压未得到控制（siSBP ≥ 140 mmHg 或 siDBP ≥ 90 mmHg），剂量逐渐增加一次，然后给予利尿剂组合。
在每个研究产品给药后 4 周检查血压后决定增加利尿剂组合的剂量和给药。
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有源比较器：培哚普利或培哚普利/吲达帕胺
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该临床研究中的治疗以喷吲哚普利 2.5 mg 开始；如果血压未得到控制（siSBP ≥ 140 mmHg 或 siDBP ≥ 90 mmHg），剂量逐渐增加一次，然后给予利尿剂组合。
在每个研究产品给药后 4 周检查血压后决定增加利尿剂组合的剂量和给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SiSBP 的变化
大体时间：8周
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给予研究产品 8 周后 siSBP 相对于基线的变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SiSBP 的变化
大体时间：第 4、16 和 24 周
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第 4、16 和 24 周时 siSBP 相对于基线的变化
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第 4、16 和 24 周
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SiDBP 的变化
大体时间：第 4、8、16 和 24 周
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第 4、8、16 和 24 周时 siDBP 相对于基线的变化
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第 4、8、16 和 24 周
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血压反应率
大体时间：4、8 和 16 周
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血压反应率（siSBP < 140 mmHg，或 △siSBP 下降 ≥ 20 mmHg 给药后 4、8 和 16 周与基线相比）和给药研究产品 4、8 和 16 后血压正常化率周（siSBP<140mmHg 和 siDBP<90mmHg）
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4、8 和 16 周
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与坐姿测量相比，站立收缩压和舒张压差异的基线变化
大体时间：4、8、16 和 24 周
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在给予研究产品 4、8、16 和 24 周后，站立收缩压和舒张压与坐姿测量值的差异从基线的变化
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4、8、16 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee HY, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Two Parallel-Group, Optional Titration, Multicenter, Phase IIIb Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fimasartan Versus Perindopril Monotherapy With and Without a Diuretic Combination in Elderly Patients With Essential Hypertension. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1746-1756. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.003. Epub 2021 Sep 7.
- Kang MG, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Lee HY, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. Fimasartan versus perindopril with and without diuretics in the treatment of elderly patients with essential hypertension (Fimasartan in the Senior Subjects (FITNESS)): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 1;20(1):389. doi: 10.1186/s13063-019-3466-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月15日
初级完成 (实际的)
2019年8月19日
研究完成 (实际的)
2019年12月9日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非马沙坦或非马沙坦/氢氯噻嗪的临床试验
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