Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fimasartan u seniorów (FITNESS)

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, 2-równoległe grupowe, z opcjonalnym stopniem miareczkowania, wieloośrodkowe, badanie fazy 3b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fimasartanu w porównaniu z monoterapią peryndoprylem z skojarzeniem leków moczopędnych lub bez u pacjentów w podeszłym wieku z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie równoważności działania hipotensyjnego fimasartanu i ocena jego bezpieczeństwa w porównaniu z perindoprilem u osób w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyraził pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym po otrzymaniu wyjaśnienia tego badania
  2. Osoby w podeszłym wieku w wieku 70 lat lub starsze

  3. Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) Ciśnienie krwi: Średnie ciśnienie krwi mierzone 3 razy na wybranej ręce jest jak poniżej.

    • Dla pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy nie przyjmowali leków na nadciśnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy od wizyty przesiewowej: Średnie siSBP ≥ 140mmHg
    • Dla pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym przyjmujących leki na nadciśnienie: Średnie siSBP ≥ 130 mmHg
  4. Podczas wizyty początkowej (wizyta 2), Ciśnienie krwi: Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, u których średni siSBP mierzony 3-krotnie na wybranym ramieniu wynosi ≥140 mmHg Pacjenci z przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych na poziomie ≥70% w okresie wstępnym stosowania placebo
  5. Zdolny do rozumienia pisemnych instrukcji, współpracujący, zdolny do uczestnictwa do końca badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem ze średnim siSBP ≥ 180 mmHg lub siDBP ≥ 110 mmHg (ciśnienie w gabinecie) podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i wizyty wyjściowej (wizyta 2) ramionach, a pacjent zostaje wykluczony, jeśli wynik któregokolwiek z ramion mieści się w kryteriach).
  2. Pacjenci z siSBP ≥ 20 mmHg i siDBP ≥ 10 mmHg w różnicy ciśnień w wybranym ramieniu podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
  3. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym w wywiadzie i każdym podejrzeniem nadciśnienia wtórnego (między innymi: koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga, guz chromochłonny, wielotorbielowatość nerek itp.)
  4. Niedociśnienie ortostatyczne z objawami
  5. Pacjenci z cukrzycą insulinozależną lub cukrzycą niekontrolowaną (HbA1c > 9,0% podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1))
  6. Pacjenci z historią nowotworu złośliwego, w tym białaczki i chłoniaka, w ciągu ostatnich 5 lat (jednak udział jest dozwolony, jeśli nie nastąpił nawrót przez co najmniej 5 lat po operacji guza)
  7. Pacjenci z jakąkolwiek przewlekłą chorobą zapalną wymagającą przewlekłego leczenia przeciwzapalnego, chorobą suchotniczą, chorobą autoimmunologiczną, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy itp., lub chorobą tkanki łącznej obecnie lub w przeszłości
  8. Pacjenci z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na którykolwiek składnik badanego produktu i jego związek podobny Inhibitory układu renina-angiotensyna, inhibitory ACE, tiazydowe leki moczopędne i sulfonamidy, Yellow 5 (Sunset Yellow FCF) itp.
  9. Pacjenci z hiperlipidemią poddawani aferezie LDL (lipoprotein o małej gęstości) (pacjenci poddawani hemaferezie LDL przy użyciu celulozy z siarczanu dekstranu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fimasartan lub Fimasartan/Hydrochlorotiazyd
Lek: Fimasartan lub Fimasartan/Hydrochlorotiazyd
Leczenie w tym badaniu klinicznym rozpoczyna się fimasartanem w dawce 30 mg; jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane (siSBP ≥ 140 mmHg lub siDBP ≥ 90 mmHg), dawkę zwiększa się stopniowo jeden raz, a następnie podaje się kombinację leków moczopędnych. Decyzję o zwiększeniu dawki i podaniu kombinacji leków moczopędnych podejmuje się po sprawdzeniu ciśnienia krwi po 4 tygodniach od podania każdego badanego produktu.
Aktywny komparator: Perindopril lub Perindopril/Indapamid
Lek: Perindopril lub Perindopril/Indapamid
Leczenie w tym badaniu klinicznym rozpoczyna się od podania 2,5 mg penrindoprilu; jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane (siSBP ≥ 140 mmHg lub siDBP ≥ 90 mmHg), dawkę zwiększa się stopniowo jeden raz, a następnie podaje się kombinację leków moczopędnych. Decyzję o zwiększeniu dawki i podaniu kombinacji leków moczopędnych podejmuje się po sprawdzeniu ciśnienia krwi po 4 tygodniach od podania każdego badanego produktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w siSBP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana siSBP od wartości początkowej po podaniu badanego produktu przez 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w siSBP
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 16 i 24
Zmiana siSBP od wartości początkowej w tygodniach 4, 16 i 24
Tygodnie 4, 16 i 24
Zmiana w siDBP
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24
Zmiana siDBP od wartości wyjściowej w tygodniach 4, 8, 16 i 24
Tygodnie 4, 8, 16 i 24
Szybkość odpowiedzi ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4, 8 i 16 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi ciśnienia krwi (siSBP < 140 mmHg lub spadek o △siSBP ≥ 20 mmHg po podaniu przez 4, 8 i 16 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową) oraz wskaźnik normalizacji ciśnienia krwi po podaniu badanych produktów przez 4, 8 i 16 tygodni tygodnie (siSBP<140mmHg i siDBP<90mmHg)
4, 8 i 16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w różnicach w SBP i DBP w pozycji stojącej w porównaniu z ich pomiarami w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 4, 8, 16 i 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych różnic w SBP i DBP w pozycji stojącej w porównaniu z pomiarami w pozycji siedzącej po podaniu badanego produktu przez 4, 8, 16 i 24 tygodnie
4, 8, 16 i 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-FMS-CT-304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fimasartan lub Fimasartan/Hydrochlorotiazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj