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Fimasartan em Idosos (FITNESS)

19 de março de 2020 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo randomizado, duplo-cego, ativo-controlado, de 2 grupos paralelos, titulação opcional, multicêntrico, estudo de fase 3b para avaliar a eficácia e a segurança de fimasartana versus perindopril em monoterapia com e sem combinação de diuréticos em pacientes idosos com hipertensão essencial

O objetivo deste estudo é confirmar a não inferioridade do efeito redutor da pressão arterial do fimasartan e avaliar sua segurança em comparação com o perindopril em idosos com hipertensão essencial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneceu voluntariamente um consentimento por escrito para participar deste estudo clínico após receber uma explicação sobre este estudo
  2. Idosos com 70 anos ou mais
  3. Na visita de triagem (Visita 1), Pressão arterial: A pressão arterial média medida 3 vezes no braço selecionado é a seguinte.

    • Para pacientes virgens de tratamento que não tomaram medicamentos para hipertensão nos últimos 3 meses a partir da consulta de triagem: SiSBP média ≥ 140mmHg
    • Para pacientes com hipertensão essencial que estão tomando medicamentos para hipertensão: SiSBP média ≥ 130mmHg
  4. Na visita inicial (Visita 2), Pressão arterial: Pacientes com hipertensão essencial leve a moderada cujo siSBP médio medido 3 vezes no braço selecionado é ≥140 mmHg Pacientes com adesão ao tratamento de ≥70% durante o período inicial do placebo
  5. Capaz de entender instruções escritas, cooperativo, capaz de participar até o final do estudo clínico

Critério de exclusão:

  1. Pacientes hipertensos graves com média siSBP ≥ 180 mmHg ou siDBP ≥ 110 mmHg (PA no consultório) na visita de triagem (Visita 1) e na consulta inicial (Visita 2) (No entanto, na triagem, é baseado nas pressões sanguíneas medidas de ambos braços, e o paciente é excluído se o resultado de qualquer um dos braços estiver dentro dos critérios.)
  2. Pacientes com siSBP ≥ 20 mmHg e siDBP ≥ 10 mmHg na diferença entre as pressões arteriais no braço selecionado na visita de triagem (Visita 1)
  3. Pacientes com histórico de hipertensão secundária e qualquer histórico suspeito de hipertensão secundária (mas não limitado ao seguinte: coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, síndrome de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística, etc.)
  4. Hipotensão ortostática com sintomas
  5. Pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina ou diabetes mellitus não controlado (HbA1c > 9,0% na consulta de triagem (consulta 1))
  6. Pacientes com história de tumor maligno, incluindo leucemia e linfoma, nos últimos 5 anos (no entanto, a participação é permitida se não houver recorrência por pelo menos 5 anos após uma cirurgia de tumor)
  7. Pacientes com qualquer doença inflamatória crônica que requer tratamento anti-inflamatório crônico, doença de consumo, doença autoimune como artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico, etc., ou doença do tecido conjuntivo no presente ou no passado
  8. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a qualquer componente do produto sob investigação e seus compostos similares inibidores do sistema Renina-angiotensina, inibidores da ECA, diuréticos tiazídicos e sulfonamidas, Yellow 5 (Sunset Yellow FCF), etc.
  9. Pacientes com hiperlipidemia submetidos a aférese de LDL (lipoproteína de baixa densidade) (pacientes submetidos a hemaférese de LDL usando uma celulose de sulfato de dextrana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fimasartana ou Fimasartana/Hidroclorotiazida
O tratamento neste estudo clínico inicia-se com fimasartan 30 mg; se a pressão arterial não estiver controlada (siSBP ≥ 140 mmHg ou siDBP ≥ 90 mmHg), a dose é aumentada uma vez gradualmente e, em seguida, uma combinação diurética é administrada. O escalonamento da dose e a administração da combinação diurética são decididos após a verificação da pressão arterial 4 semanas após a administração de cada produto experimental.
Comparador Ativo: Perindopril ou Perindopril/Indapamida
O tratamento neste estudo clínico inicia-se com penrindopril 2,5 mg; se a pressão arterial não estiver controlada (siSBP ≥ 140 mmHg ou siDBP ≥ 90 mmHg), a dose é aumentada uma vez gradualmente e, em seguida, uma combinação diurética é administrada. O escalonamento da dose e a administração da combinação diurética são decididos após a verificação da pressão arterial 4 semanas após a administração de cada produto experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no siSBP
Prazo: 8 semanas
Mudança no siSBP desde a linha de base após a administração do produto experimental por 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no siSBP
Prazo: Semanas 4, 16 e 24
Alteração no siSBP da linha de base nas semanas 4, 16 e 24
Semanas 4, 16 e 24
Mudança no siDBP
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24
Alteração no siDBP desde o início nas semanas 4, 8, 16 e 24
Semanas 4, 8, 16 e 24
Taxa de resposta da pressão arterial
Prazo: 4, 8 e 16 semanas
Taxa de resposta da pressão arterial (siSBP < 140 mmHg, ou diminuição de △siSBP ≥ 20 mmHg após a administração por 4, 8 e 16 semanas em comparação com a linha de base) e taxa de normalização da pressão arterial após a administração dos produtos sob investigação por 4, 8 e 16 semanas(siSBP<140mmHg e siDBP<90mmHg)
4, 8 e 16 semanas
Mudança da linha de base nas diferenças na PAS e PAD em pé em comparação com suas medições sentadas
Prazo: 4, 8, 16 e 24 semanas
Mudança da linha de base nas diferenças na PAS e PAD em pé em comparação com suas medições sentadas após a administração do produto experimental por 4, 8, 16 e 24 semanas
4, 8, 16 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fimasartana ou Fimasartana/Hidroclorotiazida

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