- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03246555
Fimasartan em Idosos (FITNESS)
19 de março de 2020 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, ativo-controlado, de 2 grupos paralelos, titulação opcional, multicêntrico, estudo de fase 3b para avaliar a eficácia e a segurança de fimasartana versus perindopril em monoterapia com e sem combinação de diuréticos em pacientes idosos com hipertensão essencial
O objetivo deste estudo é confirmar a não inferioridade do efeito redutor da pressão arterial do fimasartan e avaliar sua segurança em comparação com o perindopril em idosos com hipertensão essencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu voluntariamente um consentimento por escrito para participar deste estudo clínico após receber uma explicação sobre este estudo
- Idosos com 70 anos ou mais
Na visita de triagem (Visita 1), Pressão arterial: A pressão arterial média medida 3 vezes no braço selecionado é a seguinte.
- Para pacientes virgens de tratamento que não tomaram medicamentos para hipertensão nos últimos 3 meses a partir da consulta de triagem: SiSBP média ≥ 140mmHg
- Para pacientes com hipertensão essencial que estão tomando medicamentos para hipertensão: SiSBP média ≥ 130mmHg
- Na visita inicial (Visita 2), Pressão arterial: Pacientes com hipertensão essencial leve a moderada cujo siSBP médio medido 3 vezes no braço selecionado é ≥140 mmHg Pacientes com adesão ao tratamento de ≥70% durante o período inicial do placebo
- Capaz de entender instruções escritas, cooperativo, capaz de participar até o final do estudo clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes hipertensos graves com média siSBP ≥ 180 mmHg ou siDBP ≥ 110 mmHg (PA no consultório) na visita de triagem (Visita 1) e na consulta inicial (Visita 2) (No entanto, na triagem, é baseado nas pressões sanguíneas medidas de ambos braços, e o paciente é excluído se o resultado de qualquer um dos braços estiver dentro dos critérios.)
- Pacientes com siSBP ≥ 20 mmHg e siDBP ≥ 10 mmHg na diferença entre as pressões arteriais no braço selecionado na visita de triagem (Visita 1)
- Pacientes com histórico de hipertensão secundária e qualquer histórico suspeito de hipertensão secundária (mas não limitado ao seguinte: coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, síndrome de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística, etc.)
- Hipotensão ortostática com sintomas
- Pacientes com diabetes mellitus dependente de insulina ou diabetes mellitus não controlado (HbA1c > 9,0% na consulta de triagem (consulta 1))
- Pacientes com história de tumor maligno, incluindo leucemia e linfoma, nos últimos 5 anos (no entanto, a participação é permitida se não houver recorrência por pelo menos 5 anos após uma cirurgia de tumor)
- Pacientes com qualquer doença inflamatória crônica que requer tratamento anti-inflamatório crônico, doença de consumo, doença autoimune como artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico, etc., ou doença do tecido conjuntivo no presente ou no passado
- Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a qualquer componente do produto sob investigação e seus compostos similares inibidores do sistema Renina-angiotensina, inibidores da ECA, diuréticos tiazídicos e sulfonamidas, Yellow 5 (Sunset Yellow FCF), etc.
- Pacientes com hiperlipidemia submetidos a aférese de LDL (lipoproteína de baixa densidade) (pacientes submetidos a hemaférese de LDL usando uma celulose de sulfato de dextrana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fimasartana ou Fimasartana/Hidroclorotiazida
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O tratamento neste estudo clínico inicia-se com fimasartan 30 mg; se a pressão arterial não estiver controlada (siSBP ≥ 140 mmHg ou siDBP ≥ 90 mmHg), a dose é aumentada uma vez gradualmente e, em seguida, uma combinação diurética é administrada.
O escalonamento da dose e a administração da combinação diurética são decididos após a verificação da pressão arterial 4 semanas após a administração de cada produto experimental.
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Comparador Ativo: Perindopril ou Perindopril/Indapamida
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O tratamento neste estudo clínico inicia-se com penrindopril 2,5 mg; se a pressão arterial não estiver controlada (siSBP ≥ 140 mmHg ou siDBP ≥ 90 mmHg), a dose é aumentada uma vez gradualmente e, em seguida, uma combinação diurética é administrada.
O escalonamento da dose e a administração da combinação diurética são decididos após a verificação da pressão arterial 4 semanas após a administração de cada produto experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no siSBP
Prazo: 8 semanas
|
Mudança no siSBP desde a linha de base após a administração do produto experimental por 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no siSBP
Prazo: Semanas 4, 16 e 24
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Alteração no siSBP da linha de base nas semanas 4, 16 e 24
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Semanas 4, 16 e 24
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Mudança no siDBP
Prazo: Semanas 4, 8, 16 e 24
|
Alteração no siDBP desde o início nas semanas 4, 8, 16 e 24
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Semanas 4, 8, 16 e 24
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Taxa de resposta da pressão arterial
Prazo: 4, 8 e 16 semanas
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Taxa de resposta da pressão arterial (siSBP < 140 mmHg, ou diminuição de △siSBP ≥ 20 mmHg após a administração por 4, 8 e 16 semanas em comparação com a linha de base) e taxa de normalização da pressão arterial após a administração dos produtos sob investigação por 4, 8 e 16 semanas(siSBP<140mmHg e siDBP<90mmHg)
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4, 8 e 16 semanas
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Mudança da linha de base nas diferenças na PAS e PAD em pé em comparação com suas medições sentadas
Prazo: 4, 8, 16 e 24 semanas
|
Mudança da linha de base nas diferenças na PAS e PAD em pé em comparação com suas medições sentadas após a administração do produto experimental por 4, 8, 16 e 24 semanas
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4, 8, 16 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee HY, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Two Parallel-Group, Optional Titration, Multicenter, Phase IIIb Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fimasartan Versus Perindopril Monotherapy With and Without a Diuretic Combination in Elderly Patients With Essential Hypertension. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1746-1756. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.003. Epub 2021 Sep 7.
- Kang MG, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Lee HY, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. Fimasartan versus perindopril with and without diuretics in the treatment of elderly patients with essential hypertension (Fimasartan in the Senior Subjects (FITNESS)): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 1;20(1):389. doi: 10.1186/s13063-019-3466-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
- Perindopril
- Indapamida
Outros números de identificação do estudo
- BR-FMS-CT-304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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