- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03246555
Fimasartan nei Soggetti Anziani (FITNESS)
19 marzo 2020 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a 2 gruppi paralleli, titolazione opzionale, multicentrico, studio di fase 3b per valutare l'efficacia e la sicurezza di fimasartan rispetto a perindopril in monoterapia con e senza combinazione di diuretici in pazienti anziani con ipertensione essenziale
L'obiettivo di questo studio è confermare la non inferiorità dell'effetto ipotensivo del fimasartan e valutarne la sicurezza rispetto al perindopril negli anziani con ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha fornito volontariamente un consenso scritto a partecipare a questo studio clinico dopo aver ricevuto una spiegazione di questo studio
- Anziani di età pari o superiore a 70 anni
Alla visita di screening (Visita 1), Pressione sanguigna: la pressione sanguigna media misurata 3 volte sul braccio selezionato è la seguente.
- Per i pazienti naïve al trattamento che non hanno assunto farmaci per l'ipertensione negli ultimi 3 mesi dalla visita di screening: siSBP media ≥ 140 mmHg
- Per i pazienti con ipertensione essenziale che stanno assumendo farmaci per l'ipertensione: siSBP media ≥ 130 mmHg
- Alla visita basale (Visita 2), Pressione arteriosa: Pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata la cui PAS media misurata 3 volte nel braccio selezionato è ≥140 mmHg Pazienti con compliance al trattamento ≥70% durante il periodo di run-in con placebo
- Capace di comprendere le istruzioni scritte, collaborativo, in grado di partecipare fino alla fine dello studio clinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione grave con siSBP media ≥ 180 mmHg o siDBP ≥ 110 mmHg (BP ambulatoriale) alla visita di screening (Visita 1) e alla visita di base (Visita 2) (Tuttavia, allo screening, si basa sulla pressione arteriosa misurata da entrambi braccia, e il paziente è escluso se il risultato di uno qualsiasi dei bracci rientra nei criteri.)
- Pazienti con siSBP ≥ 20 mmHg e siDBP ≥ 10 mmHg nella differenza tra le pressioni del sangue nel braccio selezionato alla visita di screening (Visita 1)
- Pazienti con una storia di ipertensione secondaria e qualsiasi storia sospetta di ipertensione secondaria (ma non limitata a quanto segue: coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, sindrome di Cushing, feocromocitoma, malattia del rene policistico, ecc.)
- Ipotensione ortostatica con sintomi
- Pazienti con diabete mellito insulino-dipendente o diabete mellito non controllato (HbA1c > 9,0% alla visita di screening (Visita 1))
- Pazienti con una storia di tumore maligno, inclusi leucemia e linfoma, negli ultimi 5 anni (la partecipazione è tuttavia consentita se non si è ripresentato per almeno 5 anni dopo un intervento chirurgico al tumore)
- Pazienti con qualsiasi malattia infiammatoria cronica che richieda un trattamento antinfiammatorio cronico, malattia da consumo, malattia autoimmune come l'artrite reumatoide e il lupus eritematoso sistemico, ecc., o malattia del tessuto connettivo presente o passata
- Pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale e del suo composto simile Inibitori del sistema renina-angiotensina, ACE-inibitori, diuretici tiazidici e sulfonamidi, Giallo 5 (Giallo tramonto FCF), ecc.
- Pazienti con iperlipidemia sottoposti ad aferesi delle LDL (lipoproteine a bassa densità) (pazienti sottoposti ad emaferesi delle LDL utilizzando una cellulosa di destrano solfato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fimasartan o Fimasartan/Idroclorotiazide
|
Il trattamento in questo studio clinico inizia con fimasartan 30 mg; se la pressione arteriosa non è controllata (siSBP ≥ 140 mmHg o siDBP ≥ 90 mmHg), la dose viene aumentata gradualmente una volta e quindi viene somministrata una combinazione diuretica.
L'aumento della dose e la somministrazione della combinazione diuretica vengono decisi dopo aver controllato la pressione arteriosa 4 settimane dopo la somministrazione di ciascun prodotto sperimentale.
|
Comparatore attivo: Perindopril o Perindopril/Indapamide
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Il trattamento in questo studio clinico inizia con penrindopril 2,5 mg; se la pressione arteriosa non è controllata (siSBP ≥ 140 mmHg o siDBP ≥ 90 mmHg), la dose viene aumentata gradualmente una volta e quindi viene somministrata una combinazione diuretica.
L'aumento della dose e la somministrazione della combinazione diuretica vengono decisi dopo aver controllato la pressione arteriosa 4 settimane dopo la somministrazione di ciascun prodotto sperimentale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento in siSBP
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della siSBP rispetto al basale dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento in siSBP
Lasso di tempo: Settimane 4, 16 e 24
|
Variazione di siSBP rispetto al basale alle settimane 4, 16 e 24
|
Settimane 4, 16 e 24
|
Modifica del siDBP
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24
|
Variazione di siDBP rispetto al basale alle settimane 4, 8, 16 e 24
|
Settimane 4, 8, 16 e 24
|
Tasso di risposta della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4, 8 e 16 settimane
|
Tasso di risposta della pressione arteriosa (siSBP < 140 mmHg, o diminuzione di △siSBP ≥ 20 mmHg dopo la somministrazione per 4, 8 e 16 settimane rispetto al basale) e tasso di normalizzazione della pressione arteriosa dopo la somministrazione dei prodotti sperimentali per 4, 8 e 16 settimane (siSBP<140mmHg e siDBP<90mmHg)
|
4, 8 e 16 settimane
|
Variazione rispetto al basale nelle differenze di SBP e DBP in piedi rispetto alle loro misurazioni da seduti
Lasso di tempo: 4, 8, 16 e 24 settimane
|
Variazione rispetto al basale delle differenze nella PAS e PAD in piedi rispetto alle loro misurazioni da seduti dopo la somministrazione del prodotto sperimentale per 4, 8, 16 e 24 settimane
|
4, 8, 16 e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lee HY, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Two Parallel-Group, Optional Titration, Multicenter, Phase IIIb Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fimasartan Versus Perindopril Monotherapy With and Without a Diuretic Combination in Elderly Patients With Essential Hypertension. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1746-1756. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.003. Epub 2021 Sep 7.
- Kang MG, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Lee HY, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. Fimasartan versus perindopril with and without diuretics in the treatment of elderly patients with essential hypertension (Fimasartan in the Senior Subjects (FITNESS)): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 1;20(1):389. doi: 10.1186/s13063-019-3466-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Perindopril
- Indapamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-FMS-CT-304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fimasartan o Fimasartan/Idroclorotiazide
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