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Fimasartan chez les sujets seniors (FITNESS)

19 mars 2020 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif, à 2 groupes parallèles, à titrage facultatif, multicentrique, de phase 3b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du fimasartan par rapport au périndopril en monothérapie avec et sans association de diurétiques chez les patients âgés souffrant d'hypertension essentielle

L'objectif de cette étude est de confirmer la non-infériorité de l'effet hypotenseur du fimasartan et d'évaluer sa tolérance par rapport au périndopril chez le sujet âgé souffrant d'hypertension artérielle essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourni volontairement un consentement écrit pour participer à cette étude clinique après avoir reçu une explication de cette étude
  2. Personnes âgées de 70 ans ou plus

  3. Lors de la visite de dépistage (Visite 1), Tension artérielle : La pression artérielle moyenne mesurée 3 fois sur le bras sélectionné est comme ci-dessous.

    • Pour les patients naïfs de traitement qui n'ont pas pris de médicaments contre l'hypertension au cours des 3 derniers mois suivant la visite de dépistage : PASS moyenne ≥ 140 mmHg
    • Pour les patients souffrant d'hypertension essentielle qui prennent des médicaments contre l'hypertension : PASS moyenne ≥ 130 mmHg
  4. Lors de la visite de référence (Visite 2), Pression artérielle : Patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée dont la PASS moyenne mesurée 3 fois sur le bras sélectionné est ≥ 140 mmHg Patients avec une observance du traitement de ≥ 70 % pendant la période de pré-inclusion du placebo
  5. Capable de comprendre des instructions écrites, coopératif, capable de participer jusqu'à la fin de l'étude clinique

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'hypertension sévère avec une PASS moyenne ≥ 180 mmHg ou une PASS si ≥ 110 mmHg (TA en cabinet) lors de la visite de dépistage (Visite 1) et de la visite de référence (Visite 2) (Cependant, lors du dépistage, il est basé sur les pressions artérielles mesurées à partir des deux bras, et le patient est exclu si le résultat de l'un des bras tombe dans les critères.)
  2. Patients avec siSBP ≥ 20 mmHg et siDBP ≥ 10 mmHg dans la différence entre les pressions artérielles dans le bras sélectionné lors de la visite de dépistage (Visite 1)
  3. Patients ayant des antécédents d'hypertension secondaire et tout antécédent suspecté d'hypertension secondaire (mais sans s'y limiter : coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme primaire, sténose de l'artère rénale, syndrome de Cushing, phéochromocytome, maladie polykystique des reins, etc.)
  4. Hypotension orthostatique avec symptômes
  5. Patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant ou de diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 9,0 % lors de la visite de dépistage (Visite 1))
  6. Patients ayant des antécédents de tumeur maligne, y compris de leucémie et de lymphome, au cours des 5 dernières années (toutefois, la participation est autorisée si elle n'a pas récidivé depuis au moins 5 ans après une chirurgie tumorale)
  7. Patients atteints de toute maladie inflammatoire chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire chronique, une maladie de consommation, une maladie auto-immune comme la polyarthrite rhumatoïde et le lupus érythémateux disséminé, etc., ou une maladie du tissu conjonctif actuelle ou passée
  8. Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du produit expérimental et à son composé similaire Inhibiteurs du système rénine-angiotensine, inhibiteurs de l'ECA, diurétiques thiazidiques et sulfamides, Yellow 5 (Sunset Yellow FCF), etc.
  9. Patients atteints d'hyperlipidémie subissant une aphérèse des LDL (lipoprotéines de basse densité) (patients subissant une hémaphérèse des LDL à l'aide d'une cellulose de sulfate de dextran)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fimasartan ou Fimasartan/Hydrochlorothiazide
Médicament: Fimasartan ou Fimasartan/Hydrochlorothiazide
Le traitement dans cette étude clinique débute par le fimasartan 30 mg ; si la pression artérielle n'est pas contrôlée (siSBP ≥ 140 mmHg ou siDBP ≥ 90 mmHg), la dose est augmentée une fois progressivement, puis une association diurétique est administrée. L'augmentation de dose et l'administration de l'association diurétique sont décidées après vérification de la pression artérielle 4 semaines après l'administration de chaque produit expérimental.
Comparateur actif: Périndopril ou périndopril/indapamide
Médicament: Périndopril ou périndopril/indapamide
Le traitement dans cette étude clinique débute avec le penrindopril 2,5 mg ; si la pression artérielle n'est pas contrôlée (siSBP ≥ 140 mmHg ou siDBP ≥ 90 mmHg), la dose est augmentée une fois progressivement, puis une association diurétique est administrée. L'augmentation de dose et l'administration de l'association diurétique sont décidées après vérification de la pression artérielle 4 semaines après l'administration de chaque produit expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de siSBP
Délai: 8 semaines
Changement de siSBP par rapport au départ après l'administration du produit expérimental pendant 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de siSBP
Délai: Semaines 4, 16 et 24
Changement de siSBP par rapport au départ aux semaines 4, 16 et 24
Semaines 4, 16 et 24
Changement de siDBP
Délai: Semaines 4, 8, 16 et 24
Modification de la siDBP par rapport au départ aux semaines 4, 8, 16 et 24
Semaines 4, 8, 16 et 24
Taux de réponse de la pression artérielle
Délai: 4, 8 et 16 semaines
Taux de réponse tensionnelle (siSBP < 140 mmHg, ou diminution de △siSBP ≥ 20 mmHg après l'administration pendant 4, 8 et 16 semaines par rapport à la valeur initiale) et taux de normalisation de la pression artérielle après l'administration des produits expérimentaux pendant 4, 8 et 16 semaines(SiSBP<140mmHg et siDBP<90mmHg)
4, 8 et 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des différences de PAS et de PAD en position debout par rapport à leurs mesures en position assise
Délai: 4, 8, 16 et 24 semaines
Changement par rapport au départ des différences de PAS et de PAD en position debout par rapport à leurs mesures en position assise après l'administration du produit expérimental pendant 4, 8, 16 et 24 semaines
4, 8, 16 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-FMS-CT-304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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