- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03246555
Фимасартан в старших классах (FITNESS)
19 марта 2020 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, 2-параллельные группы, дополнительное титрование, многоцентровое, фаза 3b исследования по оценке эффективности и безопасности фимасартана в сравнении с монотерапией периндоприлом с комбинацией диуретиков и без нее у пожилых пациентов с эссенциальной гипертензией
Целью данного исследования является подтверждение не меньшей эффективности фимасартана в отношении снижения артериального давления и оценка его безопасности по сравнению с периндоприлом у пожилых людей с гипертонической болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольно предоставили письменное согласие на участие в этом клиническом исследовании после получения объяснения этого исследования
- Пожилые люди в возрасте 70 лет и старше
Во время скринингового посещения (посещение 1) артериальное давление: Среднее артериальное давление, измеренное 3 раза на выбранной руке, приведено ниже.
- Для пациентов, ранее не получавших лечения, которые не принимали препараты от гипертонии в течение последних 3 месяцев после скринингового визита: Среднее сиСАД ≥ 140 мм рт.ст.
- Для пациентов с эссенциальной гипертензией, принимающих противогипертензивные препараты: среднее сиСАД ≥ 130 мм рт.ст.
- Артериальное давление на исходном визите (посещение 2): Пациенты с эссенциальной гипертензией от легкой до умеренной степени, у которых среднее siSBP, измеренное 3 раза в выбранной группе, составляет ≥140 мм рт.ст. Пациенты с соблюдением режима лечения ≥70% в течение вводного периода плацебо.
- Способный понимать письменные инструкции, готовый к сотрудничеству, способный участвовать до конца клинического исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией со средним siSBP ≥ 180 мм рт. ст. или siDBP ≥ 110 мм рт. ст. (офисное АД) во время скринингового визита (визит 1) и исходного визита (визит 2) руки, и пациент исключается, если результат любой из групп соответствует критериям.)
- Пациенты с сиАД ≥ 20 мм рт.ст. и сиДАД ≥ 10 мм рт.ст. в разнице АД в выбранной руке на скрининговом визите (визит 1)
- Пациенты с вторичной гипертензией в анамнезе и с любым подозрением на вторичную гипертензию в анамнезе (но не ограничиваясь следующим: коарктация аорты, первичный гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии, синдром Кушинга, феохромоцитома, поликистозная болезнь почек и др.)
- Ортостатическая гипотензия с симптомами
- Пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом или неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c > 9,0% на скрининговом визите (визит 1))
- Пациенты со злокачественной опухолью, включая лейкемию и лимфому, в анамнезе в течение последних 5 лет (однако участие допускается, если она не рецидивировала в течение как минимум 5 лет после операции по удалению опухоли)
- Пациенты с любым хроническим воспалительным заболеванием, требующим хронического противовоспалительного лечения, болезнью потребления, аутоиммунными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит и системная красная волчанка и т. д., или заболеванием соединительной ткани в настоящее время или в прошлом.
- Пациенты с наличием в анамнезе реакции гиперчувствительности на любой компонент исследуемого препарата и его аналога Ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы, ингибиторы АПФ, тиазидные диуретики и сульфаниламиды, Желтый 5 (Sunset Yellow FCF) и др.
- Пациенты с гиперлипидемией, подвергающиеся аферезу ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) (пациенты, подвергающиеся гемаферезу ЛПНП с использованием декстрансульфата целлюлозы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фимасартан или фимасартан/гидрохлоротиазид
|
Лечение в этом клиническом исследовании начинается с фимасартана 30 мг; если артериальное давление не контролируется (сиСАД ≥ 140 мм рт. ст. или сиДАД ≥ 90 мм рт. ст.), дозу повышают однократно постепенно, а затем вводят комбинацию диуретиков.
Решение об увеличении дозы и введении комбинации диуретиков принимается после измерения артериального давления через 4 недели после введения каждого исследуемого продукта.
|
|
Активный компаратор: Периндоприл или Периндоприл/Индапамид
|
Лечение в этом клиническом исследовании начинается с пенриндоприла 2,5 мг; если артериальное давление не контролируется (сиСАД ≥ 140 мм рт. ст. или сиДАД ≥ 90 мм рт. ст.), дозу повышают однократно постепенно, а затем вводят комбинацию диуретиков.
Решение об увеличении дозы и введении комбинации диуретиков принимается после измерения артериального давления через 4 недели после введения каждого исследуемого продукта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сиСАД
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение сиСАД по сравнению с исходным уровнем после введения исследуемого препарата в течение 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сиСАД
Временное ограничение: Недели 4, 16 и 24
|
Изменение сиСАД по сравнению с исходным уровнем на 4, 16 и 24 неделях
|
Недели 4, 16 и 24
|
|
Изменение siDBP
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16 и 24
|
Изменение сиДАД по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 16 и 24 неделях
|
Недели 4, 8, 16 и 24
|
|
Скорость реакции артериального давления
Временное ограничение: 4, 8 и 16 недель
|
Частота реакции артериального давления (сиСАД < 140 мм рт.ст. или снижение △сиСАД ≥ 20 мм рт.ст. после введения в течение 4, 8 и 16 недель по сравнению с исходным уровнем) и скорость нормализации артериального давления после введения исследуемых продуктов в течение 4, 8 и 16 недель недели (сиСАД<140 мм рт.ст. и сиДАД<90 мм рт.ст.)
|
4, 8 и 16 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем различий САД и ДАД в положении стоя по сравнению с их измерениями в положении сидя
Временное ограничение: 4, 8, 16 и 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем различий САД и ДАД в положении стоя по сравнению с их измерениями в положении сидя после введения исследуемого продукта в течение 4, 8, 16 и 24 недель.
|
4, 8, 16 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lee HY, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Two Parallel-Group, Optional Titration, Multicenter, Phase IIIb Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fimasartan Versus Perindopril Monotherapy With and Without a Diuretic Combination in Elderly Patients With Essential Hypertension. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1746-1756. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.003. Epub 2021 Sep 7.
- Kang MG, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Lee HY, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. Fimasartan versus perindopril with and without diuretics in the treatment of elderly patients with essential hypertension (Fimasartan in the Senior Subjects (FITNESS)): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 1;20(1):389. doi: 10.1186/s13063-019-3466-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Гидрохлоротиазид
- Периндоприл
- Индапамид
Другие идентификационные номера исследования
- BR-FMS-CT-304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .