Fimasartan a senior alanyokban (FITNESS)
2020. március 19. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollált, 2 párhuzamos csoport, opcionális titrálás, többközpontú, 3b fázisú vizsgálat a fimazartán és perindopril monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, diuretikumok kombinációjával és anélkül esszenciális hipertóniában szenvedő idős betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megerősítse a fimasartan vérnyomáscsökkentő hatását, és értékelje biztonságosságát a perindoprilhoz képest esszenciális hipertóniában szenvedő időseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes írásbeli beleegyezését adta a klinikai vizsgálatban való részvételhez, miután megkapta a vizsgálat magyarázatát
- Idős, 70 éves vagy idősebb
A szűrővizsgálaton (1. vizit) Vérnyomás: A kiválasztott karon háromszor mért átlagos vérnyomás az alábbiak szerint alakul.
- Korábban nem kezelt betegeknél, akik a szűrővizsgálatot követő elmúlt 3 hónapban nem szedtek magas vérnyomás elleni gyógyszert: átlagos siSBP ≥ 140 Hgmm
- Esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akik magas vérnyomás kezelésére gyógyszereket szednek: átlagos siSBP ≥ 130 Hgmm
- A kiindulási vizit alkalmával (2. vizit) Vérnyomás: enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegek, akiknek a kiválasztott karon háromszor mért átlagos siSBP értéke ≥140 Hgmm. Olyan betegek, akiknél a kezelés megfelelősége ≥70% volt a placebó bejáratás időszakában
- Képes az írásos utasítások megértésére, együttműködő, képes részt venni a klinikai vizsgálat végéig
Kizárási kritériumok:
- Súlyos hipertóniás betegek, akiknél az átlagos siSBP ≥ 180 Hgmm vagy siDBP ≥ 110 Hgmm (irodai vérnyomás) a szűrőviziten (1. vizit) és a kiindulási vizit (2. vizit) alkalmával (a szűrés során azonban mindkettőből mért vérnyomáson alapul karok, és a beteg kizárásra kerül, ha valamelyik kar eredménye megfelel a kritériumoknak.)
- Azok a betegek, akiknél a siSBP ≥ 20 Hgmm és az siDBP ≥ 10 Hgmm a vérnyomáskülönbségben a kiválasztott karban a szűrőviziten (1. vizit)
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében másodlagos hipertónia szerepel, és másodlagos magas vérnyomás gyanúja áll fenn (de nem kizárólagosan: az aorta coarctációja, primer hiperaldoszteronizmus, veseartéria szűkület, Cushing-szindróma, pheochromocytoma, policisztás vesebetegség stb.)
- Ortosztatikus hipotenzió tünetekkel
- Inzulinfüggő diabetes mellitusban vagy nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (HbA1c > 9,0% a szűrővizsgálaton (1. vizit))
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, beleértve a leukémiát és a limfómát az elmúlt 5 évben (azonban a részvétel megengedett, ha a tumorműtétet követően legalább 5 évig nem kiújult)
- Bármilyen krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegek, akik krónikus gyulladáscsökkentő kezelést igényelnek, fogyasztási betegség, autoimmun betegség, például rheumatoid arthritis és szisztémás lupus erythematosus stb., vagy kötőszöveti betegségben szenvednek jelenleg vagy a múltban
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenységi reakció szerepel a vizsgált készítmény bármely összetevőjével és hasonló vegyületeivel szemben: Renin-angiotenzin rendszer gátlók, ACE-gátlók, tiazid diuretikumok és szulfonamidok, sárga 5 (Sunset Yellow FCF) stb.
- Hiperlipidémiás betegek, akik LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) aferézisen esnek át (dextrán-szulfát cellulózzal LDL hemaferézisben részesülő betegek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fimasartan vagy Fimasartan/Hydrochlorothiazide
|
A kezelés ebben a klinikai vizsgálatban 30 mg fimasartánnal kezdődik; ha a vérnyomást nem szabályozzák (siSBP ≥ 140 Hgmm vagy siDBP ≥ 90 Hgmm), az adagot egyszer fokozatosan emelik, majd vizelethajtó kombinációt adnak be.
A dózis emeléséről és a diuretikum-kombináció beadásáról az egyes vizsgálati szerek beadása után 4 héttel végzett vérnyomásmérés után döntenek.
|
|
Aktív összehasonlító: Perindopril vagy Perindopril/Indapamid
|
Ebben a klinikai vizsgálatban a kezelés 2,5 mg penrindoprillel kezdődik; ha a vérnyomást nem szabályozzák (siSBP ≥ 140 Hgmm vagy siDBP ≥ 90 Hgmm), az adagot egyszer fokozatosan emelik, majd vizelethajtó kombinációt adnak be.
A dózis emeléséről és a diuretikum-kombináció beadásáról az egyes vizsgálati szerek beadása után 4 héttel végzett vérnyomásmérés után döntenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a siSBP-ben
Időkeret: 8 hét
|
Az siSBP változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálati készítmény 8 hetes beadása után
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a siSBP-ben
Időkeret: 4., 16. és 24. hét
|
Az siSBP változása az alapvonalhoz képest a 4., 16. és 24. héten
|
4., 16. és 24. hét
|
|
Változás az siDBP-ben
Időkeret: 4., 8., 16. és 24. hét
|
Az siDBP változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 16. és 24. héten
|
4., 8., 16. és 24. hét
|
|
Vérnyomás válaszarány
Időkeret: 4, 8 és 16 hét
|
Vérnyomás válaszarány (siSBP < 140 Hgmm, vagy △siSBP ≥ 20 Hgmm csökkenés a beadás után 4, 8 és 16 hétig a kiindulási értékhez képest) és a vérnyomás normalizálódási aránya a vizsgálati termékek beadása után 4, 8 és 16 hét (siSBP <140 Hgmm és siDBP <90 Hgmm)
|
4, 8 és 16 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az álló SBP és DBP különbségében az ülő mérésekhez képest
Időkeret: 4, 8, 16 és 24 hét
|
A vizsgálati készítmény 4, 8, 16 és 24 hétig tartó beadása után az álló helyzetben lévő SBP és DBP különbségeinek változása a kiindulási értékhez képest az ülő mérésekhez képest
|
4, 8, 16 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee HY, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Two Parallel-Group, Optional Titration, Multicenter, Phase IIIb Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fimasartan Versus Perindopril Monotherapy With and Without a Diuretic Combination in Elderly Patients With Essential Hypertension. Clin Ther. 2021 Oct;43(10):1746-1756. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.08.003. Epub 2021 Sep 7.
- Kang MG, Kim KI, Ihm SH, Rhee MY, Sohn IS, Lee HY, Park S, Jeon ES, Song JM, Pyun WB, Sung KC, Kim MH, Kim SH, Kim SY, Kim SJ, Kim EJ, Shin J, Lee SY, Chun KJ, Jeong JO, Chae SC, Yoo KD, Choi YJ, Park YH, Kim CH. Fimasartan versus perindopril with and without diuretics in the treatment of elderly patients with essential hypertension (Fimasartan in the Senior Subjects (FITNESS)): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 1;20(1):389. doi: 10.1186/s13063-019-3466-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Hidroklorotiazid
- Perindopril
- Indapamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-FMS-CT-304
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .